Onderzoek naar de effectiviteit van controlefrequentie op en deformerende plagiocefalie
Vergelijking van de effectiviteitscontrolefrequentie van het fysiotherapie-thuisprogramma op deformerende plagiocefalie
30 baby's met deformationele plagiocephalie (DP) als gevolg van de aangeboren musculaire torticollis zullen deelnemen aan het onderzoek.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de twee thuisprogrammagroepen; de eerste groep thuisprogramma's werd eens in de zes weken gezien (SxW), de tweede groep thuisprogramma's werd eenmaal per week gezien (OW).
Ouders zullen ongeveer hetzelfde thuisprogramma onderwijzen dat bestond uit het positioneren van de nek en het hoofd, slapen in afwisselende hoofdposities en in zijligging om de symmetrie van de hoofdvorm te vergroten en baby's, wanneer ze wakker zijn en onder toezicht staan, regelmatig in buikligging per dag te plaatsen om stimuleert de normale motorische ontwikkeling (tummy time), waardoor de tijd die in rugligging in het autostoeltje wordt doorgebracht, wordt verkort. Omgevingsinstellingen zullen ook worden gegeven om de baby uit te dagen om vanaf de zijkant naar de kamer te kijken, kleurrijk en sonoor speelgoed of spiegel aan de andere kant van de platte kant te plaatsen en actieve rotatie te stimuleren door vanaf deze kant met de baby te communiceren. Voor CMT worden hanteringsstrategieën, rek- en krachtoefeningen gegeven. Indien nodig worden de ouders opnieuw geïnformeerd. Positioneringsstrategieën zullen zich over de dag verspreiden. Plagiocephaly Severity Assessment Scale (PSS) met 5 subgroepen zoals frontale asymmetrie, achterhoofdsafvlakking, kanteling van het hoofd, fasciale asymmetrie en oorasymmetrie zal worden gebruikt om de ernst van DP te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 baby's met deformationele plagiocephalie als gevolg van de aangeboren musculaire torticollis zullen deelnemen aan het onderzoek.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de twee thuisprogrammagroepen; de eerste thuisprogrammagroep werd eens in de zes weken gezien (SxW), de tweede thuisprogrammagroep werd eenmaal per week gezien (OW), door gebruik te maken van een verzegelde envelop als baby's voldeden aan de volgende in- en uitsluitingscriteria.
Na de eerste evaluatie zullen de ouders worden voorgelicht over hetzelfde thuisprogramma dat bestond uit het positioneren van de nek en het hoofd, slapen in afwisselende hoofdposities en in zijligging om de vormsymmetrie van het hoofd te vergroten en baby's, wanneer ze wakker zijn en onder toezicht staan, regelmatig in bed te leggen. de buikligging per dag om de normale motorische ontwikkeling te stimuleren (tummy time), waardoor de tijd die in rugligging in het autostoeltje wordt doorgebracht, wordt verkort. Omgevingsinstellingen zullen ook worden gegeven om de baby uit te dagen om vanaf de zijkant naar de kamer te kijken, kleurrijk en sonoor speelgoed of spiegel aan de andere kant van de platte kant te plaatsen en actieve rotatie te stimuleren door vanaf deze kant met de baby te communiceren. Hanteringsstrategieën, rek- en krachtoefeningen zullen CMT gegeven worden. Een of twee dagen na het eerste bezoek zullen de ouders gevraagd worden om nogmaals te komen demonstreren hoe ze het thuisprogramma hebben geïmplementeerd en welke aanpassingen ze hebben aangebracht. Indien nodig worden de ouders opnieuw geïnformeerd. Positioneringsstrategieën zullen zich over de dag verspreiden.
Deelnemers worden toegewezen aan de groepen met randomisatie in verzegelde enveloppen nadat de ouders hetzelfde thuisprogramma hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met congenitale musculaire torticollis en secundaire deformatieve plagiocephalie
- Hoofdkanteling van 5 tot 20 graden
- Leeftijd tussen 0-6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Een ander gezondheidsprobleem heeft, zoals neurologische afwijkingen, wervelafwijkingen, craniosynostose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eens in de zes weken gezien
Ouders zullen worden voorgelicht over het thuisprogramma en hen zal worden gevraagd om eens in de zes weken te controleren.
|
Ouders zullen worden voorgelicht over het thuisprogramma dat bestond uit het positioneren van de nek en het hoofd, slapen in afwisselende hoofdposities en in zijligging om de symmetrie van de hoofdvorm te vergroten en baby's, wanneer ze wakker zijn en onder toezicht staan, regelmatig in buikligging per dag te leggen om stimuleert de normale motorische ontwikkeling (tummy time), waardoor de tijd die in rugligging in het autostoeltje wordt doorgebracht, wordt verkort.
Er werden ook omgevingsinstellingen gegeven om de baby uit te dagen om vanaf de zijkant zonder afvlakking naar de kamer te kijken, kleurrijk en sonoor speelgoed of spiegel aan de andere kant van de afplatting te plaatsen en actieve rotatie te stimuleren door vanaf deze kant met de baby te communiceren.
Hanteringsstrategieën, rek- en versterkingsoefeningen worden gegeven voor CMT
|
|
EXPERIMENTEEL: eenmaal per week gezien.
Ouders zullen worden voorgelicht over het thuisprogramma en hen zal worden gevraagd om eenmaal per week te controleren.
|
Ouders zullen worden voorgelicht over het thuisprogramma dat bestond uit het positioneren van de nek en het hoofd, slapen in afwisselende hoofdposities en in zijligging om de symmetrie van de hoofdvorm te vergroten en baby's, wanneer ze wakker zijn en onder toezicht staan, regelmatig in buikligging per dag te leggen om stimuleert de normale motorische ontwikkeling (tummy time), waardoor de tijd die in rugligging in het autostoeltje wordt doorgebracht, wordt verkort.
Er werden ook omgevingsinstellingen gegeven om de baby uit te dagen om vanaf de zijkant zonder afvlakking naar de kamer te kijken, kleurrijk en sonoor speelgoed of spiegel aan de andere kant van de afplatting te plaatsen en actieve rotatie te stimuleren door vanaf deze kant met de baby te communiceren.
Hanteringsstrategieën, rek- en versterkingsoefeningen worden gegeven voor CMT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plagiocephalie ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kanteling van het hoofd na 6 weken behandeling, aan het einde van de behandeling/12 weken, bij follow-up/18 weken
|
schaal die 5 subgroepen heeft, zoals frontale asymmetrie, achterhoofdsafvlakking, kanteling van het hoofd, fasciale asymmetrie, oorasymmetrie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in kanteling van het hoofd na 6 weken behandeling, aan het einde van de behandeling/12 weken, bij follow-up/18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdkanteling met fotografische methode
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hoofdkanteling na 6 weken behandeling, aan het einde van de behandeling/12 weken, bij follow-up/18 weken
|
Baby ligt op de rug terwijl hij een foto maakt van de gebruikelijke hoofdpositie van de baby.
De hoek tussen de twee lijnen, ogen, pupillen en acromionen verbinden, wordt beoordeeld.
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdkanteling na 6 weken behandeling, aan het einde van de behandeling/12 weken, bij follow-up/18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G014/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .