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研究控制频率对变形性斜头畸形的影响

2015年11月16日 更新者:hhotaman、Hacettepe University

家庭理疗方案对变形性斜头畸形疗效控制频率的比较

30 名因先天性肌性斜颈而患有变形性斜头畸形 (DP) 的婴儿将成为该研究的参与者。

受试者将随机分配到两个家庭节目组;第一个家庭节目组每六周观看一次 (SxW),第二个家庭节目组每周观看一次 (OW)。

父母将对相同的家庭计划进行教育,包括定位颈部和头部、交替头部姿势和侧卧睡眠以增加头部形状的对称性,并让婴儿在醒着和受到监督的情况下每天定期保持俯卧位刺激正常的运动发育(俯卧时间),减少仰卧在汽车座椅上的时间。 环境设置也将挑战宝宝从不平展的一侧看房间,在展平的对面放置色彩鲜艳、响亮的玩具或镜子,并通过从这一侧与宝宝交流来刺激主动旋转。 将为 CMT 提供处理策略、伸展和加强练习。 如有必要,父母将被重新告知。 定位策略将贯穿全天。斜头畸形严重程度评估量表(PSS)分为额不对称、枕骨扁平、头部倾斜、筋膜不对称、耳不对称5个亚组,用于评估DP的严重程度。

研究概览

地位

未知

详细说明

30 名因先天性肌性斜颈而患有变形性斜头畸形的婴儿将成为该研究的参与者。

受试者将随机分配到两个家庭节目组;如果婴儿符合以下纳入和排除标准,则第一个家庭计划组每六周一次 (SxW),第二个家庭计划组每周一次 (OW),使用密封信封。

初步评估后,将对父母进行相同的家庭计划教育,其中包括定位颈部和头部、交替头部姿势睡觉和侧卧以增加头部形状的对称性,并在婴儿醒着并在监督下定期将其放置在每天俯卧位以刺激正常的运动发育(俯卧时间),减少仰卧位坐在汽车座椅上的时间。 环境设置也将挑战宝宝从不平展的一侧看房间,在展平的对面放置色彩鲜艳、响亮的玩具或镜子,并通过从这一侧与宝宝交流来刺激主动旋转。 CMT 将提供处理策略、伸展和强化练习。 第一次拜访后一两天,父母会要求再来一次,并展示他们是如何实施家庭计划的,以及他们做了哪些调整。 如有必要,将重新通知父母。 定位策略将全天传播。

在父母获得相同的家庭计划后,参与者将被分配到密封信封随机分组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有先天性肌性斜颈和继发性变形性斜头畸形的婴儿
  • 头部倾斜 5 到 20 度
  • 0-6个月之间的年龄

排除标准:

  • 有其他健康问题,如神经、脊椎异常、颅缝早闭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每六周见一次
父母将接受有关家庭计划的教育,他们将被要求每六周控制一次。
父母将接受关于家庭计划的教育,包括定位颈部和头部、交替头部姿势睡觉和侧卧以增加头部形状的对称性,并让婴儿在清醒和监督下每天定期保持俯卧位刺激正常的运动发育(俯卧时间),减少仰卧在汽车座椅上的时间。 还提供了环境设置,以挑战婴儿从不压平的一侧看房间,在压平侧的对面放置色彩鲜艳、响亮的玩具或镜子,并通过从这一侧与婴儿交流来刺激主动旋转。 将为 CMT 提供处理策略、伸展和加强练习
实验性的:每周见一次。
父母将接受有关家庭计划的教育,他们将被要求每周控制一次。
父母将接受关于家庭计划的教育,包括定位颈部和头部、交替头部姿势睡觉和侧卧以增加头部形状的对称性,并让婴儿在清醒和监督下每天定期保持俯卧位刺激正常的运动发育(俯卧时间),减少仰卧在汽车座椅上的时间。 还提供了环境设置,以挑战婴儿从不压平的一侧看房间,在压平侧的对面放置色彩鲜艳、响亮的玩具或镜子,并通过从这一侧与婴儿交流来刺激主动旋转。 将为 CMT 提供处理策略、伸展和加强练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斜头畸形严重程度量表
大体时间:治疗第 6 周、治疗结束时/第 12 周、随访时/第 18 周时头部倾斜度相对于基线的变化
量表有 5 个子组,如额叶不对称、枕骨扁平、头部倾斜、筋膜不对称、耳朵不对称。
治疗第 6 周、治疗结束时/第 12 周、随访时/第 18 周时头部倾斜度相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用照相法歪头
大体时间:在治疗第 6 周、治疗结束时/第 12 周、随访时/第 18 周时头部倾斜度相对于基线的变化
婴儿仰卧,同时拍摄婴儿习惯性头部位置的照片。 评估连接眼睛瞳孔和连接肩峰的两条线之间的角度。
在治疗第 6 周、治疗结束时/第 12 周、随访时/第 18 周时头部倾斜度相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hilal KEKLİCEK, PhD, PT、Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月16日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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