- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607969
Untersuchung der Wirksamkeit der Kontrollfrequenz auf und deformierende Plagiozephalie
Vergleich der Häufigkeit der Wirksamkeitskontrolle des Physiotherapie-Heimprogramms bei deformierter Plagiozephalie
30 Babys mit Deformationsplagiozephalie (DP) aufgrund des angeborenen muskulären Torticollis werden an der Studie teilnehmen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Heimprogrammgruppen eingeteilt; Die erste Heimprogrammgruppe wurde einmal alle sechs Wochen (SxW) gesehen, die zweite Heimprogrammgruppe wurde einmal pro Woche (OW) gesehen.
Die Eltern werden über das gleiche Heimprogramm aufgeklärt, das darin bestand, Nacken und Kopf zu positionieren, in abwechselnden Kopfpositionen und in Seitenlage zu schlafen, um die Kopfformsymmetrie zu erhöhen, und Säuglinge, wenn sie wach und unter Aufsicht sind, regelmäßig täglich in die Bauchlage zu bringen Stimulieren Sie die normale motorische Entwicklung (Bauchlage) und verringern Sie die Zeit, die Sie in Rückenlage im Autositz verbringen. Es werden auch Umgebungseinstellungen gegeben, um das Baby herauszufordern, von der Seite ohne Abflachung in den Raum zu schauen, bunte und klangvolle Spielzeuge oder Spiegel auf der gegenüberliegenden Seite der Abflachung zu platzieren und die aktive Rotation zu stimulieren, indem es von dieser Seite mit dem Baby kommuniziert. Zur CMT werden Handlungsstrategien, Dehnungs- und Kräftigungsübungen vermittelt. Die Eltern werden gegebenenfalls informiert. Die Positionierungsstrategien werden sich über den Tag verteilen. Plagiozephalie-Schweregrad-Bewertungsskala (PSS) mit 5 Untergruppen wie Frontalasymmetrie, okzipitale Abflachung, Kopfneigung, Faszienasymmetrie, Ohrasymmetrie wird verwendet, um den Schweregrad von DP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Babys mit Deformationsplagiozephalie aufgrund des angeborenen muskulären Torticollis werden an der Studie teilnehmen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Heimprogrammgruppen eingeteilt; Die erste Heimprogrammgruppe wurde einmal alle sechs Wochen (SxW) untersucht, die zweite Heimprogrammgruppe wurde einmal pro Woche (OW) untersucht, wobei versiegelte Umschläge verwendet wurden, wenn Babys die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
Nach der anfänglichen Bewertung werden die Eltern über das gleiche Heimprogramm aufgeklärt, das darin bestand, Nacken und Kopf zu positionieren, in abwechselnden Kopfpositionen und in Seitenlage zu schlafen, um die Symmetrie der Kopfform zu erhöhen, und Säuglinge, wenn sie wach und unter Aufsicht sind, regelmäßig hineinzulegen die Bauchlage pro Tag, um die normale motorische Entwicklung (Bauchlage) zu stimulieren, wodurch die Zeit verringert wird, die in Rückenlage im Autositz verbracht wird. Es werden auch Umgebungseinstellungen gegeben, um das Baby herauszufordern, von der Seite ohne Abflachung in den Raum zu schauen, bunte und klangvolle Spielzeuge oder Spiegel auf der gegenüberliegenden Seite der Abflachung zu platzieren und die aktive Rotation zu stimulieren, indem es von dieser Seite mit dem Baby kommuniziert. Handhabungsstrategien, Dehnungs- und Kräftigungsübungen werden CMT vermittelt. Ein oder zwei Tage nach dem ersten Besuch werden die Eltern gebeten, erneut zu kommen und zu zeigen, wie sie das Heimprogramm umgesetzt und welche Anpassungen sie vorgenommen haben. Die Eltern werden bei Bedarf erneut informiert. Positionierungsstrategien verteilen sich über den Tag.
Die Teilnehmer werden den Gruppen mit versiegelten Umschlägen zugeteilt, nachdem die Eltern das gleiche Heimprogramm erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hilal PhD, PT KEKLİCEK, PhD, PT
- Telefonnummer: 0903123051576
- E-Mail: hhotaman23@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma UYGUR, Prof,PhD
- Telefonnummer: 0903123051576
- E-Mail: fztuygur@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys mit angeborenem muskulärem Torticollis und sekundärer Deformationsplagiozephalie
- Kopfneigung von 5 bis 20 Grad
- Alter zwischen 0-6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie ein anderes Gesundheitsproblem wie neurologische, Wirbelanomalien, Kraniosynostose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: einmal alle sechs Wochen gesehen
Die Eltern werden über das Heimprogramm aufgeklärt und alle sechs Wochen zur Kontrolle aufgefordert.
|
Die Eltern werden über das Heimprogramm aufgeklärt, das darin bestand, Nacken und Kopf zu positionieren, in abwechselnden Kopfpositionen und in Seitenlage zu schlafen, um die Kopfformsymmetrie zu verbessern, und Säuglinge, wenn sie wach und unter Aufsicht sind, regelmäßig täglich in die Bauchlage zu bringen Stimulieren Sie die normale motorische Entwicklung (Bauchlage) und verringern Sie die Zeit, die Sie in Rückenlage im Autositz verbringen.
Es wurden auch Umgebungseinstellungen gegeben, um das Baby herauszufordern, von der Seite ohne Abflachung in den Raum zu schauen, bunte und klangvolle Spielzeuge oder Spiegel auf der gegenüberliegenden Seite der Abflachung zu platzieren und die aktive Rotation zu stimulieren, indem es mit dem Baby von dieser Seite kommuniziert.
Zur CMT werden Handhabungsstrategien, Dehnungs- und Kräftigungsübungen vermittelt
|
EXPERIMENTAL: einmal pro Woche gesehen.
Die Eltern werden über das Heimprogramm aufgeklärt und einmal pro Woche zur Kontrolle aufgefordert.
|
Die Eltern werden über das Heimprogramm aufgeklärt, das darin bestand, Nacken und Kopf zu positionieren, in abwechselnden Kopfpositionen und in Seitenlage zu schlafen, um die Kopfformsymmetrie zu verbessern, und Säuglinge, wenn sie wach und unter Aufsicht sind, regelmäßig täglich in die Bauchlage zu bringen Stimulieren Sie die normale motorische Entwicklung (Bauchlage) und verringern Sie die Zeit, die Sie in Rückenlage im Autositz verbringen.
Es wurden auch Umgebungseinstellungen gegeben, um das Baby herauszufordern, von der Seite ohne Abflachung in den Raum zu schauen, bunte und klangvolle Spielzeuge oder Spiegel auf der gegenüberliegenden Seite der Abflachung zu platzieren und die aktive Rotation zu stimulieren, indem es mit dem Baby von dieser Seite kommuniziert.
Zur CMT werden Handhabungsstrategien, Dehnungs- und Kräftigungsübungen vermittelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plagiozephalie Schweregradskala
Zeitfenster: Änderung der Kopfneigung gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche, bei der Nachuntersuchung/18. Woche
|
Skala, die 5 Untergruppen wie folgende Frontalasymmetrie, Hinterkopfabflachung, Kopfneigung, Faszienasymmetrie, Ohrasymmetrie hat.
|
Änderung der Kopfneigung gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche, bei der Nachuntersuchung/18. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopfneigung mit fotografischer Methode
Zeitfenster: Änderung der Kopfneigung gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche, bei der Nachuntersuchung/18. Woche
|
Das Baby liegt auf dem Rücken, während es die gewohnte Kopfposition des Babys fotografiert.
Der Winkel zwischen den beiden Linien, die Augenpupillen und Schulterdach verbinden, wird bewertet.
|
Änderung der Kopfneigung gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche, bei der Nachuntersuchung/18. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G014/15
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