Gestructureerde psycho-educatie voor werkloze adolescenten met extreme obesitas in een multicenter observationeel onderzoek gericht op haalbaarheid (STEREOplus)
Obesitas komt vaker voor bij personen met een lagere sociaaleconomische status en gaat gepaard met een lager inkomen en werkloosheid. Aan de andere kant hebben personen met een lage sociaaleconomische status beperkte toegang tot conventionele obesitasbehandelingen en bariatrische chirurgie.
In STEREOplus gaan de onderzoekers op vijf arbeidsbureaus in het Ruhrgebied werkloze jongeren met overgewicht en extreem overgewicht opsporen. Werkloze zwaarlijvige jongeren en jongvolwassenen (BMI ≥ 30kg/m2) in de leeftijd van 14 tot 24,9 jaar komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen over hun algemene gezondheid, psychosociale situatie en welzijn, en krijgt een grondige medische evaluatie aangeboden. Personen die de basisevaluaties voltooien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan zes groepssessies van conventionele obesitasbehandeling gedurende een periode van drie maanden. Na zes maanden vullen de deelnemers verdere vragenlijsten in om de effecten van de interventies op de kwaliteit van leven en het psychosociaal functioneren te evalueren. Ook wordt de gewichtstoestand (BMI) gemeten. Adolescenten die ten minste vijf sessies hebben bijgewoond en geïnteresseerd zijn in bariatrische chirurgie, krijgen toegang tot een gestructureerd informatie- en voorbereidingsprogramma voor bariatrische chirurgie.
De algemene doelstelling van STEREOplus is het genereren van gegevens over de haalbaarheid van de geplande implementatie van een behandeling die gericht is op een hoogrisicogroep met een lage sociaaleconomische achtergrond om de behandelingsdrempels te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas komt vaker voor bij personen met een lagere sociaaleconomische status en gaat gepaard met een lager inkomen en werkloosheid. Naast de aan zwaarlijvigheid gerelateerde beperkingen in het dagelijks leven, verergert stigmatisering bovendien de moeilijkheden van beroepsintegratie door meerdere nadelen in het sollicitatieproces, sollicitatiegesprekken en prestatiebeoordeling. Aan de andere kant hebben personen met een lage sociaaleconomische status beperkte toegang tot conventionele obesitasbehandelingen en bariatrische chirurgie.
In deze observatiestudie in meerdere centra willen de onderzoekers de acceptatie beoordelen van een manuele interventie op basis van een laagdrempelige groep gericht op werkloze adolescenten (BMI≥30 kg/m2; 14-24 jaar oud) die worden aangeworven op de terreinen van vijf lokale arbeidsbureaus in de Ruhrgebied. De studie maakt deel uit van de "Medical and psychosocial implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg", kortweg: "Youth with extreme obesitas Study (YES), die ook de rekrutering en karakterisering van zwaarlijvigen (BMI 30-34,9) omvat kg/m²) en extreem zwaarlijvige (BMI ≥ 35kg/m2) jongeren uit verschillende gezondheidszorg- en niet-gezondheidszorgomgevingen, een gestructureerde prospectieve evaluatie van bariatrische chirurgie bij adolescenten, economische beoordelingen van de financiële last van extreme obesitas bij adolescenten op het gezondheidszorgsysteem, en een prospectief langetermijnperspectief observatie studie.
De deelnemende arbeidsbureaus zijn gevestigd in vijf steden in het Westen (Ruhrgebied). De onderzoekers zullen gedurende 24 maanden 300 werkloze jongeren van 14 tot 24,9 jaar met obesitas en extreme obesitas (BMI ≥30kg/m2) screenen. In totaal zullen 80 proefpersonen worden ingeschreven. Baseline-evaluaties omvatten een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten en gevalideerde instrumenten om gezondheid, psychosociale situatie, psychiatrische comorbiditeiten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, evenals een diepgaande medische evaluatie.
Personen die de basisevaluaties voltooien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan zes groepssessies gedurende een periode van drie maanden. Adolescenten die ten minste vijf sessies hebben bijgewoond en geïnteresseerd zijn in bariatrische chirurgie, krijgen toegang tot een gestructureerd informatie- en voorbereidingsprogramma voor bariatrische chirurgie. De therapietrouw en effecten van de interventies op BMI, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren zullen na zes maanden worden beoordeeld via vragenlijsten. Alle statistische analyses zijn verkennend/beschrijvend. Het project zal de haalbaarheid aantonen van de implementatie van de beschreven interventiebenadering die gericht is op het verminderen van behandelingsdrempels voor werkloze adolescenten met obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- voldoende kennis van de Duitse taal om aan de interventie deel te nemen
- deelname aan deelproject 1
Uitsluitingscriteria:
- elke psychiatrische stoornis die intramurale behandeling vereist (bijv. psychotische stoornis, ernstige depressie met suïcidaal gedrag)
- IQ < 70
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laagdrempelige tussenkomst
voor de hele groep
|
Gedragsgestandaardiseerde manuele multidisciplinaire routinezorg (levensstijlinterventie).
Zes sessies aangeboden in de loop van drie tot zes maanden met een focus op gewichtsverlies.
De onderwerpen 1) oorzaken, gevolgen en behandelingsopties van obesitas, 2) voeding, 3) eetgedrag en probleemoplossende strategieën, 4) eigenwaarde en emotioneel eten, 5) lichaamsbeweging en 6) mediagebruik komen aan bod.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De BMI wordt gemeten en vergeleken
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Therapietrouw gemeten als de mate van deelname aan de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw wordt gemeten als de mate van deelname aan de interventie
|
6 maanden
|
|
Verandering in participatiegraad op de eerste en tweede arbeidsmarkt
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Er zal worden nagegaan hoeveel patiënten in staat zijn zich op de arbeidsmarkt te integreren
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (DISABKIDS)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De DISABKIDS-vragenlijst met 37 items wordt tweemaal toegepast en het scoreverschil in elk van de 6 subschalen wordt voor elk onderwerp berekend
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in depressiescore (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De Becks Depression Inventory 2-vragenlijst wordt twee keer toegepast en het scoreverschil wordt voor elk onderwerp berekend.
Antwoorden worden onmiddellijk beoordeeld om proefpersonen die risico lopen op zelfbeschadiging te identificeren en te behandelen
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in zelfrespect (Rosenberg-schaal)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De patiëntenvragenlijst van de Rosenberg-schaal wordt twee keer toegepast en het scoreverschil wordt voor elke proefpersoon berekend
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stress (PSQ Fliege-schaal)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De Fliege-schaalvragenlijst wordt twee keer toegepast en het scoreverschil wordt per onderwerp berekend
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in somatische en psychiatrische stoornissen (gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Het voorkomen van somatische en psychiatrische stoornissen wordt twee keer beoordeeld via een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst en de veranderingen worden per patiënt geëvalueerd
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd contact tussen arts en therapeut (gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De frequentie van zelfgerapporteerd contact tussen arts en therapeut zal twee keer worden uitgelokt via een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst (gewijzigd na KIGGS en TeenLABS) en het verschil zal voor elk onderwerp worden berekend
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde tijd buitenshuis doorgebracht (gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De zelfgerapporteerde tijd die buitenshuis is doorgebracht, wordt twee keer opgevraagd via een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst (gewijzigd na KIGGS en TeenLABS) en het verschil wordt berekend voor elk onderwerp
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1131-4384f
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .