Strukturert psykoedukasjon for arbeidsledige ungdommer med ekstrem fedme i en multisenter observasjonsstudie med fokus på gjennomførbarhet (STEREOplus)
Fedme forekommer hyppigere hos personer med lavere sosioøkonomisk status og er assosiert med lavere inntekt og arbeidsledighet. På den annen side er det begrenset tilgang for personer med lav sosioøkonomisk status til konvensjonelle fedmebehandlinger og fedmekirurgi.
I STEREOplus skal etterforskerne kartlegge arbeidsledige ungdommer med fedme og ekstrem fedme ved fem jobbsentre i Ruhr-området. Arbeidsløse overvektige ungdommer og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellom 14 og 24,9 år er kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer om sin generelle helse, psykososiale situasjon og velvære, og vil bli tilbudt en grundig medisinsk vurdering. Personer som fullfører baseline-evalueringene vil bli invitert til å delta i seks gruppesesjoner med konvensjonell fedmebehandling over en tre måneders periode. Etter seks måneder vil deltakerne fylle ut ytterligere spørreskjemaer for å evaluere effekten av intervensjonene på livskvalitet og psykososial funksjon. Vektstatus (BMI) vil også bli målt. Ungdom som deltok på minst fem økter og er interessert i fedmekirurgi vil ha tilgang til et strukturert informasjons- og forberedelsesprogram for fedmekirurgi.
Det overordnede målet med STEREOplus er å generere data om gjennomførbarheten av den planlagte gjennomføringen av en behandling rettet mot en høyrisikogruppe med lav sosioøkonomisk bakgrunn for å redusere behandlingsbarrierer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme forekommer hyppigere hos personer med lavere sosioøkonomisk status og er assosiert med lavere inntekt og arbeidsledighet. I tillegg til fedme-relaterte svekkelser i dagliglivet, forverrer stigmatisering i tillegg vanskelighetene med yrkesintegrasjon med flere ulemper i prosessen med søknad om ansettelse, jobbintervjuer og prestasjonsevaluering. På den annen side er det begrenset tilgang for personer med lav sosioøkonomisk status til konvensjonelle fedmebehandlinger og fedmekirurgi.
I denne multisenter observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å vurdere aksepten av en manuell basert lav nøkkelgruppeintervensjon rettet mot arbeidsledige ungdommer (BMI≥30 kg/m2; 14-24 år) rekruttert i lokalene til fem lokale arbeidssentre i Ruhr-området. Studien er en del av "Medical and psychosocial impplications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES), som også omfatter rekruttering og karakterisering av overvektige (BMI 30-34,9) kg/m2) og ekstremt overvektige (BMI ≥ 35 kg/m2) ungdom fra ulike helse- og ikke-helsetjenester, en strukturert prospektiv evaluering av ungdomsfedmekirurgi, økonomiske vurderinger av den økonomiske byrden av ekstrem ungdomsfedme på helsevesenet, og en langsiktig prospektiv observasjonsstudie.
De deltakende jobbsentrene er lokalisert i fem byer i Vesten (Ruhr-området). Etterforskerne vil screene 300 arbeidsledige ungdommer i alderen 14 til 24,9 år med fedme og ekstrem fedme (BMI ≥30 kg/m2) over en 24 måneders periode. Totalt 80 fag vil bli påmeldt. Baselinevurderinger inkluderer en rekke standardiserte spørreskjemaer og validerte instrumenter for å vurdere helse, psykososial situasjon, psykiatriske komorbiditeter og helserelatert livskvalitet, samt en grundig medisinsk evaluering.
Personer som fullfører grunnlinjeevalueringene vil bli invitert til å delta i seks gruppesesjoner over en tremånedersperiode. Ungdom som deltok på minst fem økter og er interessert i fedmekirurgi vil ha tilgang til et strukturert informasjons- og forberedelsesprogram for fedmekirurgi. Etterlevelsen og effekten av intervensjonene på BMI, helserelatert livskvalitet og psykososial funksjon vil bli vurdert via spørreskjemaer etter seks måneder. Alle statistiske analyser vil være utforskende/beskrivende. Prosjektet vil avdekke gjennomførbarheten av implementeringen av den beskrevne intervensjonstilnærmingen med fokus på å redusere behandlingsbarrierer for arbeidsledige ungdommer med fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- skriftlig informert samtykke
- tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket til å delta i intervensjonen
- deltakelse i delprosjekt 1
Ekskluderingskriterier:
- enhver psykiatrisk lidelse som krever døgnbehandling (f.eks. psykotisk lidelse, alvorlig depresjon med selvmordsatferd)
- IQ < 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lav nøkkel intervensjon
for hele gruppen
|
Atferdsmessig standardisert manualbasert multidisiplinær rutineomsorg (livsstilsintervensjon).
Seks økter tilbys i løpet av tre til seks måneder med fokus på vekttap.
Temaene 1) årsaker, konsekvenser og behandlingsalternativer av fedme, 2) ernæring, 3) spiseatferd og problemløsningsstrategier, 4) selvfølelse og emosjonell spising, 5) trening og 6) bruk av media vil bli dekket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
BMI vil bli målt og sammenlignet
|
baseline og 6 måneder
|
|
Etterlevelse målt som deltakelsesraten i intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterlevelse vil bli målt som deltakelsesgraden i intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Endring i yrkesdeltakelse i første og andre arbeidsmarked
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Antall pasienter som kan integrere seg i arbeidsmarkedet vil bli vurdert
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (DISABKIDS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
DISABKIDS-spørreskjemaet med 37 elementer vil bli brukt to ganger, og poengforskjellen i hver av de 6 underskalaene vil bli beregnet for hvert emne
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Becks Depression Inventory 2-spørreskjemaet vil bli brukt to ganger, og poengforskjellen vil bli beregnet for hvert emne.
Svarene vil bli vurdert umiddelbart for å identifisere og behandle personer med risiko for selvskading
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i selvtillit (Rosenberg-skalaen)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Rosenbergs skala pasientspørreskjema vil bli brukt to ganger, og poengforskjellen vil bli beregnet for hvert emne
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i opplevd stress (PSQ Fliege-skala)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Spørreskjemaet Fliege skala vil bli brukt to ganger, og poengforskjellen vil bli beregnet for hvert emne
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i somatiske og psykiatriske lidelser (standardisert pasientspørreskjema)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Forekomsten av somatiske og psykiatriske lidelser vil bli vurdert to ganger via et standardisert pasientspørreskjema, og endringer evaluert for hver pasient
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i selvrapportert lege- og terapeutkontakt (standardisert pasientspørreskjema)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Hyppigheten av selvrapportert lege- og terapeutkontakt vil bli fremkalt to ganger via standardisert pasientspørreskjema (modifisert etter KIGGS og TeenLABS) og forskjellen vil bli beregnet for hvert emne
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i egenrapportert tid brukt utenfor hjemmet (standardisert pasientspørreskjema)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Den egenrapporterte tiden tilbrakt utenfor hjemmet vil bli fremkalt to ganger via standardisert pasientspørreskjema (modifisert etter KIGGS og TeenLABS) og differansen vil bli beregnet for hvert emne
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1131-4384f
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .