- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607995
Strukturierte Psychoedukation für arbeitslose Jugendliche mit extremer Adipositas in einer multizentrischen Beobachtungsstudie mit Fokus auf Machbarkeit (STEREOplus)
Fettleibigkeit tritt häufiger bei Personen mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status auf und ist mit einem geringeren Einkommen und Arbeitslosigkeit verbunden. Andererseits haben Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status nur begrenzten Zugang zu konventionellen Adipositasbehandlungen und bariatrischen Operationen.
In STEREOplus werden die Ermittler in fünf Jobcentern im Ruhrgebiet arbeitslose Jugendliche mit Adipositas und extremer Adipositas erfassen. Teilnahmeberechtigt sind arbeitslose adipöse Jugendliche und junge Erwachsene (BMI ≥ 30 kg/m2) im Alter zwischen 14 und 24,9 Jahren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer psychosozialen Situation und ihrem Wohlbefinden auszufüllen, und es wird ihnen eine gründliche medizinische Untersuchung angeboten. Personen, die die Basisbewertungen abschließen, werden eingeladen, über einen Zeitraum von drei Monaten an sechs Gruppensitzungen zur konventionellen Behandlung von Fettleibigkeit teilzunehmen. Nach sechs Monaten füllen die Teilnehmer weitere Fragebögen aus, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Lebensqualität und das psychosoziale Funktionieren zu bewerten. Der Gewichtsstatus (BMI) wird ebenfalls gemessen. Jugendliche, die mindestens fünf Sitzungen besucht haben und sich für die bariatrische Chirurgie interessieren, erhalten Zugang zu einem strukturierten Informations- und Vorbereitungsprogramm für die bariatrische Chirurgie.
Das übergeordnete Ziel von STEREOplus besteht darin, Daten über die Machbarkeit der geplanten Umsetzung einer Behandlung für eine Hochrisikogruppe mit niedrigem sozioökonomischen Hintergrund zu generieren, um Behandlungsbarrieren abzubauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit tritt häufiger bei Personen mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status auf und ist mit einem geringeren Einkommen und Arbeitslosigkeit verbunden. Neben den durch Adipositas bedingten Beeinträchtigungen im Alltag verschärft die Stigmatisierung zusätzlich die Schwierigkeiten bei der beruflichen Integration durch vielfältige Benachteiligungen im Bewerbungsprozess, bei Vorstellungsgesprächen und bei der Leistungsbeurteilung. Andererseits haben Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status nur begrenzten Zugang zu konventionellen Adipositasbehandlungen und bariatrischen Operationen.
In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie wollen die Forscher die Akzeptanz einer manuellen, zurückhaltenden Gruppenintervention bewerten, die sich an arbeitslose Jugendliche (BMI ≥ 30 kg/m2; 14-24 Jahre alt) richtet, die in den Räumlichkeiten von fünf lokalen Jobcentern in der Region rekrutiert werden Ruhrgebiet. Die Studie ist Teil der „Medizinischen und psychosozialen Implikationen jugendlicher extremer Adipositas – Akzeptanz und Auswirkungen strukturierter Versorgung“, kurz: „Jugend mit extremer Adipositas-Studie (YES), die auch die Rekrutierung und Charakterisierung von Adipositas (BMI 30-34,9) umfasst kg/m2) und extrem fettleibige (BMI ≥ 35 kg/m2) Jugendliche aus verschiedenen Gesundheits- und Nicht-Gesundheitseinrichtungen, eine strukturierte prospektive Bewertung der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen, wirtschaftliche Bewertungen der finanziellen Belastung des Gesundheitssystems durch extreme Fettleibigkeit bei Jugendlichen und eine langfristige Perspektive Beobachtungsstudie.
Die teilnehmenden Jobcenter befinden sich in fünf Städten im Westen (Ruhrgebiet). Die Forscher werden über einen Zeitraum von 24 Monaten 300 arbeitslose Jugendliche im Alter von 14 bis 24,9 Jahren mit Fettleibigkeit und extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) untersuchen. Insgesamt werden 80 Fächer eingeschrieben. Zu den Basisbewertungen gehören eine Reihe standardisierter Fragebögen und validierter Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit, der psychosozialen Situation, der psychiatrischen Komorbiditäten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie eine eingehende medizinische Bewertung.
Personen, die die Basisbewertungen abschließen, werden eingeladen, über einen Zeitraum von drei Monaten an sechs Gruppensitzungen teilzunehmen. Jugendliche, die mindestens fünf Sitzungen besucht haben und sich für die bariatrische Chirurgie interessieren, erhalten Zugang zu einem strukturierten Informations- und Vorbereitungsprogramm für die bariatrische Chirurgie. Die Einhaltung und Auswirkungen der Interventionen auf den BMI, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die psychosoziale Funktion werden nach sechs Monaten anhand von Fragebögen bewertet. Alle statistischen Analysen werden explorativ/beschreibend sein. Das Projekt wird die Machbarkeit der Umsetzung des beschriebenen Interventionsansatzes aufzeigen, der sich auf den Abbau von Behandlungsbarrieren für arbeitslose Jugendliche mit Adipositas konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Essen, Deutschland, 45147
- University Duisburg-Essen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- schriftliche Einverständniserklärung
- ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache zur Teilnahme an der Intervention
- Teilnahme am Teilprojekt 1
Ausschlusskriterien:
- jede psychiatrische Störung, die eine stationäre Behandlung erfordert (z.B. psychotische Störung, schwere Depression mit suizidalem Verhalten)
- IQ < 70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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zurückhaltender Eingriff
für die ganze Gruppe
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Verhaltensstandardisierte, manuelle, multidisziplinäre Routineversorgung (Lifestyle-Intervention).
Es werden sechs Sitzungen über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten angeboten, wobei der Schwerpunkt auf der Gewichtsabnahme liegt.
Behandelt werden die Themen 1) Ursachen, Folgen und Behandlungsmöglichkeiten von Fettleibigkeit, 2) Ernährung, 3) Essverhalten und Problemlösungsstrategien, 4) Selbstwertgefühl und emotionales Essen, 5) Bewegung und 6) Mediennutzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der BMI wird gemessen und verglichen
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Ausgangswert und 6 Monate
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Adhärenz gemessen als Teilnahmequote an der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung wird als Teilnahmequote an der Intervention gemessen
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6 Monate
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Veränderung der Erwerbsquote im ersten und zweiten Arbeitsmarkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Bewertet wird die Zahl der Patienten, die sich in den Arbeitsmarkt integrieren können
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (DISABKIDS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der 37 Punkte umfassende DISABKIDS-Fragebogen wird zweimal angewendet und die Punktedifferenz in jeder der 6 Unterskalen wird für jedes Fach berechnet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Depressionsscores (Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Becks Depression Inventory 2-Fragebogen wird zweimal angewendet und die Punktedifferenz wird für jedes Subjekt berechnet.
Die Antworten werden sofort überprüft, um Personen, bei denen das Risiko einer Selbstverletzung besteht, zu identifizieren und zu behandeln
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Selbstwertgefühls (Rosenberg-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Patientenfragebogen nach der Rosenberg-Skala wird zweimal angewendet und die Punktedifferenz wird für jedes Subjekt berechnet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses (PSQ-Fliege-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Fliege-Skala-Fragebogen wird zweimal angewendet und die Punktedifferenz wird für jedes Fach berechnet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung somatischer und psychiatrischer Störungen (standardisierter Patientenfragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das Auftreten somatischer und psychiatrischer Störungen wird zweimal anhand eines standardisierten Patientenfragebogens erfasst und die Veränderungen für jeden Patienten bewertet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Arzt- und Therapeutenkontakte (standardisierter Patientenfragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Häufigkeit selbstberichteter Arzt- und Therapeutenkontakte wird zweimal über einen standardisierten Patientenfragebogen (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) ermittelt und die Differenz für jedes Subjekt berechnet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der selbstberichteten außerhäuslichen Zeit (standardisierter Patientenfragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die selbst gemeldete Zeit, die außerhalb des Hauses verbracht wird, wird zweimal über einen standardisierten Patientenfragebogen (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) erhoben und die Differenz für jedes Subjekt berechnet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1131-4384f
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