Evaluación de un sistema de punción Ascensia
4 de abril de 2017 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Rendimiento del usuario del sistema de punción Styx
El propósito de este estudio fue determinar si los sujetos diabéticos no entrenados podían realizar tareas básicas con el dispositivo de punción Styx para obtener un volumen de sangre adecuado a partir de punciones en el dedo y en la palma de la mano para la prueba del medidor de glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Ascensia Diabetes Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Personas con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Personas que regularmente realizan autoevaluaciones (al menos una vez al día) con su propio dispositivo de punción
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos a los que les faltan las puntas de los dedos indicados en el protocolo o físicamente incapaces de lancear las áreas de la palma y todos los dedos indicados en el protocolo.
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- El embarazo
- Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar la prueba
- Personas que han utilizado el dispositivo Styx en una evaluación clínica previa
- Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia o tener un familiar inmediato que trabaje para dicha empresa.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo a la persona o a la conducta del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas con Diabetes
Las personas con diabetes no capacitadas utilizaron el sistema de dispositivo de punción Styx para obtener sangre capilar por punción en el dedo y en sitios alternativos.
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Las personas con diabetes no capacitadas utilizaron el dispositivo de punción Styx con lancetas de calibre 28 y 30 para obtener sangre capilar por punción en el dedo y en sitios alternativos.
El personal del estudio analizó la sangre capilar con medidores de glucosa en sangre (BGM) Contour NEXT y registró los resultados.
Los resultados del medidor pueden ser numéricos, no numéricos (es decir, mensajes de error) o no obtenerse en absoluto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con resultados de medidor numérico cuando los usuarios obtienen sangre capilar por punción digital con el dispositivo de punción Styx (lancetas de calibre 28)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes operaron el dispositivo de punción Styx con lancetas de calibre 28 para obtener sangre capilar por punción en el dedo.
El personal del estudio analizó la sangre capilar con medidores de glucosa en sangre (BGM) Contour NEXT y registró los resultados.
Los resultados del medidor pueden ser numéricos, no numéricos (es decir, mensajes de error) o no obtenerse en absoluto.
Se determinó el número de sujetos con resultados numéricos de BGMS.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con resultados de medidor numérico cuando los usuarios obtienen sangre de la palma de la mano en un sitio alternativo (AST) utilizando el dispositivo de punción Styx (lancetas de calibre 28)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes operaron el dispositivo de punción Styx con lancetas de calibre 28 para obtener sangre capilar AST de la palma.
El personal del estudio analizó la sangre capilar con medidores de glucosa en sangre (BGM) Contour NEXT y registró los resultados.
Los resultados del medidor pueden ser numéricos, no numéricos (es decir, mensajes de error) o no obtenerse en absoluto.
Se determinó el número de sujetos con resultados numéricos de BGMS.
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1 hora
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Número de sujetos con resultados de medidor numérico cuando los usuarios obtienen sangre capilar por punción digital con el dispositivo de punción Styx (lancetas de calibre 30)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes operaron el dispositivo de punción Styx con lancetas de calibre 30 para obtener sangre capilar por punción en el dedo.
El personal del estudio analizó la sangre capilar con medidores de glucosa en sangre (BGM) Contour NEXT y registró los resultados.
Los resultados del medidor pueden ser numéricos, no numéricos (es decir, mensajes de error) o no obtenerse en absoluto.
Se determinó el número de sujetos con resultados numéricos de BGMS.
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1 hora
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Número de sujetos con resultados de medidor numérico cuando los usuarios obtienen sangre de la palma de la mano en un sitio alternativo (AST) utilizando el dispositivo de punción Styx (lancetas de calibre 30)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes operaron el dispositivo de punción Styx con lancetas de calibre 30 para obtener sangre capilar AST de la palma.
El personal del estudio analizó la sangre capilar con medidores de glucosa en sangre (BGM) Contour NEXT y registró los resultados.
Los resultados del medidor pueden ser numéricos, no numéricos (es decir, mensajes de error) o no obtenerse en absoluto.
Se determinó el número de sujetos con resultados numéricos de BGMS.
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1 hora
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Porcentaje de respuestas de personas con diabetes que están 'totalmente de acuerdo' o 'de acuerdo' o son 'neutrales' con las declaraciones del cuestionario sobre el dispositivo de punción Styx
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal obtuvo respuestas de personas con diabetes mediante cuestionarios breves para proporcionar información sobre las instrucciones de uso y el funcionamiento básico del dispositivo de punción Styx.
Los sujetos podían responder 'Muy de acuerdo' o 'De acuerdo' o 'Neutral' o 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo'.
Se calculó el porcentaje de sujetos que proporcionaron respuestas que fueron 'Totalmente de acuerdo' o 'De acuerdo' o 'Neutral' sobre cada declaración.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCA-2014-001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .