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Investigación de la eficacia de la frecuencia de control sobre la plagiocefalia deformacional

16 de noviembre de 2015 actualizado por: hhotaman, Hacettepe University

Comparación de la frecuencia de control de la efectividad del programa de fisioterapia domiciliaria en la plagiocefalia deformativa

30 bebés con Plagiocefalia Deformativa (PD) a causa de la tortícolis muscular congénita serán los participantes del estudio.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los dos grupos de programas en el hogar; el primer grupo del programa en el hogar se vio una vez cada seis semanas (SxW), el segundo grupo del programa en el hogar se vio una vez por semana (OW).

Los padres informarán sobre el mismo programa en el hogar que consistía en posicionar el cuello y la cabeza, dormir en posiciones alternas de la cabeza y acostados de lado para aumentar la simetría de la forma de la cabeza y colocar a los bebés, cuando están despiertos y bajo supervisión, regularmente en posición prona al día para estimular el desarrollo motor normal (tiempo boca abajo), disminuyendo el tiempo de permanencia en el asiento del automóvil en posición supina. También se proporcionarán entornos ambientales para desafiar al bebé a mirar desde el lado que no se aplana hacia la habitación, colocar juguetes o espejos coloridos y sonoros en el lado opuesto al lado aplanado y estimular la rotación activa comunicándose con el bebé desde este lado. Se darán estrategias de manejo, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para CMT. Los padres serán informados si es necesario. Las estrategias de posicionamiento se extenderán a lo largo del día. La escala de evaluación de la gravedad de la plagiocefalia (PSS), que tiene 5 subgrupos como sigue: asimetría frontal, aplanamiento occipital, inclinación de la cabeza, asimetría fascial, asimetría del oído, se utilizará para evaluar la gravedad de la PD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

30 bebés con Plagiocefalia Deformativa por tortícolis muscular congénita serán los participantes del estudio.

Los sujetos se asignarán al azar en los dos grupos de programas de origen; el primer grupo del programa domiciliario se atendía una vez cada seis semanas (SxW), el segundo grupo del programa domiciliario se atendía una vez a la semana (OW), utilizando un sobre cerrado si los bebés cumplían los siguientes criterios de inclusión y exclusión.

Después de la evaluación inicial, se educará a los padres sobre el mismo programa en el hogar que consistía en posicionar el cuello y la cabeza, dormir alternando las posiciones de la cabeza y acostados de lado para aumentar la simetría de la forma de la cabeza y colocar a los bebés, cuando estén despiertos y bajo supervisión, regularmente en la posición prona al día para estimular el desarrollo motor normal (tiempo boca abajo), disminuyendo el tiempo pasado en el asiento del automóvil en posición supina. También se proporcionarán entornos ambientales para desafiar al bebé a mirar desde el lado que no se aplana hacia la habitación, colocar juguetes o espejos coloridos y sonoros en el lado opuesto al lado aplanado y estimular la rotación activa comunicándose con el bebé desde este lado. Se darán estrategias de manejo, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento CMT. Uno o dos días después de la primera visita, se les pedirá a los padres que vuelvan y demuestren cómo implementaron el programa en el hogar y qué adaptaciones hicieron. Los padres serán informados si es necesario. Las estrategias de posicionamiento se extenderán a lo largo del día.

Los participantes serán asignados a los grupos con aleatorización de sobre cerrado después de que los padres reciban el mismo programa en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hilal PhD, PT KEKLİCEK, PhD, PT
  • Número de teléfono: 0903123051576
  • Correo electrónico: hhotaman23@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma UYGUR, Prof,PhD
  • Número de teléfono: 0903123051576
  • Correo electrónico: fztuygur@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés con tortícolis muscular congénita y plagiocefalia deformativa secundaria
  • Inclinación de la cabeza de 5 a 20 grados
  • Edad entre 0-6 meses

Criterio de exclusión:

  • Tiene otro problema de salud como anomalías neurológicas, vertebrales, craneosinostosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: visto una vez cada seis semanas
Se informará a los padres sobre el programa en el hogar y se les pedirá que controlen una vez cada seis semanas.
Se informará a los padres sobre el programa en el hogar que consistía en posicionar el cuello y la cabeza, dormir en posiciones alternas de la cabeza y acostados de lado para aumentar la simetría de la forma de la cabeza y colocar a los bebés, cuando estén despiertos y bajo supervisión, regularmente en posición prona un día para estimular el desarrollo motor normal (tiempo boca abajo), disminuyendo el tiempo de permanencia en el asiento del automóvil en posición supina. También se proporcionaron entornos ambientales para desafiar al bebé a mirar desde el lado que no se aplana hacia la habitación, colocar juguetes coloridos y sonoros o un espejo en el lado opuesto al que se aplana y estimular la rotación activa comunicándose con el bebé desde este lado. Se darán estrategias de manejo, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para CMT.
EXPERIMENTAL: visto una vez por semana.
Se informará a los padres sobre el programa en el hogar y se les pedirá que controlen una vez por semana.
Se informará a los padres sobre el programa en el hogar que consistía en posicionar el cuello y la cabeza, dormir en posiciones alternas de la cabeza y acostados de lado para aumentar la simetría de la forma de la cabeza y colocar a los bebés, cuando estén despiertos y bajo supervisión, regularmente en posición prona un día para estimular el desarrollo motor normal (tiempo boca abajo), disminuyendo el tiempo de permanencia en el asiento del automóvil en posición supina. También se proporcionaron entornos ambientales para desafiar al bebé a mirar desde el lado que no se aplana hacia la habitación, colocar juguetes coloridos y sonoros o un espejo en el lado opuesto al que se aplana y estimular la rotación activa comunicándose con el bebé desde este lado. Se darán estrategias de manejo, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para CMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de severidad de plagiocefalia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la inclinación de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas, en el seguimiento/18 semanas
escala que tiene 5 subgrupos como sigue: asimetría frontal, aplanamiento occipital, inclinación de la cabeza, asimetría fascial, asimetría del oído.
Cambio desde el inicio en la inclinación de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas, en el seguimiento/18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación de cabeza con método fotográfico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la inclinación de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas, en el seguimiento/18 semanas
El bebé se acuesta boca arriba mientras toma una foto de la posición habitual de la cabeza del bebé. Se evalúa el ángulo entre las dos líneas, que conectan las pupilas de los ojos y conectan los acromiones.
Cambio desde el inicio en la inclinación de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas, en el seguimiento/18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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