- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607995
Strukturerad psykoedukation för arbetslösa ungdomar med extrem fetma i en multicenter observationsstudie med fokus på genomförbarhet (STEREOplus)
Fetma förekommer oftare hos personer med lägre socioekonomisk status och är förknippat med lägre inkomst och arbetslöshet. Å andra sidan finns det begränsad tillgång för individer med låg socioekonomisk status till konventionella fetmabehandlingar och bariatrisk kirurgi.
I STEREOplus kommer utredarna att utröna arbetslösa ungdomar med fetma och extrem fetma på fem arbetsförmedlingar i Ruhrområdet. Arbetslösa överviktiga ungdomar och unga vuxna (BMI ≥ 30 kg/m2) mellan 14 och 24,9 år är berättigade att delta. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en serie frågeformulär om sin allmänna hälsa, psykosociala situation och välbefinnande, och kommer att erbjudas en grundlig medicinsk utvärdering. Individer som slutför baslinjeutvärderingarna kommer att bjudas in att delta i sex gruppsessioner med konventionell fetmabehandling under en tremånadersperiod. Efter sex månader kommer deltagarna att fylla i ytterligare frågeformulär för att utvärdera effekterna av interventionerna på livskvalitet och psykosocial funktion. Viktstatus (BMI) kommer också att mätas. Ungdomar som deltagit i minst fem sessioner och är intresserade av bariatrisk kirurgi kommer att ha tillgång till ett strukturerat informations- och förberedelseprogram för bariatrisk kirurgi.
Det övergripande målet för STEREOplus är att generera data om genomförbarheten av det planerade genomförandet av en behandling riktad till en högriskgrupp med låg socioekonomisk bakgrund för att minska behandlingshinder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma förekommer oftare hos personer med lägre socioekonomisk status och är förknippat med lägre inkomst och arbetslöshet. Förutom de fetmarelaterade funktionsnedsättningarna i det dagliga livet, förvärrar stigmatisering dessutom svårigheterna med yrkesintegration genom flera nackdelar i ansökningsprocessen, anställningsintervjuer och prestationsutvärdering. Å andra sidan finns det begränsad tillgång för individer med låg socioekonomisk status till konventionella fetmabehandlingar och bariatrisk kirurgi.
I denna multicenter observationsstudie syftar utredarna till att bedöma acceptansen av en manuell baserad låg nyckelgruppsintervention riktad till arbetslösa ungdomar (BMI≥30 kg/m2; 14-24 år gamla) rekryterade i lokalerna hos fem lokala arbetsförmedlingar i Ruhrområdet. Studien är en del av "Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES), som även omfattar rekrytering och karakterisering av fetma (BMI 30-34,9) kg/m2) och extremt överviktiga (BMI ≥ 35 kg/m2) ungdomar från olika hälsovårds- och icke-sjukvårdsmiljöer, en strukturerad prospektiv utvärdering av tonårsbariatrisk kirurgi, ekonomiska bedömningar av den ekonomiska bördan av extrem tonårsfetma på hälso- och sjukvården, och en långsiktig prospektiv observationsstudie.
De deltagande arbetsförmedlingarna finns i fem städer i väst (Ruhr-området). Utredarna kommer att screena 300 arbetslösa ungdomar i åldern 14 till 24,9 år med fetma och extrem fetma (BMI ≥30 kg/m2) under en 24-månadersperiod. Totalt kommer 80 ämnen att skrivas in. Baslinjebedömningar inkluderar en rad standardiserade frågeformulär och validerade instrument för att bedöma hälsa, psykosocial situation, psykiatriska komorbiditeter och hälsorelaterad livskvalitet, samt en djupgående medicinsk utvärdering.
Individer som slutför baslinjeutvärderingarna kommer att bjudas in att delta i sex gruppsessioner under en tremånadersperiod. Ungdomar som deltagit i minst fem sessioner och är intresserade av bariatrisk kirurgi kommer att ha tillgång till ett strukturerat informations- och förberedelseprogram för bariatrisk kirurgi. Insatsernas efterlevnad och effekter på BMI, hälsorelaterad livskvalitet och psykosocial funktion kommer att bedömas via frågeformulär efter sex månader. Alla statistiska analyser kommer att vara utforskande/beskrivande. Projektet kommer att avslöja genomförbarheten av implementeringen av den beskrivna interventionsstrategin med fokus på att minska behandlingsbarriärer för arbetslösa ungdomar med fetma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- skriftligt informerat samtycke
- tillräckliga kunskaper i det tyska språket för att delta i insatsen
- deltagande i delprojekt 1
Exklusions kriterier:
- någon psykiatrisk störning som kräver slutenvård (t.ex. psykotisk störning, svår depression med självmordsbeteende)
- IQ < 70
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
lågmäld intervention
för hela gruppen
|
Beteendestandardiserad manualbaserad multidisciplinär rutinvård (livsstilsintervention).
Sex sessioner erbjuds under loppet av tre till sex månader med fokus på viktminskning.
Ämnena 1) orsaker, konsekvenser och behandlingsalternativ för fetma, 2) näring, 3) ätbeteenden och problemlösningsstrategier, 4) självkänsla och känslomässigt ätande, 5) träning och 6) användning av media kommer att behandlas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i BMI
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
BMI kommer att mätas och jämföras
|
baslinje och 6 månader
|
Följsamhet mätt som deltagandegraden i interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Följsamhet kommer att mätas som deltagandegraden i interventionen
|
6 månader
|
Förändring i deltagandegrad på första och andra arbetsmarknaden
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Antalet patienter som kan integrera sig på arbetsmarknaden kommer att bedömas
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet (DISABKIDS)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
DISABKIDS frågeformuläret med 37 punkter kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden i var och en av de 6 underskalorna kommer att beräknas för varje ämne
|
baslinje och 6 månader
|
Förändring i depressionspoäng (Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Becks Depression Inventory 2-enkät kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne.
Svaren kommer att granskas omedelbart för att identifiera och behandla personer som riskerar att skada sig själv
|
baslinje och 6 månader
|
Förändring i självkänsla (Rosenbergskalan)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Rosenbergs skala patientenkät kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne
|
baslinje och 6 månader
|
Förändring i upplevd stress (PSQ Fliege skala)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Fliege-skalans frågeformulär kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne
|
baslinje och 6 månader
|
Förändring i somatiska och psykiatriska störningar (standardiserat patientenkät)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förekomsten av somatiska och psykiatriska störningar kommer att bedömas två gånger via ett standardiserat patientformulär och förändringar utvärderas för varje patient
|
baslinje och 6 månader
|
Förändring av självrapporterad läkar- och terapeutkontakt (standardiserat patientenkät)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Frekvensen av självrapporterad läkare och terapeutkontakt kommer att framkallas två gånger via standardiserat patientenkät (modifierat efter KIGGS och TeenLABS) och skillnaden kommer att beräknas för varje patient
|
baslinje och 6 månader
|
Förändring av självrapporterad tid utanför hemmet (standardiserat patientenkät)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Den självrapporterade tiden utanför hemmet kommer att framkallas två gånger via standardiserat patientenkät (modifierat efter KIGGS och TeenLABS) och skillnaden kommer att beräknas för varje försöksperson
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1131-4384f
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark