- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02607969
변형성 사두증 및 변형성 사두증에 대한 제어 빈도의 효과 조사
변형성 사두증에 대한 가정 물리치료 프로그램의 효과 조절 빈도 비교
선천성 근육 사경으로 인한 변형성 사두증(DP)을 가진 30명의 아기가 연구의 참가자가 될 것입니다.
주제는 두 개의 홈 프로그램 그룹에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 가정 프로그램 그룹은 6주에 한 번(SxW), 두 번째 가정 프로그램 그룹은 일주일에 한 번(OW) 보았습니다.
부모는 목과 머리의 위치 지정, 머리 모양의 대칭성을 높이기 위해 머리 위치를 번갈아 가며 옆으로 눕히는 것으로 구성된 동일한 가정 프로그램에 대해 교육하고, 깨어 있을 때 감독 하에 영아를 하루에 정기적으로 엎드린 자세로 눕혀서 정상적인 운동 발달(tummy time)을 자극하여 누운 자세로 카시트에 앉아 있는 시간을 줄입니다. 또한 환경 설정은 아기가 방을 평평하게 하지 않고 옆에서 바라보고, 평평해진 쪽의 반대편에 화려하고 낭랑한 장난감이나 거울을 놓고, 이쪽에서 아기와 의사소통을 하여 능동적인 회전을 자극하도록 도전하도록 합니다. CMT에 대한 취급 전략, 스트레칭 및 강화 운동이 제공됩니다. 필요한 경우 부모에게 다시 알려줄 것입니다. 포지셔닝 전략은 하루 종일 퍼질 것입니다. 정면 비대칭, 후두 편평, 머리 기울임, 근막 비대칭, 귀 비대칭에 따라 5개의 하위 그룹이 있는 사두 중증도 평가 척도(PSS)를 사용하여 DP의 중증도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 근육 사경으로 인한 변형성 사두증을 가진 아기 30명이 연구에 참여합니다.
주제는 두 개의 홈 프로그램 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 가정 프로그램 그룹은 6주에 한 번(SxW), 두 번째 가정 프로그램 그룹은 일주일에 한 번(OW) 아기가 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 밀봉된 봉투를 사용하여 보았습니다.
초기 평가 후, 부모는 목과 머리의 위치 지정, 머리 모양의 대칭성을 높이기 위해 머리 위치를 번갈아 가며 옆으로 눕힘, 깨어 있을 때 감독 하에 아기를 규칙적으로 눕히는 등의 동일한 가정 프로그램에 대해 교육을 받게 됩니다. 하루에 엎드린 자세는 정상적인 운동 발달(배 시간)을 자극하여 누운 자세로 카시트에 앉아 있는 시간을 줄입니다. 또한 환경 설정은 아기가 방을 평평하게 하지 않고 옆에서 바라보고, 평평해진 쪽의 반대편에 화려하고 낭랑한 장난감이나 거울을 놓고, 이쪽에서 아기와 의사소통을 하여 능동적인 회전을 자극하도록 도전하도록 합니다. 취급 전략, 스트레칭 및 강화 운동은 CMT를 받게 됩니다. 첫 번째 방문 후 1~2일 후에 부모는 다시 와서 가정 프로그램을 어떻게 구현했고 어떤 적응을 했는지 보여달라고 요청할 것입니다. 필요한 경우 학부모에게 다시 알려드립니다. 포지셔닝 전략은 하루 종일 퍼질 것입니다.
참가자는 부모에게 동일한 가정 프로그램을 제공한 후 봉인된 봉투 무작위로 그룹에 할당됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 근육 사경 및 이차 기형 사두증을 가진 아기
- 머리 기울기 5~20도
- 0-6개월 사이의 나이
제외 기준:
- 신경학적, 척추 기형, 두개골 유합증과 같은 또 다른 건강 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주에 한 번 보는
부모는 홈 프로그램에 대해 교육을 받고 6주에 한 번씩 제어하도록 요청받습니다.
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부모는 목과 머리의 위치 지정, 머리 모양의 대칭성을 높이기 위해 머리 위치를 번갈아 가며 옆으로 눕힘, 깨어 있을 때 감독 하에 영아를 눕히는 가정 프로그램에 대해 교육을 받습니다. 정상적인 운동 발달(tummy time)을 자극하여 누운 자세로 카시트에 앉아 있는 시간을 줄입니다.
또한 아기가 방을 납작하게 하지 않고 옆에서 바라보고, 납작한 면의 반대쪽에 형형색색의 낭랑한 장난감이나 거울을 놓고, 이쪽에서 아기와 소통하여 능동적인 회전을 자극할 수 있도록 환경설정을 주었습니다.
취급 전략, 스트레칭 및 강화 운동은 CMT에 제공됩니다.
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실험적: 일주일에 한 번 본다.
학부모는 홈 프로그램에 대해 교육을 받고 일주일에 한 번 제어하도록 요청받을 것입니다.
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부모는 목과 머리의 위치 지정, 머리 모양의 대칭성을 높이기 위해 머리 위치를 번갈아 가며 옆으로 눕힘, 깨어 있을 때 감독 하에 영아를 눕히는 가정 프로그램에 대해 교육을 받습니다. 정상적인 운동 발달(tummy time)을 자극하여 누운 자세로 카시트에 앉아 있는 시간을 줄입니다.
또한 아기가 방을 납작하게 하지 않고 옆에서 바라보고, 납작한 면의 반대쪽에 형형색색의 낭랑한 장난감이나 거울을 놓고, 이쪽에서 아기와 소통하여 능동적인 회전을 자극할 수 있도록 환경설정을 주었습니다.
취급 전략, 스트레칭 및 강화 운동은 CMT에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사두증 심각도 척도
기간: 치료 6주차, 치료 종료/12주차, 추적 관찰/18주차에서 머리 기울임의 기준선으로부터의 변화
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정면 비대칭, 후두 편평, 머리 기울임, 근막 비대칭, 귀 비대칭으로 5개의 하위 그룹이 있는 척도.
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치료 6주차, 치료 종료/12주차, 추적 관찰/18주차에서 머리 기울임의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 방식으로 헤드 틸트
기간: 치료 6주차, 치료 종료/12주차, 추적 관찰/18주차에서 머리 기울임의 기준선으로부터의 변화
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아기는 아기의 습관적인 머리 위치의 사진을 찍는 동안 반듯이 눕습니다.
눈동자를 연결하고 견봉을 연결하는 두 선 사이의 각도를 평가합니다.
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치료 6주차, 치료 종료/12주차, 추적 관찰/18주차에서 머리 기울임의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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홈 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한