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Untersuchung der Wirksamkeit der Kontrollfrequenz auf und deformierende Plagiozephalie

16. November 2015 aktualisiert von: hhotaman, Hacettepe University

Vergleich der Häufigkeit der Wirksamkeitskontrolle des Physiotherapie-Heimprogramms bei deformierter Plagiozephalie

30 Babys mit Deformationsplagiozephalie (DP) aufgrund des angeborenen muskulären Torticollis werden an der Studie teilnehmen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Heimprogrammgruppen eingeteilt; Die erste Heimprogrammgruppe wurde einmal alle sechs Wochen (SxW) gesehen, die zweite Heimprogrammgruppe wurde einmal pro Woche (OW) gesehen.

Die Eltern werden über das gleiche Heimprogramm aufgeklärt, das darin bestand, Nacken und Kopf zu positionieren, in abwechselnden Kopfpositionen und in Seitenlage zu schlafen, um die Kopfformsymmetrie zu erhöhen, und Säuglinge, wenn sie wach und unter Aufsicht sind, regelmäßig täglich in die Bauchlage zu bringen Stimulieren Sie die normale motorische Entwicklung (Bauchlage) und verringern Sie die Zeit, die Sie in Rückenlage im Autositz verbringen. Es werden auch Umgebungseinstellungen gegeben, um das Baby herauszufordern, von der Seite ohne Abflachung in den Raum zu schauen, bunte und klangvolle Spielzeuge oder Spiegel auf der gegenüberliegenden Seite der Abflachung zu platzieren und die aktive Rotation zu stimulieren, indem es von dieser Seite mit dem Baby kommuniziert. Zur CMT werden Handlungsstrategien, Dehnungs- und Kräftigungsübungen vermittelt. Die Eltern werden gegebenenfalls informiert. Die Positionierungsstrategien werden sich über den Tag verteilen. Plagiozephalie-Schweregrad-Bewertungsskala (PSS) mit 5 Untergruppen wie Frontalasymmetrie, okzipitale Abflachung, Kopfneigung, Faszienasymmetrie, Ohrasymmetrie wird verwendet, um den Schweregrad von DP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Babys mit Deformationsplagiozephalie aufgrund des angeborenen muskulären Torticollis werden an der Studie teilnehmen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Heimprogrammgruppen eingeteilt; Die erste Heimprogrammgruppe wurde einmal alle sechs Wochen (SxW) untersucht, die zweite Heimprogrammgruppe wurde einmal pro Woche (OW) untersucht, wobei versiegelte Umschläge verwendet wurden, wenn Babys die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Nach der anfänglichen Bewertung werden die Eltern über das gleiche Heimprogramm aufgeklärt, das darin bestand, Nacken und Kopf zu positionieren, in abwechselnden Kopfpositionen und in Seitenlage zu schlafen, um die Symmetrie der Kopfform zu erhöhen, und Säuglinge, wenn sie wach und unter Aufsicht sind, regelmäßig hineinzulegen die Bauchlage pro Tag, um die normale motorische Entwicklung (Bauchlage) zu stimulieren, wodurch die Zeit verringert wird, die in Rückenlage im Autositz verbracht wird. Es werden auch Umgebungseinstellungen gegeben, um das Baby herauszufordern, von der Seite ohne Abflachung in den Raum zu schauen, bunte und klangvolle Spielzeuge oder Spiegel auf der gegenüberliegenden Seite der Abflachung zu platzieren und die aktive Rotation zu stimulieren, indem es von dieser Seite mit dem Baby kommuniziert. Handhabungsstrategien, Dehnungs- und Kräftigungsübungen werden CMT vermittelt. Ein oder zwei Tage nach dem ersten Besuch werden die Eltern gebeten, erneut zu kommen und zu zeigen, wie sie das Heimprogramm umgesetzt und welche Anpassungen sie vorgenommen haben. Die Eltern werden bei Bedarf erneut informiert. Positionierungsstrategien verteilen sich über den Tag.

Die Teilnehmer werden den Gruppen mit versiegelten Umschlägen zugeteilt, nachdem die Eltern das gleiche Heimprogramm erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit angeborenem muskulärem Torticollis und sekundärer Deformationsplagiozephalie
  • Kopfneigung von 5 bis 20 Grad
  • Alter zwischen 0-6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein anderes Gesundheitsproblem wie neurologische, Wirbelanomalien, Kraniosynostose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einmal alle sechs Wochen gesehen
Die Eltern werden über das Heimprogramm aufgeklärt und alle sechs Wochen zur Kontrolle aufgefordert.
Die Eltern werden über das Heimprogramm aufgeklärt, das darin bestand, Nacken und Kopf zu positionieren, in abwechselnden Kopfpositionen und in Seitenlage zu schlafen, um die Kopfformsymmetrie zu verbessern, und Säuglinge, wenn sie wach und unter Aufsicht sind, regelmäßig täglich in die Bauchlage zu bringen Stimulieren Sie die normale motorische Entwicklung (Bauchlage) und verringern Sie die Zeit, die Sie in Rückenlage im Autositz verbringen. Es wurden auch Umgebungseinstellungen gegeben, um das Baby herauszufordern, von der Seite ohne Abflachung in den Raum zu schauen, bunte und klangvolle Spielzeuge oder Spiegel auf der gegenüberliegenden Seite der Abflachung zu platzieren und die aktive Rotation zu stimulieren, indem es mit dem Baby von dieser Seite kommuniziert. Zur CMT werden Handhabungsstrategien, Dehnungs- und Kräftigungsübungen vermittelt
EXPERIMENTAL: einmal pro Woche gesehen.
Die Eltern werden über das Heimprogramm aufgeklärt und einmal pro Woche zur Kontrolle aufgefordert.
Die Eltern werden über das Heimprogramm aufgeklärt, das darin bestand, Nacken und Kopf zu positionieren, in abwechselnden Kopfpositionen und in Seitenlage zu schlafen, um die Kopfformsymmetrie zu verbessern, und Säuglinge, wenn sie wach und unter Aufsicht sind, regelmäßig täglich in die Bauchlage zu bringen Stimulieren Sie die normale motorische Entwicklung (Bauchlage) und verringern Sie die Zeit, die Sie in Rückenlage im Autositz verbringen. Es wurden auch Umgebungseinstellungen gegeben, um das Baby herauszufordern, von der Seite ohne Abflachung in den Raum zu schauen, bunte und klangvolle Spielzeuge oder Spiegel auf der gegenüberliegenden Seite der Abflachung zu platzieren und die aktive Rotation zu stimulieren, indem es mit dem Baby von dieser Seite kommuniziert. Zur CMT werden Handhabungsstrategien, Dehnungs- und Kräftigungsübungen vermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plagiozephalie Schweregradskala
Zeitfenster: Änderung der Kopfneigung gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche, bei der Nachuntersuchung/18. Woche
Skala, die 5 Untergruppen wie folgende Frontalasymmetrie, Hinterkopfabflachung, Kopfneigung, Faszienasymmetrie, Ohrasymmetrie hat.
Änderung der Kopfneigung gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche, bei der Nachuntersuchung/18. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfneigung mit fotografischer Methode
Zeitfenster: Änderung der Kopfneigung gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche, bei der Nachuntersuchung/18. Woche
Das Baby liegt auf dem Rücken, während es die gewohnte Kopfposition des Babys fotografiert. Der Winkel zwischen den beiden Linien, die Augenpupillen und Schulterdach verbinden, wird bewertet.
Änderung der Kopfneigung gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche, bei der Nachuntersuchung/18. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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