Исследование эффективности контрольной частоты при деформационной плагиоцефалии
Сравнение частоты контроля эффективности домашней программы физиотерапии при деформационной плагиоцефалии
Участниками исследования станут 30 детей с деформационной плагиоцефалией (ДП) вследствие врожденной мышечной кривошеи.
Субъекты будут случайным образом распределены по двум группам домашних программ; первая группа домашних программ посещалась один раз в шесть недель (SxW), вторая группа домашних программ посещалась один раз в неделю (OW).
Родители будут обучать примерно той же домашней программе, которая состояла из положения шеи и головы, сна в чередующихся положениях головы и на боку, чтобы улучшить симметрию формы головы, и помещать младенцев, когда они бодрствуют и находятся под наблюдением, регулярно в положении лежа в день, чтобы стимулируют нормальное моторное развитие (время на животе), сокращая время, проводимое в автокресле в положении лежа на спине. Также будут даны условия окружающей среды, чтобы ребенок мог смотреть со стороны, не сплющивая, в комнату, размещать красочные и звонкие игрушки или зеркало с противоположной стороны сплющивания, а также стимулировать активное вращение, общаясь с ребенком с этой стороны. Стратегии обработки, упражнения на растяжку и укрепление будут даны для СМТ. При необходимости родители будут повторно проинформированы. Стратегии позиционирования будут распространяться в течение дня. Шкала оценки тяжести плагиоцефалии (PSS), которая имеет 5 подгрупп, таких как фронтальная асимметрия, уплощение затылка, наклон головы, фасциальная асимметрия, ушная асимметрия, будет использоваться для оценки тяжести ДП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками исследования станут 30 детей с деформационной плагиоцефалией вследствие врожденной мышечной кривошеи.
Субъекты будут случайным образом распределены по двум группам домашних программ; первую группу домашней программы осматривали раз в шесть недель (SxW), вторую группу домашней программы осматривали раз в неделю (OW) с использованием запечатанного конверта, если дети соответствовали следующим критериям включения и исключения.
После первоначальной оценки родители будут обучены той же домашней программе, которая состояла из позиционирования шеи и головы, сна в чередующихся положениях головы и на боку, чтобы улучшить симметрию формы головы и помещать младенцев, когда они бодрствуют и находятся под присмотром, регулярно в лежа на животе в день, чтобы стимулировать нормальное моторное развитие (время лежа на животе), уменьшая время, проводимое в автокресле в положении лежа на спине. Также будут даны условия окружающей среды, чтобы ребенок мог смотреть со стороны, не сплющивая, в комнату, размещать красочные и звонкие игрушки или зеркало с противоположной стороны сплющивания, а также стимулировать активное вращение, общаясь с ребенком с этой стороны. Стратегии обработки, упражнения на растяжку и укрепление будут даны CMT. Через один-два дня после первого визита родителей попросят прийти снова и продемонстрировать, как они реализовали домашнюю программу и какие адаптации внесли. При необходимости родителей проинформируют. Стратегии позиционирования будут распространяться в течение дня.
Участники будут распределены по группам с рандомизацией запечатанных конвертов после того, как родителям будет предоставлена такая же домашняя программа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с врожденной мышечной кривошеей и вторичной деформационной плагиоцефалией
- Наклон головы от 5 до 20 градусов
- Возраст от 0 до 6 месяцев
Критерий исключения:
- Есть другие проблемы со здоровьем, такие как неврологические, аномалии позвонков, краниосиностоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: видел раз в шесть недель
Родители будут проинформированы о домашней программе, и их попросят контролировать раз в шесть недель.
|
Родители будут проинформированы о домашней программе, которая состояла из позиционирования шеи и головы, сна в чередующихся положениях головы и в положении лежа на боку, чтобы увеличить симметрию формы головы и помещать младенцев, когда они бодрствуют и находятся под присмотром, регулярно в положении лежа в день, чтобы стимулируют нормальное моторное развитие (время на животе), сокращая время, проводимое в автокресле в положении лежа на спине.
Также были заданы условия окружающей среды, побуждающие ребенка смотреть со стороны, не уплощаемой, в комнату, размещать красочные и звонкие игрушки или зеркало на противоположной от уплощения стороне, а также стимулировать активное вращение, общаясь с ребенком с этой стороны.
Стратегии обработки, упражнения на растяжку и укрепление будут даны для СМТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: видел раз в неделю.
Родители будут проинформированы о домашней программе, и их попросят контролировать раз в неделю.
|
Родители будут проинформированы о домашней программе, которая состояла из позиционирования шеи и головы, сна в чередующихся положениях головы и в положении лежа на боку, чтобы увеличить симметрию формы головы и помещать младенцев, когда они бодрствуют и находятся под присмотром, регулярно в положении лежа в день, чтобы стимулируют нормальное моторное развитие (время на животе), сокращая время, проводимое в автокресле в положении лежа на спине.
Также были заданы условия окружающей среды, побуждающие ребенка смотреть со стороны, не уплощаемой, в комнату, размещать красочные и звонкие игрушки или зеркало на противоположной от уплощения стороне, а также стимулировать активное вращение, общаясь с ребенком с этой стороны.
Стратегии обработки, упражнения на растяжку и укрепление будут даны для СМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала тяжести плагиоцефалии
Временное ограничение: Изменение наклона головы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе лечения, в конце лечения/12-й неделе, при последующем наблюдении/18-й неделе
|
шкала, которая имеет 5 подгрупп: лобная асимметрия, затылочное уплощение, наклон головы, фасциальная асимметрия, ушная асимметрия.
|
Изменение наклона головы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе лечения, в конце лечения/12-й неделе, при последующем наблюдении/18-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон головы фотографическим методом
Временное ограничение: Изменение наклона головы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе лечения, в конце лечения/12-й неделе, при последующем наблюдении/18-й неделе
|
Ребенок лежит на спине, фотографируя привычное положение головы ребенка.
Оценивается угол между двумя линиями, соединяющими зрачки глаз и соединяющими акромионы.
|
Изменение наклона головы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе лечения, в конце лечения/12-й неделе, при последующем наблюдении/18-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G014/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .