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Strukturierte Psychoedukation für arbeitslose Jugendliche mit extremer Adipositas in einer multizentrischen Beobachtungsstudie mit Fokus auf Machbarkeit (STEREOplus)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Fettleibigkeit tritt häufiger bei Personen mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status auf und ist mit einem geringeren Einkommen und Arbeitslosigkeit verbunden. Andererseits haben Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status nur begrenzten Zugang zu konventionellen Adipositasbehandlungen und bariatrischen Operationen.

In STEREOplus werden die Ermittler in fünf Jobcentern im Ruhrgebiet arbeitslose Jugendliche mit Adipositas und extremer Adipositas erfassen. Teilnahmeberechtigt sind arbeitslose adipöse Jugendliche und junge Erwachsene (BMI ≥ 30 kg/m2) im Alter zwischen 14 und 24,9 Jahren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer psychosozialen Situation und ihrem Wohlbefinden auszufüllen, und es wird ihnen eine gründliche medizinische Untersuchung angeboten. Personen, die die Basisbewertungen abschließen, werden eingeladen, über einen Zeitraum von drei Monaten an sechs Gruppensitzungen zur konventionellen Behandlung von Fettleibigkeit teilzunehmen. Nach sechs Monaten füllen die Teilnehmer weitere Fragebögen aus, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Lebensqualität und das psychosoziale Funktionieren zu bewerten. Der Gewichtsstatus (BMI) wird ebenfalls gemessen. Jugendliche, die mindestens fünf Sitzungen besucht haben und sich für die bariatrische Chirurgie interessieren, erhalten Zugang zu einem strukturierten Informations- und Vorbereitungsprogramm für die bariatrische Chirurgie.

Das übergeordnete Ziel von STEREOplus besteht darin, Daten über die Machbarkeit der geplanten Umsetzung einer Behandlung für eine Hochrisikogruppe mit niedrigem sozioökonomischen Hintergrund zu generieren, um Behandlungsbarrieren abzubauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit tritt häufiger bei Personen mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status auf und ist mit einem geringeren Einkommen und Arbeitslosigkeit verbunden. Neben den durch Adipositas bedingten Beeinträchtigungen im Alltag verschärft die Stigmatisierung zusätzlich die Schwierigkeiten bei der beruflichen Integration durch vielfältige Benachteiligungen im Bewerbungsprozess, bei Vorstellungsgesprächen und bei der Leistungsbeurteilung. Andererseits haben Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status nur begrenzten Zugang zu konventionellen Adipositasbehandlungen und bariatrischen Operationen.

In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie wollen die Forscher die Akzeptanz einer manuellen, zurückhaltenden Gruppenintervention bewerten, die sich an arbeitslose Jugendliche (BMI ≥ 30 kg/m2; 14-24 Jahre alt) richtet, die in den Räumlichkeiten von fünf lokalen Jobcentern in der Region rekrutiert werden Ruhrgebiet. Die Studie ist Teil der „Medizinischen und psychosozialen Implikationen jugendlicher extremer Adipositas – Akzeptanz und Auswirkungen strukturierter Versorgung“, kurz: „Jugend mit extremer Adipositas-Studie (YES), die auch die Rekrutierung und Charakterisierung von Adipositas (BMI 30-34,9) umfasst kg/m2) und extrem fettleibige (BMI ≥ 35 kg/m2) Jugendliche aus verschiedenen Gesundheits- und Nicht-Gesundheitseinrichtungen, eine strukturierte prospektive Bewertung der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen, wirtschaftliche Bewertungen der finanziellen Belastung des Gesundheitssystems durch extreme Fettleibigkeit bei Jugendlichen und eine langfristige Perspektive Beobachtungsstudie.

Die teilnehmenden Jobcenter befinden sich in fünf Städten im Westen (Ruhrgebiet). Die Forscher werden über einen Zeitraum von 24 Monaten 300 arbeitslose Jugendliche im Alter von 14 bis 24,9 Jahren mit Fettleibigkeit und extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) untersuchen. Insgesamt werden 80 Fächer eingeschrieben. Zu den Basisbewertungen gehören eine Reihe standardisierter Fragebögen und validierter Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit, der psychosozialen Situation, der psychiatrischen Komorbiditäten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie eine eingehende medizinische Bewertung.

Personen, die die Basisbewertungen abschließen, werden eingeladen, über einen Zeitraum von drei Monaten an sechs Gruppensitzungen teilzunehmen. Jugendliche, die mindestens fünf Sitzungen besucht haben und sich für die bariatrische Chirurgie interessieren, erhalten Zugang zu einem strukturierten Informations- und Vorbereitungsprogramm für die bariatrische Chirurgie. Die Einhaltung und Auswirkungen der Interventionen auf den BMI, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die psychosoziale Funktion werden nach sechs Monaten anhand von Fragebögen bewertet. Alle statistischen Analysen werden explorativ/beschreibend sein. Das Projekt wird die Machbarkeit der Umsetzung des beschriebenen Interventionsansatzes aufzeigen, der sich auf den Abbau von Behandlungsbarrieren für arbeitslose Jugendliche mit Adipositas konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Jugendliche oder junge Erwachsene stellen sich bei 5 verschiedenen Jobcentern vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache zur Teilnahme an der Intervention
  • Teilnahme am Teilprojekt 1

Ausschlusskriterien:

  • jede psychiatrische Störung, die eine stationäre Behandlung erfordert (z.B. psychotische Störung, schwere Depression mit suizidalem Verhalten)
  • IQ < 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
zurückhaltender Eingriff
für die ganze Gruppe
Verhaltensstandardisierte, manuelle, multidisziplinäre Routineversorgung (Lifestyle-Intervention). Es werden sechs Sitzungen über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten angeboten, wobei der Schwerpunkt auf der Gewichtsabnahme liegt. Behandelt werden die Themen 1) Ursachen, Folgen und Behandlungsmöglichkeiten von Fettleibigkeit, 2) Ernährung, 3) Essverhalten und Problemlösungsstrategien, 4) Selbstwertgefühl und emotionales Essen, 5) Bewegung und 6) Mediennutzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der BMI wird gemessen und verglichen
Ausgangswert und 6 Monate
Adhärenz gemessen als Teilnahmequote an der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung wird als Teilnahmequote an der Intervention gemessen
6 Monate
Veränderung der Erwerbsquote im ersten und zweiten Arbeitsmarkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertet wird die Zahl der Patienten, die sich in den Arbeitsmarkt integrieren können
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (DISABKIDS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der 37 Punkte umfassende DISABKIDS-Fragebogen wird zweimal angewendet und die Punktedifferenz in jeder der 6 Unterskalen wird für jedes Fach berechnet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Depressionsscores (Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Becks Depression Inventory 2-Fragebogen wird zweimal angewendet und die Punktedifferenz wird für jedes Subjekt berechnet. Die Antworten werden sofort überprüft, um Personen, bei denen das Risiko einer Selbstverletzung besteht, zu identifizieren und zu behandeln
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls (Rosenberg-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Patientenfragebogen nach der Rosenberg-Skala wird zweimal angewendet und die Punktedifferenz wird für jedes Subjekt berechnet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses (PSQ-Fliege-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Fliege-Skala-Fragebogen wird zweimal angewendet und die Punktedifferenz wird für jedes Fach berechnet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung somatischer und psychiatrischer Störungen (standardisierter Patientenfragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Auftreten somatischer und psychiatrischer Störungen wird zweimal anhand eines standardisierten Patientenfragebogens erfasst und die Veränderungen für jeden Patienten bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten Arzt- und Therapeutenkontakte (standardisierter Patientenfragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Häufigkeit selbstberichteter Arzt- und Therapeutenkontakte wird zweimal über einen standardisierten Patientenfragebogen (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) ermittelt und die Differenz für jedes Subjekt berechnet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten außerhäuslichen Zeit (standardisierter Patientenfragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die selbst gemeldete Zeit, die außerhalb des Hauses verbracht wird, wird zweimal über einen standardisierten Patientenfragebogen (modifiziert nach KIGGS und TeenLABS) erhoben und die Differenz für jedes Subjekt berechnet
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1131-4384f

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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