- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02607995
타당성에 초점을 맞춘 다기관 관찰연구를 통한 극심한 비만 미취업 청소년을 위한 구조화된 심리교육 (STEREOplus)
비만은 사회경제적 지위가 낮은 대상에서 더 자주 발생하며 낮은 소득 및 실업률과 관련이 있습니다. 반면에 사회 경제적 지위가 낮은 개인은 기존의 비만 치료 및 비만 수술에 대한 접근이 제한적입니다.
STEREOplus에서 조사관은 Ruhr 지역의 5개 직업 센터에서 비만과 극심한 비만이 있는 실직 청소년을 확인할 것입니다. 14세 이상 24.9세 이하의 무직 비만 청소년 및 청년(BMI ≥ 30kg/m2)이 참가할 수 있습니다. 참가자는 일반적인 건강, 심리 사회적 상황 및 웰빙에 대한 일련의 설문지를 작성해야 하며 철저한 의학적 평가를 받게 됩니다. 기본 평가를 완료한 개인은 3개월 동안 기존 비만 치료의 6개 그룹 세션에 참여하도록 초대됩니다. 6개월 후 참가자는 삶의 질과 심리사회적 기능에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 추가 설문지를 작성하게 됩니다. 체중 상태(BMI)도 측정됩니다. 최소 5회 세션에 참석하고 비만 수술에 관심이 있는 청소년은 비만 수술을 위한 구조화된 정보 및 준비 프로그램을 이용할 수 있습니다.
STEREOplus의 전반적인 목적은 치료 장벽을 줄이기 위해 사회 경제적 배경이 낮은 고위험군을 대상으로 계획된 치료 실행 가능성에 대한 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 사회 경제적 지위가 낮은 대상에서 더 자주 발생하며 낮은 소득 및 실업과 관련이 있습니다. 낙인은 비만으로 인한 일상생활 장애 외에도 입사 지원, 면접, 성과 평가 과정에서 여러 불이익을 주어 직업 통합의 어려움을 가중시킨다. 반면에 사회 경제적 지위가 낮은 개인은 기존의 비만 치료 및 비만 수술에 대한 접근이 제한적입니다.
이 다기관 관찰 연구에서 조사관은 5개 지역 직업 센터 구내에서 모집된 실업자 청소년(BMI≥30kg/m2; 14-24세)을 대상으로 하는 수동 기반 낮은 키 그룹 개입의 수용 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 루르 지역. 이 연구는 "청소년 극심한 비만의 의학적 및 심리사회적 영향 - 구조화된 관리의 수용 및 효과", 요약: "극도 비만 연구(YES)를 가진 청소년, 또한 비만(BMI 30-34.9 kg/m2) 및 극도로 비만한(BMI ≥ 35kg/m2) 다양한 의료 및 비의료 환경의 청소년, 청소년 비만 수술의 구조화된 전향적 평가, 의료 시스템에 대한 극심한 청소년 비만의 재정적 부담에 대한 경제적 평가, 장기적인 전향적 관찰 연구.
참여 고용 센터는 서부(Ruhr-Area)의 5개 도시에 있습니다. 조사관은 24개월 동안 비만 및 고도비만(BMI ≥30kg/m2)이 있는 14세에서 24.9세 사이의 300명의 실직 청소년을 선별할 것입니다. 총 80과목이 등록됩니다. 기본 평가에는 건강, 심리사회적 상황, 정신과 동반 질환 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일련의 표준화된 설문지 및 검증된 도구와 심층적인 의학적 평가가 포함됩니다.
기본 평가를 완료한 개인은 3개월 동안 6개의 그룹 세션에 참여하도록 초대됩니다. 최소 5회 세션에 참석하고 비만 수술에 관심이 있는 청소년은 비만 수술을 위한 구조화된 정보 및 준비 프로그램을 이용할 수 있습니다. BMI, 건강 관련 삶의 질 및 심리 사회적 기능에 대한 중재의 준수 및 효과는 6개월 후 설문지를 통해 평가됩니다. 모든 통계 분석은 탐색적/설명적입니다. 이 프로젝트는 비만이 있는 실업자 청소년의 치료 장벽을 줄이는 데 초점을 맞춘 설명된 개입 접근 방식의 실행 가능성을 밝힐 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- University Duisburg-Essen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2
- 서면 동의서
- 개입에 참여하기 위한 독일어에 대한 충분한 지식
- 하위 프로젝트 1 참여
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 모든 정신 장애(예: 정신병적 장애, 자살 행동을 동반한 심한 우울증)
- IQ < 70
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 키 개입
전체 그룹을 위해
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행동 표준화 수동 기반 종합 일상 치료(생활 습관 개입).
체중 감량에 중점을 두고 3~6개월 동안 6개의 세션이 제공됩니다.
주제는 1) 비만의 원인, 결과 및 치료 옵션, 2) 영양, 3) 식습관 및 문제 해결 전략, 4) 자존감 및 감정적 식사, 5) 운동, 6) 미디어 사용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 기본 및 6개월
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BMI를 측정하고 비교합니다.
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기본 및 6개월
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중재 참여율로 측정된 순응도
기간: 6 개월
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순응도는 중재 참여율로 측정됩니다.
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6 개월
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1·2차 노동시장 참여율 변화
기간: 기본 및 6개월
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직업 시장에 통합할 수 있는 환자의 수를 평가합니다.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(DISABKIDS)
기간: 기본 및 6개월
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37문항 DISABKIDS 문항은 2회에 걸쳐 적용되며, 각 과목별로 6개 하위척도의 점수차를 산정한다.
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기본 및 6개월
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우울증 점수의 변화(Beck Depression Inventory-II)
기간: 기본 및 6개월
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Becks Depression Inventory 2 설문지는 2회 적용되며, 각 과목별로 점수 차이가 계산됩니다.
자해 위험이 있는 피험자를 식별하고 치료하기 위해 답변을 즉시 검토합니다.
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기본 및 6개월
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자존감의 변화(로젠버그 척도)
기간: 기본 및 6개월
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Rosenberg의 척도 환자 설문은 2회 적용되며 각 과목에 대한 점수 차이가 계산됩니다.
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기본 및 6개월
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인지된 스트레스의 변화(PSQ Fliege 척도)
기간: 기본 및 6개월
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Fliege 척도 설문지는 2회 적용되며, 과목별 점수 차를 산정합니다.
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기본 및 6개월
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신체 및 정신 장애의 변화(표준화된 환자 설문지)
기간: 기본 및 6개월
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신체 및 정신 장애의 발생은 표준화 된 환자 설문지를 통해 두 번 평가되고 각 환자에 대한 변경 사항이 평가됩니다.
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기본 및 6개월
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자가 보고한 의사 및 치료사 접촉의 변화(표준화된 환자 설문지)
기간: 기본 및 6개월
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자가 보고한 의사 및 치료사 접촉 빈도는 표준화된 환자 설문지(KIGGS 및 TeenLABS 이후 수정됨)를 통해 두 번 도출되며 각 주제에 대해 차이가 계산됩니다.
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기본 및 6개월
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자가 보고된 집 밖에서 보낸 시간의 변화(표준화된 환자 설문지)
기간: 기본 및 6개월
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자가 보고된 집 밖에서 보낸 시간은 표준화된 환자 설문지(KIGGS 및 TeenLABS 이후 수정됨)를 통해 두 번 도출되며 각 피험자에 대해 차이가 계산됩니다.
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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