- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02607995
Psychoéducation structurée pour les adolescents sans emploi souffrant d'obésité extrême dans une étude observationnelle multicentrique axée sur la faisabilité (STEREOplus)
L'obésité survient plus fréquemment chez les sujets de statut socio-économique inférieur et est associée à un revenu inférieur et au chômage. D'autre part, l'accès des personnes à faible statut socio-économique aux traitements conventionnels de l'obésité et à la chirurgie bariatrique est limité.
Dans STEREOplus, les enquêteurs évalueront les adolescents sans emploi souffrant d'obésité et d'obésité extrême dans cinq centres d'emploi de la région de la Ruhr. Les jeunes et les jeunes adultes obèses sans emploi (IMC ≥ 30 kg/m2) âgés de 14 à 24,9 ans peuvent participer. Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires sur leur état de santé général, leur situation psychosociale et leur bien-être, et se verront proposer une évaluation médicale approfondie. Les personnes qui terminent les évaluations de base seront invitées à participer à six séances de groupe de traitement conventionnel de l'obésité sur une période de trois mois. Après six mois, les participants rempliront d'autres questionnaires pour évaluer les effets des interventions sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial. L'état du poids (IMC) sera également mesuré. Les adolescents ayant assisté à au moins cinq séances et intéressés par la chirurgie bariatrique auront accès à un programme structuré d'information et de préparation à la chirurgie bariatrique.
L'objectif global de STEREOplus est de générer des données sur la faisabilité de la mise en œuvre planifiée d'un traitement ciblé sur un groupe à haut risque issu d'un milieu socio-économique défavorisé afin de réduire les obstacles au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité survient plus fréquemment chez les sujets d'un statut socio-économique inférieur et est associée à un revenu plus faible et au chômage. Outre les handicaps liés à l'obésité dans la vie quotidienne, la stigmatisation aggrave en outre les difficultés d'insertion professionnelle par de multiples désavantages dans le processus de demande d'emploi, les entretiens d'embauche et l'évaluation des performances. D'autre part, l'accès des personnes à faible statut socio-économique aux traitements conventionnels de l'obésité et à la chirurgie bariatrique est limité.
Dans cette étude observationnelle multicentrique, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'acceptation d'une intervention manuelle de groupe à faible clé ciblée sur les adolescents sans emploi (IMC≥30 kg/m2 ; 14-24 ans) recrutés dans les locaux de cinq agences locales pour l'emploi dans le région de la Ruhr. L'étude fait partie des "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés", courte : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI), qui comprend également le recrutement et la caractérisation des obèses (IMC 30-34,9 kg/m2) et les jeunes extrêmement obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) de différents milieux de soins de santé et non sanitaires, une évaluation prospective structurée de la chirurgie bariatrique des adolescents, des évaluations économiques du fardeau financier de l'obésité extrême des adolescents sur le système de santé et une prospective à long terme étude d'observation.
Les agences pour l'emploi participantes sont situées dans cinq villes de l'ouest (région de la Ruhr). Les enquêteurs dépisteront 300 adolescents sans emploi âgés de 14 à 24,9 ans souffrant d'obésité et d'obésité extrême (IMC ≥ 30 kg/m2) sur une période de 24 mois. Au total, 80 sujets seront inscrits. Les évaluations de base comprennent une série de questionnaires standardisés et d'instruments validés pour évaluer la santé, la situation psychosociale, les comorbidités psychiatriques et la qualité de vie liée à la santé, ainsi qu'une évaluation médicale approfondie.
Les personnes qui terminent les évaluations de base seront invitées à participer à six séances de groupe sur une période de trois mois. Les adolescents ayant assisté à au moins cinq séances et intéressés par la chirurgie bariatrique auront accès à un programme structuré d'information et de préparation à la chirurgie bariatrique. L'observance et les effets des interventions sur l'IMC, la qualité de vie liée à la santé et le fonctionnement psychosocial seront évalués via des questionnaires après six mois. Toutes les analyses statistiques seront exploratoires/descriptives. Le projet révélera la faisabilité de la mise en œuvre de l'approche d'intervention décrite ciblant la réduction des obstacles au traitement pour les adolescents obèses sans emploi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- University Duisburg-Essen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- consentement éclairé écrit
- connaissance suffisante de la langue allemande pour participer à l'intervention
- participation au sous-projet 1
Critère d'exclusion:
- tout trouble psychiatrique nécessitant un traitement hospitalier (par ex. trouble psychotique, dépression sévère avec comportement suicidaire)
- QI < 70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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intervention discrète
pour tout le groupe
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Soins de routine multidisciplinaires manuels standardisés comportementaux (intervention sur le mode de vie).
Six séances offertes sur une période de trois à six mois axées sur la perte de poids.
Les sujets 1) causes, conséquences et options de traitement de l'obésité, 2) nutrition, 3) comportements alimentaires et stratégies de résolution de problèmes, 4) estime de soi et alimentation émotionnelle, 5) exercice et 6) utilisation des médias seront abordés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: de base et 6 mois
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L'IMC sera mesuré et comparé
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de base et 6 mois
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Adhésion mesurée comme le taux de participation à l'intervention
Délai: 6 mois
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L'adhésion sera mesurée comme le taux de participation à l'intervention
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6 mois
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Évolution du taux de participation au premier et au deuxième marché du travail
Délai: de base et 6 mois
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Le nombre de patients capables de s'intégrer sur le marché du travail sera évalué
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie (ENFANTS HANDICAPÉS)
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire DISABKIDS de 37 items sera appliqué deux fois, et la différence de score dans chacune des 6 sous-échelles sera calculée pour chaque sujet
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de base et 6 mois
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Changement du score de dépression (Beck Depression Inventory-II)
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire Becks Depression Inventory 2 sera appliqué deux fois et la différence de score sera calculée pour chaque sujet.
Les réponses seront examinées immédiatement pour identifier et traiter les sujets à risque d'automutilation
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de base et 6 mois
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Changement dans l'estime de soi (échelle de Rosenberg)
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire patient de l'échelle de Rosenberg sera appliqué deux fois, et la différence de score sera calculée pour chaque sujet
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de base et 6 mois
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Changement du stress perçu (échelle PSQ Fliege)
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire de l'échelle de Fliege sera appliqué deux fois et la différence de score sera calculée pour chaque sujet
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de base et 6 mois
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Évolution des troubles somatiques et psychiatriques (questionnaire patient standardisé)
Délai: de base et 6 mois
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La survenue de troubles somatiques et psychiatriques sera évaluée deux fois via un questionnaire patient standardisé, et les changements évalués pour chaque patient
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de base et 6 mois
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Changement dans les contacts avec le médecin et le thérapeute autodéclarés (questionnaire patient standardisé)
Délai: de base et 6 mois
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La fréquence des contacts avec le médecin et le thérapeute autodéclarés sera obtenue deux fois via un questionnaire patient standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS) et la différence sera calculée pour chaque sujet
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de base et 6 mois
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Changement du temps autodéclaré passé à l'extérieur du domicile (questionnaire patient standardisé)
Délai: de base et 6 mois
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Le temps autodéclaré passé à l'extérieur de la maison sera obtenu deux fois via un questionnaire patient standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS) et la différence sera calculée pour chaque sujet
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1131-4384f
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