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Indagare l'efficacia della frequenza di controllo sulla plagiocefalia deformativa

16 novembre 2015 aggiornato da: hhotaman, Hacettepe University

Confronto della frequenza di controllo dell'efficacia del programma domiciliare di fisioterapia sulla plagiocefalia deformativa

30 bambini con Plagiocefalia Deformazionale (DP) dovuta al torcicollo muscolare congenito saranno i partecipanti allo studio.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai due gruppi del programma di casa; il primo gruppo di programma a casa è stato visto una volta ogni sei settimane (SxW), il secondo gruppo di programma a casa è stato visto una volta alla settimana (OW).

I genitori istruiranno sullo stesso programma casalingo che consisteva nel posizionare il collo e la testa, dormire alternando posizioni della testa e in posizione laterale per aumentare la simmetria della forma della testa e posizionare i bambini, quando svegli e sotto supervisione, regolarmente in posizione prona al giorno per stimolare il normale sviluppo motorio (tempo di pancia), diminuendo il tempo trascorso sul seggiolino in posizione supina. Verranno fornite anche impostazioni ambientali per sfidare il bambino a guardare attraverso il lato senza appiattimento della stanza, posizionare giocattoli o specchi colorati e sonori sul lato opposto del lato che si appiattisce e stimolare la rotazione attiva comunicando con il bambino da questo lato. Saranno fornite strategie di manipolazione, esercizi di stretching e rafforzamento per il CMT. I genitori saranno reinforme se necessario. Le strategie di posizionamento si diffonderanno durante il giorno. La scala di valutazione della gravità della plagiocefalia (PSS) che ha 5 sottogruppi come segue l'asimmetria frontale, l'appiattimento occipitale, l'inclinazione della testa, l'asimmetria fasciale, l'asimmetria dell'orecchio sarà utilizzata per valutare la gravità della DP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno 30 bambini con Plagiocefalia Deformazionale dovuta al torcicollo muscolare congenito.

I soggetti si assegneranno in modo casuale nei due gruppi del programma di casa; il primo gruppo del programma domiciliare è stato visto una volta ogni sei settimane (SxW), il secondo gruppo del programma domiciliare è stato visto una volta alla settimana (OW), utilizzando buste sigillate se i bambini soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Dopo la valutazione iniziale, i genitori saranno istruiti sullo stesso programma casalingo che consisteva nel posizionare il collo e la testa, dormire alternando posizioni della testa e in deposizione laterale per aumentare la simmetria della forma della testa e posizionare i bambini, quando svegli e sotto supervisione, regolarmente in la posizione prona al giorno per stimolare il normale sviluppo motorio (tempo di pancia), diminuendo il tempo trascorso sul seggiolino in posizione supina. Verranno fornite anche impostazioni ambientali per sfidare il bambino a guardare attraverso il lato senza appiattimento della stanza, posizionare giocattoli o specchi colorati e sonori sul lato opposto del lato che si appiattisce e stimolare la rotazione attiva comunicando con il bambino da questo lato. Strategie di manipolazione, esercizi di stretching e rafforzamento saranno dati CMT. Uno o due giorni dopo la prima visita i genitori chiederanno di tornare e dimostrare come avevano implementato il programma a casa e quali adattamenti avevano fatto. I genitori saranno informati se necessario. Le strategie di posizionamento si diffonderanno nel corso della giornata.

I partecipanti verranno assegnati ai gruppi con randomizzazione in busta sigillata dopo che ai genitori verrà assegnato lo stesso programma a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con torcicollo muscolare congenito e plagiocefalia deformativa secondaria
  • Inclinazione della testa da 5 a 20 gradi
  • Età tra 0-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro problema di salute come anomalie neurologiche, vertebrali, craniosinostosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: visto una volta ogni sei settimane
I genitori saranno istruiti sul programma a casa e verrà chiesto loro di controllare una volta ogni sei settimane.
Altro: Programma casalingo
I genitori saranno istruiti sul programma domiciliare che consisteva nel posizionare il collo e la testa, dormire alternando posizioni della testa e in deposizione laterale per aumentare la simmetria della forma della testa e posizionare i bambini, quando svegli e sotto supervisione, regolarmente in posizione prona al giorno per stimolare il normale sviluppo motorio (tempo di pancia), diminuendo il tempo trascorso sul seggiolino in posizione supina. Sono state fornite anche impostazioni ambientali per sfidare il bambino a guardare attraverso il lato senza appiattimento della stanza, posizionare giocattoli o specchi colorati e sonori sul lato opposto del lato che si appiattisce e stimolare la rotazione attiva comunicando con il bambino da questo lato. Strategie di manipolazione, esercizi di stretching e rafforzamento verranno dati per CMT
SPERIMENTALE: visto una volta alla settimana.
I genitori saranno istruiti sul programma a casa e verrà chiesto loro di controllare una volta alla settimana.
Altro: Programma casalingo
I genitori saranno istruiti sul programma domiciliare che consisteva nel posizionare il collo e la testa, dormire alternando posizioni della testa e in deposizione laterale per aumentare la simmetria della forma della testa e posizionare i bambini, quando svegli e sotto supervisione, regolarmente in posizione prona al giorno per stimolare il normale sviluppo motorio (tempo di pancia), diminuendo il tempo trascorso sul seggiolino in posizione supina. Sono state fornite anche impostazioni ambientali per sfidare il bambino a guardare attraverso il lato senza appiattimento della stanza, posizionare giocattoli o specchi colorati e sonori sul lato opposto del lato che si appiattisce e stimolare la rotazione attiva comunicando con il bambino da questo lato. Strategie di manipolazione, esercizi di stretching e rafforzamento verranno dati per CMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della plagiocefalia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'inclinazione della testa alla 6a settimana di trattamento, alla fine del trattamento/12a settimana, al follow-up/18a settimana
scala che ha 5 sottogruppi come segue asimmetria frontale, appiattimento occipitale, inclinazione della testa, asimmetria fasciale, asimmetria dell'orecchio.
Variazione rispetto al basale dell'inclinazione della testa alla 6a settimana di trattamento, alla fine del trattamento/12a settimana, al follow-up/18a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinazione della testa con metodo fotografico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'inclinazione della testa alla 6a settimana di trattamento, alla fine del trattamento/12a settimana, al follow-up/18a settimana
Il bambino giace supino mentre scatta una foto della posizione abituale della testa del bambino. Viene valutato l'angolo tra le due linee che collegano le pupille degli occhi e collegano gli acromion.
Variazione rispetto al basale dell'inclinazione della testa alla 6a settimana di trattamento, alla fine del trattamento/12a settimana, al follow-up/18a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G014/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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