Évaluation d'un autopiqueur Ascensia
4 avril 2017 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Performances de l'utilisateur du système de piqûre Styx
Le but de cette étude était de déterminer si des sujets diabétiques non entraînés pouvaient effectuer des tâches de base avec l'autopiqueur Styx pour obtenir un volume sanguin adéquat à partir de piqûres du doigt et de la paume pour les tests de glycémie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Ascensia Diabetes Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2
- Les personnes qui effectuent régulièrement des autotests (au moins une fois/jour) avec leur propre autopiqueur
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Disposé à compléter toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Ceux dont le bout des doigts est manquant indiqué dans le protocole ou physiquement incapables de lancer les zones de la paume et tous les doigts indiqués dans le protocole.
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Grossesse
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests
- Personnes ayant utilisé le dispositif Styx lors d'une précédente évaluation clinique
- Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux compétitive ou avoir un membre de la famille immédiate qui travaille pour une telle entreprise
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait la personne ou la conduite de l'étude en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes de diabète
Les personnes non formées atteintes de diabète ont utilisé le système d'autopiqueur Styx pour prélever du sang capillaire au niveau du doigt et de la paume du site alternatif.
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Des personnes non formées atteintes de diabète ont utilisé l'autopiqueur Styx avec des lancettes de calibre 28 et 30 pour prélever du sang capillaire au niveau du doigt et de la paume de la main.
Le personnel de l'étude a testé le sang capillaire à l'aide des lecteurs de glycémie (BGM) Contour NEXT et a enregistré les résultats.
Les résultats du compteur peuvent être numériques, non numériques (c'est-à-dire des messages d'erreur) ou ne pas être obtenus du tout.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des résultats de compteur numérique lorsque les utilisateurs obtiennent du sang capillaire au bout du doigt à l'aide de l'autopiqueur Styx (lancettes de calibre 28)
Délai: 1 heure
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Des sujets non entraînés atteints de diabète ont utilisé l'autopiqueur Styx avec des lancettes de calibre 28 pour obtenir du sang capillaire au bout du doigt.
Le personnel de l'étude a testé le sang capillaire à l'aide des lecteurs de glycémie (BGM) Contour NEXT et a enregistré les résultats.
Les résultats du compteur peuvent être numériques, non numériques (c'est-à-dire des messages d'erreur) ou ne pas être obtenus du tout.
Le nombre de sujets avec des résultats BGMS numériques a été déterminé.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des résultats de compteur numérique lorsque les utilisateurs obtiennent du sang de paume de site alternatif (AST) à l'aide de l'autopiqueur Styx (lancettes de calibre 28)
Délai: 1 heure
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Des sujets non entraînés atteints de diabète ont utilisé l'autopiqueur Styx avec des lancettes de calibre 28 pour obtenir du sang capillaire de paume AST.
Le personnel de l'étude a testé le sang capillaire à l'aide des lecteurs de glycémie (BGM) Contour NEXT et a enregistré les résultats.
Les résultats du compteur peuvent être numériques, non numériques (c'est-à-dire des messages d'erreur) ou ne pas être obtenus du tout.
Le nombre de sujets avec des résultats BGMS numériques a été déterminé.
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1 heure
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Nombre de sujets avec des résultats de compteur numérique lorsque les utilisateurs obtiennent du sang capillaire au bout du doigt à l'aide de l'autopiqueur Styx (lancettes de calibre 30)
Délai: 1 heure
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Des sujets non entraînés atteints de diabète ont utilisé l'autopiqueur Styx avec des lancettes de calibre 30 pour obtenir du sang capillaire au bout du doigt.
Le personnel de l'étude a testé le sang capillaire à l'aide des lecteurs de glycémie (BGM) Contour NEXT et a enregistré les résultats.
Les résultats du compteur peuvent être numériques, non numériques (c'est-à-dire des messages d'erreur) ou ne pas être obtenus du tout.
Le nombre de sujets avec des résultats BGMS numériques a été déterminé.
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1 heure
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Nombre de sujets avec des résultats de compteur numérique lorsque les utilisateurs obtiennent du sang de palme de site alternatif (AST) à l'aide de l'autopiqueur Styx (lancettes de calibre 30)
Délai: 1 heure
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Des sujets non entraînés atteints de diabète ont utilisé l'autopiqueur Styx avec des lancettes de calibre 30 pour obtenir du sang capillaire de paume AST.
Le personnel de l'étude a testé le sang capillaire à l'aide des lecteurs de glycémie (BGM) Contour NEXT et a enregistré les résultats.
Les résultats du compteur peuvent être numériques, non numériques (c'est-à-dire des messages d'erreur) ou ne pas être obtenus du tout.
Le nombre de sujets avec des résultats BGMS numériques a été déterminé.
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1 heure
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Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui sont soit « tout à fait d'accord », soit « d'accord » ou « neutres » avec les déclarations du questionnaire concernant l'autopiqueur Styx
Délai: 1 heure
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Le personnel a obtenu des réponses de personnes atteintes de diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur les instructions d'utilisation et le fonctionnement de base de l'autopiqueur Styx.
Les sujets peuvent répondre « Fortement d'accord » ou « D'accord » ou sont « Neutre » ou « Pas d'accord » ou « Fortement en désaccord ».
Le pourcentage de sujets qui ont fourni des réponses « Tout à fait d'accord », « D'accord » ou « Neutre » à propos de chaque énoncé a été calculé.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-2014-001-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .