アセンシアランシングシステムの評価
2017年4月4日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Styx ランシング システムのユーザー パフォーマンス
この研究の目的は、訓練を受けていない糖尿病患者が Styx 穿刺装置を使用して基本的な作業を実行し、血糖計検査のために指刺し穿刺と掌刺し穿刺から適切な血液量を得ることができるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- Ascensia Diabetes Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病の人
- 自分の穿刺装置を使用して定期的に（少なくとも 1 日 1 回）自己検査を行う人
- 英語を話し、読み、理解することができる
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- プロトコールに示されている指の先端が欠けている人、またはプロトコールに示されている手のひら部分とすべての指を物理的に穿刺することができない人。
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠
- 検査を実施できなくなる身体的、視覚的、または神経学的障害
- 以前の臨床評価で Styx デバイスを使用したことのある人
- 競争力のある医療機器会社に勤務している、またはそのような会社に勤務している近親者がいる
- 研究者または被指名人の意見では、人または研究の実施を危険にさらすであろう状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病の方
訓練を受けていない糖尿病患者は、Styx 穿刺装置システムを使用して、指刺しおよび代替部位手のひら毛細管血液を採取しました。
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訓練を受けていない糖尿病患者は、28 ゲージおよび 30 ゲージのランセットを備えた Styx ランシング デバイスを使用して、指刺しおよび代替部位の手のひら毛細管血液を採取しました。
研究スタッフは、Contour NEXT 血糖測定器 (BGM) を使用して毛細血管血液を検査し、結果を記録しました。
メーターの結果は、数値である場合もあれば、数値以外 (つまり、エラー メッセージ) である場合もあれば、まったく取得されない場合もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーが Styx ランシング デバイス (28 ゲージ ランセット) を使用して指刺し毛細管血液を採取した場合に、数値メーターの結果が得られる被験者の数
時間枠：1時間
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訓練を受けていない糖尿病の被験者は、28 ゲージのランセットを備えた Styx ランシング デバイスを操作して、指刺し毛細管血を採取しました。
研究スタッフは、Contour NEXT 血糖測定器 (BGM) を使用して毛細血管血液を検査し、結果を記録しました。
メーターの結果は、数値である場合もあれば、数値以外 (つまり、エラー メッセージ) である場合もあれば、まったく取得されない場合もあります。
BGMS の数値結果が得られた被験者の数が決定されました。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザーが Styx ランシング デバイス (28 ゲージ ランセット) を使用して代替部位 (AST) の手のひらの血液を採取した場合に数値メーター結果が表示される被験者の数
時間枠：1時間
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訓練を受けていない糖尿病の被験者は、28 ゲージのランセットを備えた Styx ランシング デバイスを操作して、AST 手のひら毛細管血を採取しました。
研究スタッフは、Contour NEXT 血糖測定器 (BGM) を使用して毛細血管血液を検査し、結果を記録しました。
メーターの結果は、数値である場合もあれば、数値以外 (つまり、エラー メッセージ) である場合もあれば、まったく取得されない場合もあります。
BGMS の数値結果が得られた被験者の数が決定されました。
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1時間
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ユーザーが Styx ランシング デバイス (30 ゲージ ランセット) を使用して指刺し毛細管血液を採取した場合に、数値メーターの結果が表示される被験者の数
時間枠：1時間
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訓練を受けていない糖尿病の被験者は、30 ゲージのランセットを備えた Styx ランシング デバイスを操作して、指刺し毛細管血を採取しました。
研究スタッフは、Contour NEXT 血糖測定器 (BGM) を使用して毛細血管血液を検査し、結果を記録しました。
メーターの結果は、数値である場合もあれば、数値以外 (つまり、エラー メッセージ) である場合もあれば、まったく取得されない場合もあります。
BGMS の数値結果が得られた被験者の数が決定されました。
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1時間
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ユーザーが Styx ランシング デバイス (30 ゲージ ランセット) を使用して代替部位 (AST) 手のひらの血液を採取した場合に数値メーター結果が表示される被験者の数
時間枠：1時間
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訓練を受けていない糖尿病の被験者は、30 ゲージのランセットを備えた Styx ランシング デバイスを操作して、AST 手のひら毛細管血を採取しました。
研究スタッフは、Contour NEXT 血糖測定器 (BGM) を使用して毛細血管血液を検査し、結果を記録しました。
メーターの結果は、数値である場合もあれば、数値以外 (つまり、エラー メッセージ) である場合もあれば、まったく取得されない場合もあります。
BGMS の数値結果が得られた被験者の数が決定されました。
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1時間
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スティクス穿刺装置に関するアンケートの記述に「強く同意」または「同意」または「どちらでもない」と回答した糖尿病患者の回答の割合
時間枠：1時間
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スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得て、Styx Lancing Device の使用説明と基本的な操作に関するフィードバックを提供しました。
被験者は、「強く同意する」または「同意する」と回答することも、「中立」または「同意しない」または「まったく同意しない」と回答することもできます。
各発言について「強く同意する」、「同意する」、または「どちらでもない」と回答した被験者の割合が計算されました。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Morin, MD、Ascensia Diabetes Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCA-2014-001-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スティクス・ランシング・デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了