Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaná psychoedukace pro nezaměstnané dospívající s extrémní obezitou v multicentrické observační studii zaměřené na proveditelnost (STEREOplus)

12. června 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Obezita se vyskytuje častěji u subjektů s nižším socioekonomickým postavením a je spojena s nižším příjmem a nezaměstnaností. Na druhé straně je omezený přístup jedinců s nízkým socioekonomickým statusem ke konvenční léčbě obezity a bariatrické chirurgii.

Ve STEREOplus budou vyšetřovatelé zjišťovat nezaměstnané adolescenty s obezitou a extrémní obezitou na pěti úřadech práce v Porúří. Zúčastnit se mohou nezaměstnaní obézní mladí lidé a mladí dospělí (BMI ≥ 30 kg/m2) ve věku od 14 do 24,9 let. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků týkajících se jejich celkového zdraví, psychosociální situace a duševní pohody, a bude jim nabídnuto důkladné lékařské vyšetření. Jednotlivci, kteří dokončí základní hodnocení, budou pozváni k účasti na šesti skupinových sezeních konvenční léčby obezity po dobu tří měsíců. Po šesti měsících účastníci vyplní další dotazníky k vyhodnocení účinků intervencí na kvalitu života a psychosociální fungování. Měří se také stav hmotnosti (BMI). Dospívající, kteří se zúčastnili alespoň pěti sezení a mají zájem o bariatrickou chirurgii, budou mít přístup ke strukturovanému informačnímu a přípravnému programu na bariatrickou chirurgii.

Celkovým cílem STEREOplus je generovat data o proveditelnosti plánované implementace léčby zaměřené na vysoce rizikovou skupinu s nízkým socioekonomickým zázemím za účelem snížení bariér léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita se vyskytuje častěji u subjektů s nižším socioekonomickým statusem a je spojena s nižšími příjmy a nezaměstnaností. Kromě postižení souvisejících s obezitou v každodenním životě stigmatizace navíc prohlubuje obtíže profesní integrace mnoha znevýhodněními v procesu žádosti o zaměstnání, při přijímacích pohovorech a hodnocení výkonu. Na druhé straně je omezený přístup jedinců s nízkým socioekonomickým statusem ke konvenční léčbě obezity a bariatrické chirurgii.

V této multicentrické observační studii se vyšetřovatelé snaží zhodnotit přijetí manuálního zásahu v nízké klíčové skupině zaměřené na nezaměstnané adolescenty (BMI ≥ 30 kg/m2; 14–24 let) přijaté v prostorách pěti místních úřadů práce v Porúří. Studie je součástí „Lékařské a psychosociální implikace extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky strukturované péče“, zkráceně: „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES), která také zahrnuje nábor a charakterizaci obézních (BMI 30-34,9 kg/m2) a extrémně obézní (BMI ≥ 35 kg/m2) mládeže z různých zdravotnických i nezdravotnických zařízení, strukturované prospektivní hodnocení bariatrické chirurgie u adolescentů, ekonomické hodnocení finanční zátěže extrémní obezity adolescentů na systém zdravotní péče a dlouhodobá perspektiva pozorovací studie.

Zúčastněné úřady práce se nacházejí v pěti městech na Západě (Porúří). Výzkumníci budou vyšetřovat 300 nezaměstnaných dospívajících ve věku 14 až 24,9 let s obezitou a extrémní obezitou (BMI ≥30 kg/m2) po dobu 24 měsíců. Celkem bude zapsáno 80 předmětů. Základní hodnocení zahrnují řadu standardizovaných dotazníků a ověřených nástrojů pro hodnocení zdraví, psychosociální situace, psychiatrických komorbidit a kvality života související se zdravím, stejně jako hloubkové lékařské hodnocení.

Jednotlivci, kteří dokončí základní hodnocení, budou pozváni k účasti na šesti skupinových sezeních po dobu tří měsíců. Dospívající, kteří se zúčastnili alespoň pěti sezení a mají zájem o bariatrickou chirurgii, budou mít přístup ke strukturovanému informačnímu a přípravnému programu na bariatrickou chirurgii. Dodržování a účinky intervencí na BMI, kvalitu života související se zdravím a psychosociální fungování budou po šesti měsících hodnoceny pomocí dotazníků. Všechny statistické analýzy budou průzkumné/popisné. Projekt odhalí proveditelnost implementace popsaného intervenčního přístupu zaměřeného na snižování bariér léčby nezaměstnaných adolescentů s obezitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Essen, Německo, 45147
        • University Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

obézní adolescenti nebo mladí dospělí prezentující se na 5 různých úřadech práce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • písemný informovaný souhlas
  • dostatečnou znalost německého jazyka k účasti na zásahu
  • účast na podprojektu 1

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli psychiatrická porucha, která vyžaduje hospitalizaci (např. psychotická porucha, těžká deprese se sebevražedným chováním)
  • IQ < 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízký klíčový zásah
pro celou skupinu
Behaviorálně standardizovaná manuální multidisciplinární rutinní péče (intervence životního stylu). Šest sezení nabízených v průběhu tří až šesti měsíců se zaměřením na hubnutí. Budou probrána témata 1) příčiny, důsledky a možnosti léčby obezity, 2) výživa, 3) stravovací návyky a strategie řešení problémů, 4) sebeúcta a emocionální stravování, 5) cvičení a 6) používání médií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: základní a 6 měsíců
BMI bude změřeno a porovnáno
základní a 6 měsíců
Adherence měřená jako míra účasti na intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Adherence bude měřena jako míra účasti na intervenci
6 měsíců
Změna míry participace na prvním a druhém trhu práce
Časové okno: základní a 6 měsíců
Posouzen bude počet pacientů schopných začlenit se na trh práce
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (DISABKIDS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Dotazník DISABKIDS s 37 položkami bude aplikován dvakrát a pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl ve skóre v každé ze 6 subškál
základní a 6 měsíců
Změna skóre deprese (Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Dotazník Becks Depression Inventory 2 bude aplikován dvakrát a pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl ve skóre. Odpovědi budou okamžitě přezkoumány, aby bylo možné identifikovat a léčit subjekty s rizikem sebepoškození
základní a 6 měsíců
Změna sebeúcty (Rosenbergova stupnice)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Pacientský dotazník Rosenbergovy škály bude aplikován dvakrát a pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl ve skóre
základní a 6 měsíců
Změna vnímaného stresu (PSQ Fliege scale)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Dotazník Fliege scale bude aplikován dvakrát a pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl ve skóre
základní a 6 měsíců
Změna somatických a psychiatrických poruch (standardizovaný dotazník pro pacienty)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Výskyt somatických a psychiatrických poruch bude hodnocen dvakrát prostřednictvím standardizovaného pacientského dotazníku a změny budou hodnoceny u každého pacienta
základní a 6 měsíců
Změna v kontaktu s lékařem a terapeutem (standardizovaný dotazník pro pacienty)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Frekvence kontaktů lékaře a terapeuta, který si sami nahlásili, bude získána dvakrát prostřednictvím standardizovaného dotazníku pro pacienty (upraveného po KIGGS a TeenLABS) a rozdíl bude vypočítán pro každý subjekt
základní a 6 měsíců
Změna v self-reportované době strávené mimo domov (standardizovaný dotazník pro pacienty)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Samostatně uváděný čas strávený mimo domov bude získán dvakrát prostřednictvím standardizovaného dotazníku pro pacienty (upravený po KIGGS a TeenLABS) a rozdíl bude vypočítán pro každý subjekt.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1131-4384f

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit