Evaluering af et Ascensia Lancing System
4. april 2017 opdateret af: Ascensia Diabetes Care
Brugerydelse af Styx Lancing System
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om utrænede forsøgspersoner med diabetes kunne udføre grundlæggende opgaver med Styx-prikkeren for at opnå tilstrækkelig blodvolumen fra fingerstik- og håndfladeprikker til blodsukkermåling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år og ældre
- Mennesker med type 1 eller type 2 diabetes
- Personer, der regelmæssigt udfører selvtest (mindst én gang om dagen) med deres egen fingerprikker
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Dem med manglende fingerspidser angivet i protokollen eller fysisk ude af stand til at lancere håndfladeområderne og alle fingrene angivet i protokollen.
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Graviditet
- Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test
- Personer, der har brugt Styx-apparatet i en tidligere klinisk evaluering
- Arbejder for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en sådan virksomhed
- En tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med diabetes
Utrænede personer med diabetes brugte Styx Lancing Device System til at opnå fingerstik og alternativt sted håndfladekapillærblod.
|
Utrænede personer med diabetes brugte Styx-prikkeren med 28 og 30 Gauge lancetter til at opnå fingerstik og alternativt sted håndfladekapillærblod.
Undersøgelsespersonale testede kapillærblodet ved hjælp af Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM'er) og registrerede resultaterne.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. fejlmeddelelser) eller slet ikke opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med numeriske målerresultater, når brugere får fingerstik-kapillærblod ved hjælp af Styx-prikkeren (28 gauge lancetter)
Tidsramme: 1 time
|
Utrænede forsøgspersoner med diabetes betjente Styx-prikkeren med 28 Gauge-lancetter for at opnå fingerstik-kapillærblod.
Undersøgelsespersonale testede kapillærblodet ved hjælp af Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM'er) og registrerede resultaterne.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. fejlmeddelelser) eller slet ikke opnået.
Antallet af forsøgspersoner med numeriske BGMS-resultater blev bestemt.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med numeriske målerresultater, når brugere opnår Palmeblod (AST) ved hjælp af Styx-prikkeren (28 gauge lancetter)
Tidsramme: 1 time
|
Utrænede forsøgspersoner med diabetes betjente Styx-prikkeren med 28 Gauge-lancetter for at opnå AST håndfladekapillærblod.
Undersøgelsespersonale testede kapillærblodet ved hjælp af Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM'er) og registrerede resultaterne.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. fejlmeddelelser) eller slet ikke opnået.
Antallet af forsøgspersoner med numeriske BGMS-resultater blev bestemt.
|
1 time
|
|
Antal forsøgspersoner med numeriske målerresultater, når brugere får fingerstik-kapillærblod ved hjælp af Styx-prikkeren (30 gauge lancetter)
Tidsramme: 1 time
|
Utrænede forsøgspersoner med diabetes betjente Styx-prikkeren med 30 Gauge-lancetter for at få fingerstik-kapillærblod.
Undersøgelsespersonale testede kapillærblodet ved hjælp af Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM'er) og registrerede resultaterne.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. fejlmeddelelser) eller slet ikke opnået.
Antallet af forsøgspersoner med numeriske BGMS-resultater blev bestemt.
|
1 time
|
|
Antal forsøgspersoner med numeriske målerresultater, når brugere får palmeblod (AST) ved hjælp af Styx-prikkeren (30 gauge lancetter)
Tidsramme: 1 time
|
Utrænede forsøgspersoner med diabetes betjente Styx-prikkeren med 30 Gauge-lancetter for at opnå AST-palmekapillærblod.
Undersøgelsespersonale testede kapillærblodet ved hjælp af Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM'er) og registrerede resultaterne.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. fejlmeddelelser) eller slet ikke opnået.
Antallet af forsøgspersoner med numeriske BGMS-resultater blev bestemt.
|
1 time
|
|
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer vedrørende Styx-prikkeren
Tidsramme: 1 time
|
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om brugsanvisninger og den grundlæggende betjening af Styx-prikkeren.
Forsøgspersonerne kan svare 'Helt enig' eller 'Enig' eller være 'neutral' eller 'uenig' eller 'meget uenig'.
Procentdelen af forsøgspersoner, der gav svar, der var 'Meget enig' eller 'Enig' eller 'Neutral' om hver udsagn, blev beregnet.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2015
Først opslået (Skøn)
17. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCA-2014-001-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .