Ascensia Lancing 系统评估
2017年4月4日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Styx Lancing 系统的用户性能
本研究的目的是确定未经训练的糖尿病患者是否可以使用 Styx 采血装置执行基本任务，以便从指尖和手掌采血中获得足够的血量以进行血糖仪测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、美国、46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18 岁及以上
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 使用自己的采血笔定期进行自我测试（至少一次/天）的人
- 能够说、读和理解英语
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 协议中指示的指尖缺失或身体无法刺穿协议中指示的手掌区域和所有手指的人。
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 怀孕
- 身体、视觉或神经障碍，使人无法进行测试
- 在之前的临床评估中使用过 Styx 设备的人
- 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属在此类公司工作
- 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：糖尿病患者
未经训练的糖尿病患者使用 Styx 采血装置系统采集指尖血和手掌备用部位毛细血管血。
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未经训练的糖尿病患者使用带有 28 号和 30 号刺血针的 Styx 采血装置来获取指尖血和备用部位手掌毛细血管血。
研究人员使用 Contour NEXT 血糖仪 (BGM) 测试毛细血管血并记录结果。
仪表结果可以是数字的、非数字的（即错误消息），或者根本没有获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当用户使用 Styx 采血装置（28 号柳叶刀）获取指尖毛细血管血时，具有数字仪表结果的受试者人数
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病受试者操作带有 28 号柳叶刀的 Styx 采血装置以获取指尖毛细血管血。
研究人员使用 Contour NEXT 血糖仪 (BGM) 测试毛细血管血并记录结果。
仪表结果可以是数字的、非数字的（即错误消息），或者根本没有获得。
确定具有数字 BGMS 结果的受试者数量。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当用户使用 Styx 采血装置（28 号柳叶刀）获取备用站点 (AST) 手掌血时，具有数字仪表结果的受试者人数
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者操作带有 28 号柳叶刀的 Styx 采血装置以获得 AST 手掌毛细血管血。
研究人员使用 Contour NEXT 血糖仪 (BGM) 测试毛细血管血并记录结果。
仪表结果可以是数字的、非数字的（即错误消息），或者根本没有获得。
确定具有数字 BGMS 结果的受试者数量。
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1小时
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当用户使用 Styx 采血装置（30 号柳叶刀）获取指尖毛细血管血时，具有数字仪表结果的受试者人数
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者操作带有 30 号刺血针的 Styx 采血装置以获取指尖毛细血管血。
研究人员使用 Contour NEXT 血糖仪 (BGM) 测试毛细血管血并记录结果。
仪表结果可以是数字的、非数字的（即错误消息），或者根本没有获得。
确定具有数字 BGMS 结果的受试者数量。
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1小时
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当用户使用 Styx 采血装置（30 号柳叶刀）获取备用站点 (AST) 手掌血时，具有数字仪表结果的受试者人数
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病受试者操作带有 30 号柳叶刀的 Styx 采血装置以获得 AST 手掌毛细血管血。
研究人员使用 Contour NEXT 血糖仪 (BGM) 测试毛细血管血并记录结果。
仪表结果可以是数字的、非数字的（即错误消息），或者根本没有获得。
确定具有数字 BGMS 结果的受试者数量。
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1小时
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糖尿病患者“强烈同意”或“同意”或“中立”的问卷调查关于 Styx 采血装置的回答百分比
大体时间：1小时
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工作人员使用简短的调查问卷从糖尿病患者那里获得了答复，以提供有关使用说明和 Styx 采血装置基本操作的反馈。
受试者可以回答“强烈同意”或“同意”或“中立”或“不同意”或“强烈不同意”。
计算了对每个陈述提供“强烈同意”或“同意”或“中立”回答的受试者百分比。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Morin, MD、Ascensia Diabetes Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCA-2014-001-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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