Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowana psychoedukacja dla bezrobotnych nastolatków ze skrajną otyłością w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym skupiającym się na wykonalności (STEREOplus)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Otyłość występuje częściej u osób o niższym statusie socjoekonomicznym i wiąże się z niższymi dochodami oraz bezrobociem. Z drugiej strony istnieje ograniczony dostęp osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym do konwencjonalnych metod leczenia otyłości i chirurgii bariatrycznej.

W STEREOplus badacze będą ustalać bezrobotnych nastolatków z otyłością i skrajną otyłością w pięciu urzędach pracy w Zagłębiu Ruhry. Uprawnieni do udziału są bezrobotni, otyli młodzi ludzie i młodzi dorośli (BMI ≥ 30kg/m2) w wieku od 14 do 24,9 lat. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej i samopoczucia oraz zostaną poddani szczegółowej ocenie medycznej. Osoby, które ukończą ocenę wyjściową, zostaną zaproszone do udziału w sześciu sesjach grupowych konwencjonalnego leczenia otyłości w okresie trzech miesięcy. Po sześciu miesiącach uczestnicy wypełnią kolejne kwestionariusze, aby ocenić wpływ interwencji na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne. Zostanie również zmierzony stan masy ciała (BMI). Młodzież, która uczestniczyła w co najmniej pięciu sesjach i jest zainteresowana chirurgią bariatryczną, uzyska dostęp do uporządkowanych informacji i programu przygotowania do operacji bariatrycznej.

Ogólnym celem STEREOplus jest generowanie danych na temat wykonalności planowanego wdrożenia leczenia skierowanego do grupy wysokiego ryzyka o niskim pochodzeniu społeczno-ekonomicznym w celu zmniejszenia barier terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość występuje częściej u osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym i wiąże się z niższymi dochodami oraz bezrobociem. Oprócz upośledzeń związanych z otyłością w życiu codziennym, stygmatyzacja dodatkowo pogłębia trudności w integracji zawodowej poprzez liczne utrudnienia w procesie ubiegania się o zatrudnienie, rozmowach kwalifikacyjnych i ocenie wyników. Z drugiej strony istnieje ograniczony dostęp osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym do konwencjonalnych metod leczenia otyłości i chirurgii bariatrycznej.

W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym badacze zamierzają ocenić akceptację ręcznej, niskokluczowej interwencji grupowej skierowanej do bezrobotnej młodzieży (BMI≥30 kg/m2; w wieku 14-24 lat) rekrutowanej na terenie pięciu lokalnych urzędów pracy w Zagłębie Ruhry. Badanie jest częścią projektu „Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty zorganizowanej opieki”, w skrócie: „Badanie młodzieży ze skrajną otyłością (TAK), które obejmuje również rekrutację i charakterystykę osób otyłych (BMI 30-34,9) kg/m2) i skrajnie otyłych (BMI ≥ 35kg/m2) młodzieży z różnych placówek opieki zdrowotnej i poza nią, ustrukturyzowaną prospektywną ocenę chirurgii bariatrycznej u młodzieży, ocenę ekonomiczną obciążenia finansowego systemu opieki zdrowotnej, jaką jest skrajna otyłość u nastolatków, oraz długoterminową perspektywę badanie obserwacyjne.

Uczestniczące urzędy pracy znajdują się w pięciu miastach na Zachodzie (Zagłębie Ruhry). Badacze przebadają 300 bezrobotnych nastolatków w wieku od 14 do 24,9 lat z otyłością i skrajną otyłością (BMI ≥30kg/m2) w okresie 24 miesięcy. W sumie zapisanych zostanie 80 przedmiotów. Oceny wyjściowe obejmują szereg standaryzowanych kwestionariuszy i zatwierdzonych narzędzi do oceny stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej, współistniejących chorób psychicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem, a także dogłębną ocenę medyczną.

Osoby, które ukończą podstawowe oceny, zostaną zaproszone do udziału w sześciu sesjach grupowych w okresie trzech miesięcy. Młodzież, która uczestniczyła w co najmniej pięciu sesjach i jest zainteresowana chirurgią bariatryczną, uzyska dostęp do uporządkowanych informacji i programu przygotowania do operacji bariatrycznej. Przestrzeganie i wpływ interwencji na BMI, jakość życia związaną ze zdrowiem i funkcjonowanie psychospołeczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy po sześciu miesiącach. Wszystkie analizy statystyczne będą miały charakter eksploracyjny/opisowy. Projekt ujawni wykonalność wdrożenia opisanego podejścia interwencyjnego skupiającego się na zmniejszaniu barier terapeutycznych dla bezrobotnej młodzieży z otyłością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

otyłych nastolatków lub młodych dorosłych prezentujących się w 5 różnych urzędach pracy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • pisemna świadoma zgoda
  • wystarczającą znajomość języka niemieckiego do udziału w interwencji
  • udział w podprojektie 1

Kryteria wyłączenia:

  • każde zaburzenie psychiczne wymagające leczenia szpitalnego (np. zaburzenia psychotyczne, ciężka depresja z zachowaniami samobójczymi)
  • IQ < 70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niska interwencja klucza
dla całej grupy
Znormalizowana behawioralna, wielodyscyplinarna rutynowa opieka oparta na podręczniku (interwencja dotycząca stylu życia). Sześć sesji oferowanych w ciągu trzech do sześciu miesięcy z naciskiem na utratę wagi. Omówione zostaną tematy 1) przyczyny, konsekwencje i możliwości leczenia otyłości, 2) odżywianie, 3) zachowania żywieniowe i strategie rozwiązywania problemów, 4) poczucie własnej wartości i jedzenie emocjonalne, 5) ćwiczenia i 6) korzystanie z mediów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
BMI zostanie zmierzone i porównane
wyjściowa i 6 miesięcy
Adherencja mierzona wskaźnikiem uczestnictwa w interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adherencja będzie mierzona jako wskaźnik uczestnictwa w interwencji
6 miesięcy
Zmiana współczynnika aktywności zawodowej na pierwszym i drugim rynku pracy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Oceniona zostanie liczba pacjentów zdolnych do zintegrowania się z rynkiem pracy
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (DISABKIDS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz DISABKIDS składający się z 37 pozycji zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica wyników w każdej z 6 podskal zostanie obliczona dla każdego przedmiotu
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w skali depresji (inwentarz depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz Becks Depression Inventory 2 zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica wyników zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Odpowiedzi zostaną natychmiast przejrzane w celu zidentyfikowania i leczenia osób zagrożonych samookaleczeniem
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana samooceny (skala Rosenberga)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta w skali Rosenberga zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica punktów zostanie obliczona dla każdego pacjenta
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu (skala PSQ Fliege)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz skali Fliege zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica punktowa zostanie obliczona dla każdego przedmiotu
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w zaburzeniach somatycznych i psychicznych (standaryzowany kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Występowanie zaburzeń somatycznych i psychicznych zostanie ocenione dwukrotnie za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza pacjenta, a zmiany ocenione dla każdego pacjenta
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w samoopisie kontaktu lekarza z terapeutą (standaryzowany kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Częstotliwość zgłaszanych przez siebie kontaktów z lekarzem i terapeutą zostanie uzyskana dwukrotnie za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta (zmodyfikowanego po KIGGS i TeenLABS), a różnica zostanie obliczona dla każdego pacjenta
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w samoopisie czasu spędzonego poza domem (standaryzowany kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zgłaszany przez siebie czas spędzony poza domem zostanie uzyskany dwukrotnie za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta (zmodyfikowanego po KIGGS i TeenLABS), a różnica zostanie obliczona dla każdego pacjenta
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1131-4384f

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj