Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerad psykoedukation för arbetslösa ungdomar med extrem fetma i en multicenter observationsstudie med fokus på genomförbarhet (STEREOplus)

12 juni 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Fetma förekommer oftare hos personer med lägre socioekonomisk status och är förknippat med lägre inkomst och arbetslöshet. Å andra sidan finns det begränsad tillgång för individer med låg socioekonomisk status till konventionella fetmabehandlingar och bariatrisk kirurgi.

I STEREOplus kommer utredarna att utröna arbetslösa ungdomar med fetma och extrem fetma på fem arbetsförmedlingar i Ruhrområdet. Arbetslösa överviktiga ungdomar och unga vuxna (BMI ≥ 30 kg/m2) mellan 14 och 24,9 år är berättigade att delta. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en serie frågeformulär om sin allmänna hälsa, psykosociala situation och välbefinnande, och kommer att erbjudas en grundlig medicinsk utvärdering. Individer som slutför baslinjeutvärderingarna kommer att bjudas in att delta i sex gruppsessioner med konventionell fetmabehandling under en tremånadersperiod. Efter sex månader kommer deltagarna att fylla i ytterligare frågeformulär för att utvärdera effekterna av interventionerna på livskvalitet och psykosocial funktion. Viktstatus (BMI) kommer också att mätas. Ungdomar som deltagit i minst fem sessioner och är intresserade av bariatrisk kirurgi kommer att ha tillgång till ett strukturerat informations- och förberedelseprogram för bariatrisk kirurgi.

Det övergripande målet för STEREOplus är att generera data om genomförbarheten av det planerade genomförandet av en behandling riktad till en högriskgrupp med låg socioekonomisk bakgrund för att minska behandlingshinder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma förekommer oftare hos personer med lägre socioekonomisk status och är förknippat med lägre inkomst och arbetslöshet. Förutom de fetmarelaterade funktionsnedsättningarna i det dagliga livet, förvärrar stigmatisering dessutom svårigheterna med yrkesintegration genom flera nackdelar i ansökningsprocessen, anställningsintervjuer och prestationsutvärdering. Å andra sidan finns det begränsad tillgång för individer med låg socioekonomisk status till konventionella fetmabehandlingar och bariatrisk kirurgi.

I denna multicenter observationsstudie syftar utredarna till att bedöma acceptansen av en manuell baserad låg nyckelgruppsintervention riktad till arbetslösa ungdomar (BMI≥30 kg/m2; 14-24 år gamla) rekryterade i lokalerna hos fem lokala arbetsförmedlingar i Ruhrområdet. Studien är en del av "Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES), som även omfattar rekrytering och karakterisering av fetma (BMI 30-34,9) kg/m2) och extremt överviktiga (BMI ≥ 35 kg/m2) ungdomar från olika hälsovårds- och icke-sjukvårdsmiljöer, en strukturerad prospektiv utvärdering av tonårsbariatrisk kirurgi, ekonomiska bedömningar av den ekonomiska bördan av extrem tonårsfetma på hälso- och sjukvården, och en långsiktig prospektiv observationsstudie.

De deltagande arbetsförmedlingarna finns i fem städer i väst (Ruhr-området). Utredarna kommer att screena 300 arbetslösa ungdomar i åldern 14 till 24,9 år med fetma och extrem fetma (BMI ≥30 kg/m2) under en 24-månadersperiod. Totalt kommer 80 ämnen att skrivas in. Baslinjebedömningar inkluderar en rad standardiserade frågeformulär och validerade instrument för att bedöma hälsa, psykosocial situation, psykiatriska komorbiditeter och hälsorelaterad livskvalitet, samt en djupgående medicinsk utvärdering.

Individer som slutför baslinjeutvärderingarna kommer att bjudas in att delta i sex gruppsessioner under en tremånadersperiod. Ungdomar som deltagit i minst fem sessioner och är intresserade av bariatrisk kirurgi kommer att ha tillgång till ett strukturerat informations- och förberedelseprogram för bariatrisk kirurgi. Insatsernas efterlevnad och effekter på BMI, hälsorelaterad livskvalitet och psykosocial funktion kommer att bedömas via frågeformulär efter sex månader. Alla statistiska analyser kommer att vara utforskande/beskrivande. Projektet kommer att avslöja genomförbarheten av implementeringen av den beskrivna interventionsstrategin med fokus på att minska behandlingsbarriärer för arbetslösa ungdomar med fetma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

överviktiga ungdomar eller unga vuxna som presenterar sig på 5 olika arbetsförmedlingar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • skriftligt informerat samtycke
  • tillräckliga kunskaper i det tyska språket för att delta i insatsen
  • deltagande i delprojekt 1

Exklusions kriterier:

  • någon psykiatrisk störning som kräver slutenvård (t.ex. psykotisk störning, svår depression med självmordsbeteende)
  • IQ < 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
lågmäld intervention
för hela gruppen
Beteendestandardiserad manualbaserad multidisciplinär rutinvård (livsstilsintervention). Sex sessioner erbjuds under loppet av tre till sex månader med fokus på viktminskning. Ämnena 1) orsaker, konsekvenser och behandlingsalternativ för fetma, 2) näring, 3) ätbeteenden och problemlösningsstrategier, 4) självkänsla och känslomässigt ätande, 5) träning och 6) användning av media kommer att behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI
Tidsram: baslinje och 6 månader
BMI kommer att mätas och jämföras
baslinje och 6 månader
Följsamhet mätt som deltagandegraden i interventionen
Tidsram: 6 månader
Följsamhet kommer att mätas som deltagandegraden i interventionen
6 månader
Förändring i deltagandegrad på första och andra arbetsmarknaden
Tidsram: baslinje och 6 månader
Antalet patienter som kan integrera sig på arbetsmarknaden kommer att bedömas
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (DISABKIDS)
Tidsram: baslinje och 6 månader
DISABKIDS frågeformuläret med 37 punkter kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden i var och en av de 6 underskalorna kommer att beräknas för varje ämne
baslinje och 6 månader
Förändring i depressionspoäng (Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Becks Depression Inventory 2-enkät kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne. Svaren kommer att granskas omedelbart för att identifiera och behandla personer som riskerar att skada sig själv
baslinje och 6 månader
Förändring i självkänsla (Rosenbergskalan)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Rosenbergs skala patientenkät kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne
baslinje och 6 månader
Förändring i upplevd stress (PSQ Fliege skala)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Fliege-skalans frågeformulär kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne
baslinje och 6 månader
Förändring i somatiska och psykiatriska störningar (standardiserat patientenkät)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förekomsten av somatiska och psykiatriska störningar kommer att bedömas två gånger via ett standardiserat patientformulär och förändringar utvärderas för varje patient
baslinje och 6 månader
Förändring av självrapporterad läkar- och terapeutkontakt (standardiserat patientenkät)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Frekvensen av självrapporterad läkare och terapeutkontakt kommer att framkallas två gånger via standardiserat patientenkät (modifierat efter KIGGS och TeenLABS) och skillnaden kommer att beräknas för varje patient
baslinje och 6 månader
Förändring av självrapporterad tid utanför hemmet (standardiserat patientenkät)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Den självrapporterade tiden utanför hemmet kommer att framkallas två gånger via standardiserat patientenkät (modifierat efter KIGGS och TeenLABS) och skillnaden kommer att beräknas för varje försöksperson
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1131-4384f

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera