- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02607995
Strukturovaná psychoedukace pro nezaměstnané dospívající s extrémní obezitou v multicentrické observační studii zaměřené na proveditelnost (STEREOplus)
Obezita se vyskytuje častěji u subjektů s nižším socioekonomickým postavením a je spojena s nižším příjmem a nezaměstnaností. Na druhé straně je omezený přístup jedinců s nízkým socioekonomickým statusem ke konvenční léčbě obezity a bariatrické chirurgii.
Ve STEREOplus budou vyšetřovatelé zjišťovat nezaměstnané adolescenty s obezitou a extrémní obezitou na pěti úřadech práce v Porúří. Zúčastnit se mohou nezaměstnaní obézní mladí lidé a mladí dospělí (BMI ≥ 30 kg/m2) ve věku od 14 do 24,9 let. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků týkajících se jejich celkového zdraví, psychosociální situace a duševní pohody, a bude jim nabídnuto důkladné lékařské vyšetření. Jednotlivci, kteří dokončí základní hodnocení, budou pozváni k účasti na šesti skupinových sezeních konvenční léčby obezity po dobu tří měsíců. Po šesti měsících účastníci vyplní další dotazníky k vyhodnocení účinků intervencí na kvalitu života a psychosociální fungování. Měří se také stav hmotnosti (BMI). Dospívající, kteří se zúčastnili alespoň pěti sezení a mají zájem o bariatrickou chirurgii, budou mít přístup ke strukturovanému informačnímu a přípravnému programu na bariatrickou chirurgii.
Celkovým cílem STEREOplus je generovat data o proveditelnosti plánované implementace léčby zaměřené na vysoce rizikovou skupinu s nízkým socioekonomickým zázemím za účelem snížení bariér léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita se vyskytuje častěji u subjektů s nižším socioekonomickým statusem a je spojena s nižšími příjmy a nezaměstnaností. Kromě postižení souvisejících s obezitou v každodenním životě stigmatizace navíc prohlubuje obtíže profesní integrace mnoha znevýhodněními v procesu žádosti o zaměstnání, při přijímacích pohovorech a hodnocení výkonu. Na druhé straně je omezený přístup jedinců s nízkým socioekonomickým statusem ke konvenční léčbě obezity a bariatrické chirurgii.
V této multicentrické observační studii se vyšetřovatelé snaží zhodnotit přijetí manuálního zásahu v nízké klíčové skupině zaměřené na nezaměstnané adolescenty (BMI ≥ 30 kg/m2; 14–24 let) přijaté v prostorách pěti místních úřadů práce v Porúří. Studie je součástí „Lékařské a psychosociální implikace extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky strukturované péče“, zkráceně: „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES), která také zahrnuje nábor a charakterizaci obézních (BMI 30-34,9 kg/m2) a extrémně obézní (BMI ≥ 35 kg/m2) mládeže z různých zdravotnických i nezdravotnických zařízení, strukturované prospektivní hodnocení bariatrické chirurgie u adolescentů, ekonomické hodnocení finanční zátěže extrémní obezity adolescentů na systém zdravotní péče a dlouhodobá perspektiva pozorovací studie.
Zúčastněné úřady práce se nacházejí v pěti městech na Západě (Porúří). Výzkumníci budou vyšetřovat 300 nezaměstnaných dospívajících ve věku 14 až 24,9 let s obezitou a extrémní obezitou (BMI ≥30 kg/m2) po dobu 24 měsíců. Celkem bude zapsáno 80 předmětů. Základní hodnocení zahrnují řadu standardizovaných dotazníků a ověřených nástrojů pro hodnocení zdraví, psychosociální situace, psychiatrických komorbidit a kvality života související se zdravím, stejně jako hloubkové lékařské hodnocení.
Jednotlivci, kteří dokončí základní hodnocení, budou pozváni k účasti na šesti skupinových sezeních po dobu tří měsíců. Dospívající, kteří se zúčastnili alespoň pěti sezení a mají zájem o bariatrickou chirurgii, budou mít přístup ke strukturovanému informačnímu a přípravnému programu na bariatrickou chirurgii. Dodržování a účinky intervencí na BMI, kvalitu života související se zdravím a psychosociální fungování budou po šesti měsících hodnoceny pomocí dotazníků. Všechny statistické analýzy budou průzkumné/popisné. Projekt odhalí proveditelnost implementace popsaného intervenčního přístupu zaměřeného na snižování bariér léčby nezaměstnaných adolescentů s obezitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- University Duisburg-Essen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- písemný informovaný souhlas
- dostatečnou znalost německého jazyka k účasti na zásahu
- účast na podprojektu 1
Kritéria vyloučení:
- jakákoli psychiatrická porucha, která vyžaduje hospitalizaci (např. psychotická porucha, těžká deprese se sebevražedným chováním)
- IQ < 70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nízký klíčový zásah
pro celou skupinu
|
Behaviorálně standardizovaná manuální multidisciplinární rutinní péče (intervence životního stylu).
Šest sezení nabízených v průběhu tří až šesti měsíců se zaměřením na hubnutí.
Budou probrána témata 1) příčiny, důsledky a možnosti léčby obezity, 2) výživa, 3) stravovací návyky a strategie řešení problémů, 4) sebeúcta a emocionální stravování, 5) cvičení a 6) používání médií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
BMI bude změřeno a porovnáno
|
základní a 6 měsíců
|
|
Adherence měřená jako míra účasti na intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence bude měřena jako míra účasti na intervenci
|
6 měsíců
|
|
Změna míry participace na prvním a druhém trhu práce
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Posouzen bude počet pacientů schopných začlenit se na trh práce
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (DISABKIDS)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Dotazník DISABKIDS s 37 položkami bude aplikován dvakrát a pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl ve skóre v každé ze 6 subškál
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna skóre deprese (Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Dotazník Becks Depression Inventory 2 bude aplikován dvakrát a pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl ve skóre.
Odpovědi budou okamžitě přezkoumány, aby bylo možné identifikovat a léčit subjekty s rizikem sebepoškození
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna sebeúcty (Rosenbergova stupnice)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Pacientský dotazník Rosenbergovy škály bude aplikován dvakrát a pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl ve skóre
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna vnímaného stresu (PSQ Fliege scale)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Dotazník Fliege scale bude aplikován dvakrát a pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl ve skóre
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna somatických a psychiatrických poruch (standardizovaný dotazník pro pacienty)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Výskyt somatických a psychiatrických poruch bude hodnocen dvakrát prostřednictvím standardizovaného pacientského dotazníku a změny budou hodnoceny u každého pacienta
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v kontaktu s lékařem a terapeutem (standardizovaný dotazník pro pacienty)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Frekvence kontaktů lékaře a terapeuta, který si sami nahlásili, bude získána dvakrát prostřednictvím standardizovaného dotazníku pro pacienty (upraveného po KIGGS a TeenLABS) a rozdíl bude vypočítán pro každý subjekt
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v self-reportované době strávené mimo domov (standardizovaný dotazník pro pacienty)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Samostatně uváděný čas strávený mimo domov bude získán dvakrát prostřednictvím standardizovaného dotazníku pro pacienty (upravený po KIGGS a TeenLABS) a rozdíl bude vypočítán pro každý subjekt.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1131-4384f
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .