- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607969
Investigación de la eficacia de la frecuencia de control sobre la plagiocefalia deformacional
Comparación de la frecuencia de control de la efectividad del programa de fisioterapia domiciliaria en la plagiocefalia deformativa
30 bebés con Plagiocefalia Deformativa (PD) a causa de la tortícolis muscular congénita serán los participantes del estudio.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los dos grupos de programas en el hogar; el primer grupo del programa en el hogar se vio una vez cada seis semanas (SxW), el segundo grupo del programa en el hogar se vio una vez por semana (OW).
Los padres informarán sobre el mismo programa en el hogar que consistía en posicionar el cuello y la cabeza, dormir en posiciones alternas de la cabeza y acostados de lado para aumentar la simetría de la forma de la cabeza y colocar a los bebés, cuando están despiertos y bajo supervisión, regularmente en posición prona al día para estimular el desarrollo motor normal (tiempo boca abajo), disminuyendo el tiempo de permanencia en el asiento del automóvil en posición supina. También se proporcionarán entornos ambientales para desafiar al bebé a mirar desde el lado que no se aplana hacia la habitación, colocar juguetes o espejos coloridos y sonoros en el lado opuesto al lado aplanado y estimular la rotación activa comunicándose con el bebé desde este lado. Se darán estrategias de manejo, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para CMT. Los padres serán informados si es necesario. Las estrategias de posicionamiento se extenderán a lo largo del día. La escala de evaluación de la gravedad de la plagiocefalia (PSS), que tiene 5 subgrupos como sigue: asimetría frontal, aplanamiento occipital, inclinación de la cabeza, asimetría fascial, asimetría del oído, se utilizará para evaluar la gravedad de la PD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 bebés con Plagiocefalia Deformativa por tortícolis muscular congénita serán los participantes del estudio.
Los sujetos se asignarán al azar en los dos grupos de programas de origen; el primer grupo del programa domiciliario se atendía una vez cada seis semanas (SxW), el segundo grupo del programa domiciliario se atendía una vez a la semana (OW), utilizando un sobre cerrado si los bebés cumplían los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Después de la evaluación inicial, se educará a los padres sobre el mismo programa en el hogar que consistía en posicionar el cuello y la cabeza, dormir alternando las posiciones de la cabeza y acostados de lado para aumentar la simetría de la forma de la cabeza y colocar a los bebés, cuando estén despiertos y bajo supervisión, regularmente en la posición prona al día para estimular el desarrollo motor normal (tiempo boca abajo), disminuyendo el tiempo pasado en el asiento del automóvil en posición supina. También se proporcionarán entornos ambientales para desafiar al bebé a mirar desde el lado que no se aplana hacia la habitación, colocar juguetes o espejos coloridos y sonoros en el lado opuesto al lado aplanado y estimular la rotación activa comunicándose con el bebé desde este lado. Se darán estrategias de manejo, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento CMT. Uno o dos días después de la primera visita, se les pedirá a los padres que vuelvan y demuestren cómo implementaron el programa en el hogar y qué adaptaciones hicieron. Los padres serán informados si es necesario. Las estrategias de posicionamiento se extenderán a lo largo del día.
Los participantes serán asignados a los grupos con aleatorización de sobre cerrado después de que los padres reciban el mismo programa en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hilal PhD, PT KEKLİCEK, PhD, PT
- Número de teléfono: 0903123051576
- Correo electrónico: hhotaman23@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma UYGUR, Prof,PhD
- Número de teléfono: 0903123051576
- Correo electrónico: fztuygur@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con tortícolis muscular congénita y plagiocefalia deformativa secundaria
- Inclinación de la cabeza de 5 a 20 grados
- Edad entre 0-6 meses
Criterio de exclusión:
- Tiene otro problema de salud como anomalías neurológicas, vertebrales, craneosinostosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: visto una vez cada seis semanas
Se informará a los padres sobre el programa en el hogar y se les pedirá que controlen una vez cada seis semanas.
|
Se informará a los padres sobre el programa en el hogar que consistía en posicionar el cuello y la cabeza, dormir en posiciones alternas de la cabeza y acostados de lado para aumentar la simetría de la forma de la cabeza y colocar a los bebés, cuando estén despiertos y bajo supervisión, regularmente en posición prona un día para estimular el desarrollo motor normal (tiempo boca abajo), disminuyendo el tiempo de permanencia en el asiento del automóvil en posición supina.
También se proporcionaron entornos ambientales para desafiar al bebé a mirar desde el lado que no se aplana hacia la habitación, colocar juguetes coloridos y sonoros o un espejo en el lado opuesto al que se aplana y estimular la rotación activa comunicándose con el bebé desde este lado.
Se darán estrategias de manejo, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para CMT.
|
EXPERIMENTAL: visto una vez por semana.
Se informará a los padres sobre el programa en el hogar y se les pedirá que controlen una vez por semana.
|
Se informará a los padres sobre el programa en el hogar que consistía en posicionar el cuello y la cabeza, dormir en posiciones alternas de la cabeza y acostados de lado para aumentar la simetría de la forma de la cabeza y colocar a los bebés, cuando estén despiertos y bajo supervisión, regularmente en posición prona un día para estimular el desarrollo motor normal (tiempo boca abajo), disminuyendo el tiempo de permanencia en el asiento del automóvil en posición supina.
También se proporcionaron entornos ambientales para desafiar al bebé a mirar desde el lado que no se aplana hacia la habitación, colocar juguetes coloridos y sonoros o un espejo en el lado opuesto al que se aplana y estimular la rotación activa comunicándose con el bebé desde este lado.
Se darán estrategias de manejo, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para CMT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala de severidad de plagiocefalia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la inclinación de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas, en el seguimiento/18 semanas
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escala que tiene 5 subgrupos como sigue: asimetría frontal, aplanamiento occipital, inclinación de la cabeza, asimetría fascial, asimetría del oído.
|
Cambio desde el inicio en la inclinación de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas, en el seguimiento/18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inclinación de cabeza con método fotográfico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la inclinación de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas, en el seguimiento/18 semanas
|
El bebé se acuesta boca arriba mientras toma una foto de la posición habitual de la cabeza del bebé.
Se evalúa el ángulo entre las dos líneas, que conectan las pupilas de los ojos y conectan los acromiones.
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Cambio desde el inicio en la inclinación de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas, en el seguimiento/18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G014/15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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