および変形性斜頭症に対する制御周波数の有効性の調査
変形性斜頭症に対する理学療法ホームプログラムの有効性制御頻度の比較
先天性斜頸筋による変形性斜頭症（DP）の30人の赤ちゃんが研究の参加者になります。
被験者は、2 つのホーム プログラム グループにランダムに割り当てられます。最初のホーム プログラム グループは 6 週間に 1 回 (SxW)、2 番目のホーム プログラム グループは週に 1 回 (OW) 見られました。
保護者は、首と頭のポジショニング、交互の頭の位置での睡眠、頭の形状の対称性を高めるための横向きでの睡眠、および乳児を目覚めさせ、監督下で、毎日定期的に腹臥位にすることからなる同じホームプログラムについて教育します。正常な運動発達（おなかの時間）を刺激し、仰臥位でチャイルドシートに費やす時間を減らします。 また、赤ちゃんが平らでない側から部屋を透視し、平らな面の反対側にカラフルで音の良いおもちゃや鏡を配置し、こちら側から赤ちゃんと通信することで活発な回転を刺激する環境設定も与えられます。 CMT ではハンドリング戦略、ストレッチ、強化エクササイズが提供されます。 必要に応じて保護者に再度通知します。 ポジショニング戦略は一日を通して広がります。前頭非対称、後頭部の平坦化、頭の傾き、筋膜の非対称、耳の非対称の5つのサブグループを持つ斜頭重症度評価スケール（PSS）を使用して、DPの重症度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
先天性斜頸筋による変形性斜頭症の30人の赤ちゃんが研究の参加者になります。
被験者はランダムに 2 つのホーム プログラム グループに割り当てられます。最初のホーム プログラム グループは 6 週間に 1 回 (SxW)、2 番目のホーム プログラム グループは週に 1 回 (OW) 見られました。
最初の評価の後、保護者は、首と頭のポジショニング、交互の頭の位置での睡眠、頭の形状の対称性を高めるための横向き寝、乳児が起きているときは監視下に定期的に配置することからなる同じホームプログラムについて教育を受けます。仰臥位で車のシートに座っている時間を減らし、通常の運動発達（おなかの時間）を刺激するために、毎日腹臥位をとります。 また、赤ちゃんが平らでない側から部屋を透視し、平らな面の反対側にカラフルで音の良いおもちゃや鏡を配置し、こちら側から赤ちゃんと通信することで活発な回転を刺激する環境設定も与えられます。 ハンドリング戦略、ストレッチと強化のエクササイズには CMT が与えられます。 最初の訪問から 1 ～ 2 日後に、保護者は再び来て、ホーム プログラムをどのように実施し、どのような適応を行ったかを実演するよう求められます。 必要に応じて保護者に再度通知します。 ポジショニング戦略は 1 日を通して広がります。
参加者は、保護者に同じホーム プログラムが提供された後、封をした封筒の無作為化でグループに割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性斜頸および二次変形性斜頭症の赤ちゃん
- 頭の傾きは 5 ～ 20 度
- 0〜6ヶ月の年齢
除外基準:
- 神経学的、脊椎の異常、頭蓋癒合症などの別の健康上の問題がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6週間に1回見られる
保護者はホーム プログラムについて教育を受け、6 週間に 1 回コントロールするよう求められます。
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保護者は、首と頭のポジショニング、交互の頭の位置での睡眠、頭の形状の対称性を高めるための横向きでの睡眠、および乳児を目覚めさせ、監督下で、毎日定期的に腹臥位にすることで構成されるホームプログラムについて教育されます。正常な運動発達（おなかの時間）を刺激し、仰臥位でカーシートに費やす時間を減らします。
赤ちゃんが平らでない側から部屋を覗き込む環境設定、平らな側の反対側にカラフルで音の良いおもちゃや鏡を配置する、こちら側から赤ちゃんとコミュニケーションをとることで積極的な回転を刺激する環境設定も与えられました。
CMTのハンドリング戦略、ストレッチと強化エクササイズが提供されます
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実験的：週に一度見られます。
保護者はホーム プログラムについて教育を受け、週に 1 回コントロールするよう求められます。
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保護者は、首と頭のポジショニング、交互の頭の位置での睡眠、頭の形状の対称性を高めるための横向きでの睡眠、および乳児を目覚めさせ、監督下で、毎日定期的に腹臥位にすることで構成されるホームプログラムについて教育されます。正常な運動発達（おなかの時間）を刺激し、仰臥位でカーシートに費やす時間を減らします。
赤ちゃんが平らでない側から部屋を覗き込む環境設定、平らな側の反対側にカラフルで音の良いおもちゃや鏡を配置する、こちら側から赤ちゃんとコミュニケーションをとることで積極的な回転を刺激する環境設定も与えられました。
CMTのハンドリング戦略、ストレッチと強化エクササイズが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斜頭症重症度スケール
時間枠：治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ時/18週目における頭部傾斜のベースラインからの変化
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前頭非対称、後頭扁平、頭の傾き、筋膜非対称、耳非対称の 5 つのサブグループに分類されます。
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治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ時/18週目における頭部傾斜のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真法による頭の傾き
時間枠：治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ時/18週目における頭部傾斜のベースラインからの変化
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赤ちゃんは仰向けになり、赤ちゃんの習慣的な頭の位置の写真を撮ります。
瞳孔と肩峰を結ぶ 2 本の線の間の角度が評価されます。
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治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ時/18週目における頭部傾斜のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hilal KEKLİCEK, PhD, PT、Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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