- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02607995
Zorganizowana psychoedukacja dla bezrobotnych nastolatków ze skrajną otyłością w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym skupiającym się na wykonalności (STEREOplus)
Otyłość występuje częściej u osób o niższym statusie socjoekonomicznym i wiąże się z niższymi dochodami oraz bezrobociem. Z drugiej strony istnieje ograniczony dostęp osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym do konwencjonalnych metod leczenia otyłości i chirurgii bariatrycznej.
W STEREOplus badacze będą ustalać bezrobotnych nastolatków z otyłością i skrajną otyłością w pięciu urzędach pracy w Zagłębiu Ruhry. Uprawnieni do udziału są bezrobotni, otyli młodzi ludzie i młodzi dorośli (BMI ≥ 30kg/m2) w wieku od 14 do 24,9 lat. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej i samopoczucia oraz zostaną poddani szczegółowej ocenie medycznej. Osoby, które ukończą ocenę wyjściową, zostaną zaproszone do udziału w sześciu sesjach grupowych konwencjonalnego leczenia otyłości w okresie trzech miesięcy. Po sześciu miesiącach uczestnicy wypełnią kolejne kwestionariusze, aby ocenić wpływ interwencji na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne. Zostanie również zmierzony stan masy ciała (BMI). Młodzież, która uczestniczyła w co najmniej pięciu sesjach i jest zainteresowana chirurgią bariatryczną, uzyska dostęp do uporządkowanych informacji i programu przygotowania do operacji bariatrycznej.
Ogólnym celem STEREOplus jest generowanie danych na temat wykonalności planowanego wdrożenia leczenia skierowanego do grupy wysokiego ryzyka o niskim pochodzeniu społeczno-ekonomicznym w celu zmniejszenia barier terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość występuje częściej u osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym i wiąże się z niższymi dochodami oraz bezrobociem. Oprócz upośledzeń związanych z otyłością w życiu codziennym, stygmatyzacja dodatkowo pogłębia trudności w integracji zawodowej poprzez liczne utrudnienia w procesie ubiegania się o zatrudnienie, rozmowach kwalifikacyjnych i ocenie wyników. Z drugiej strony istnieje ograniczony dostęp osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym do konwencjonalnych metod leczenia otyłości i chirurgii bariatrycznej.
W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym badacze zamierzają ocenić akceptację ręcznej, niskokluczowej interwencji grupowej skierowanej do bezrobotnej młodzieży (BMI≥30 kg/m2; w wieku 14-24 lat) rekrutowanej na terenie pięciu lokalnych urzędów pracy w Zagłębie Ruhry. Badanie jest częścią projektu „Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty zorganizowanej opieki”, w skrócie: „Badanie młodzieży ze skrajną otyłością (TAK), które obejmuje również rekrutację i charakterystykę osób otyłych (BMI 30-34,9) kg/m2) i skrajnie otyłych (BMI ≥ 35kg/m2) młodzieży z różnych placówek opieki zdrowotnej i poza nią, ustrukturyzowaną prospektywną ocenę chirurgii bariatrycznej u młodzieży, ocenę ekonomiczną obciążenia finansowego systemu opieki zdrowotnej, jaką jest skrajna otyłość u nastolatków, oraz długoterminową perspektywę badanie obserwacyjne.
Uczestniczące urzędy pracy znajdują się w pięciu miastach na Zachodzie (Zagłębie Ruhry). Badacze przebadają 300 bezrobotnych nastolatków w wieku od 14 do 24,9 lat z otyłością i skrajną otyłością (BMI ≥30kg/m2) w okresie 24 miesięcy. W sumie zapisanych zostanie 80 przedmiotów. Oceny wyjściowe obejmują szereg standaryzowanych kwestionariuszy i zatwierdzonych narzędzi do oceny stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej, współistniejących chorób psychicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem, a także dogłębną ocenę medyczną.
Osoby, które ukończą podstawowe oceny, zostaną zaproszone do udziału w sześciu sesjach grupowych w okresie trzech miesięcy. Młodzież, która uczestniczyła w co najmniej pięciu sesjach i jest zainteresowana chirurgią bariatryczną, uzyska dostęp do uporządkowanych informacji i programu przygotowania do operacji bariatrycznej. Przestrzeganie i wpływ interwencji na BMI, jakość życia związaną ze zdrowiem i funkcjonowanie psychospołeczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy po sześciu miesiącach. Wszystkie analizy statystyczne będą miały charakter eksploracyjny/opisowy. Projekt ujawni wykonalność wdrożenia opisanego podejścia interwencyjnego skupiającego się na zmniejszaniu barier terapeutycznych dla bezrobotnej młodzieży z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Duisburg-Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- pisemna świadoma zgoda
- wystarczającą znajomość języka niemieckiego do udziału w interwencji
- udział w podprojektie 1
Kryteria wyłączenia:
- każde zaburzenie psychiczne wymagające leczenia szpitalnego (np. zaburzenia psychotyczne, ciężka depresja z zachowaniami samobójczymi)
- IQ < 70
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niska interwencja klucza
dla całej grupy
|
Behawioralne: Znormalizowana behawioralna, oparta na manualnej, multidyscyplinarnej rutynowej opiece
Znormalizowana behawioralna, wielodyscyplinarna rutynowa opieka oparta na podręczniku (interwencja dotycząca stylu życia).
Sześć sesji oferowanych w ciągu trzech do sześciu miesięcy z naciskiem na utratę wagi.
Omówione zostaną tematy 1) przyczyny, konsekwencje i możliwości leczenia otyłości, 2) odżywianie, 3) zachowania żywieniowe i strategie rozwiązywania problemów, 4) poczucie własnej wartości i jedzenie emocjonalne, 5) ćwiczenia i 6) korzystanie z mediów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
BMI zostanie zmierzone i porównane
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Adherencja mierzona wskaźnikiem uczestnictwa w interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Adherencja będzie mierzona jako wskaźnik uczestnictwa w interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana współczynnika aktywności zawodowej na pierwszym i drugim rynku pracy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba pacjentów zdolnych do zintegrowania się z rynkiem pracy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (DISABKIDS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz DISABKIDS składający się z 37 pozycji zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica wyników w każdej z 6 podskal zostanie obliczona dla każdego przedmiotu
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w skali depresji (inwentarz depresji Becka-II)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Becks Depression Inventory 2 zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica wyników zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiedzi zostaną natychmiast przejrzane w celu zidentyfikowania i leczenia osób zagrożonych samookaleczeniem
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny (skala Rosenberga)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz pacjenta w skali Rosenberga zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica punktów zostanie obliczona dla każdego pacjenta
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego stresu (skala PSQ Fliege)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz skali Fliege zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica punktowa zostanie obliczona dla każdego przedmiotu
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zaburzeniach somatycznych i psychicznych (standaryzowany kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Występowanie zaburzeń somatycznych i psychicznych zostanie ocenione dwukrotnie za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza pacjenta, a zmiany ocenione dla każdego pacjenta
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w samoopisie kontaktu lekarza z terapeutą (standaryzowany kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Częstotliwość zgłaszanych przez siebie kontaktów z lekarzem i terapeutą zostanie uzyskana dwukrotnie za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta (zmodyfikowanego po KIGGS i TeenLABS), a różnica zostanie obliczona dla każdego pacjenta
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w samoopisie czasu spędzonego poza domem (standaryzowany kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zgłaszany przez siebie czas spędzony poza domem zostanie uzyskany dwukrotnie za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta (zmodyfikowanego po KIGGS i TeenLABS), a różnica zostanie obliczona dla każdego pacjenta
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1131-4384f
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .