Struktureret psykoedukation for arbejdsløse unge med ekstrem fedme i et multicenter observationsstudie med fokus på gennemførlighed (STEREOplus)
Fedme forekommer hyppigere hos personer med en lavere socioøkonomisk status og er forbundet med lavere indkomst og arbejdsløshed. På den anden side er der begrænset adgang for personer med lav socioøkonomisk status til konventionelle fedmebehandlinger og bariatrisk kirurgi.
I STEREOplus vil efterforskerne konstatere ledige unge med fedme og ekstrem fedme på fem jobcentre i Ruhr-området. Arbejdsløse overvægtige unge og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellem 14 og 24,9 år er berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer om deres generelle helbred, psykosociale situation og velvære, og vil blive tilbudt en grundig medicinsk evaluering. Personer, der gennemfører baseline-evalueringerne, vil blive inviteret til at deltage i seks gruppesessioner med konventionel fedmebehandling over en periode på tre måneder. Efter seks måneder vil deltagerne udfylde yderligere spørgeskemaer for at evaluere virkningerne af interventionerne på livskvalitet og psykosocial funktion. Vægtstatus (BMI) vil også blive målt. Unge, der har deltaget i mindst fem sessioner og er interesseret i fedmekirurgi, vil have adgang til et struktureret informations- og forberedelsesprogram til fedmekirurgi.
Det overordnede formål med STEREOplus er at generere data om gennemførligheden af den planlagte implementering af en behandling målrettet en højrisikogruppe med en lav socioøkonomisk baggrund for at reducere behandlingsbarrierer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme forekommer hyppigere hos personer med en lavere socioøkonomisk status og er forbundet med lavere indkomst og arbejdsløshed. Udover de fedme-relaterede svækkelser i dagligdagen, forværrer stigmatisering yderligere vanskelighederne ved erhvervsmæssig integration med flere ulemper i forbindelse med ansøgning om ansættelse, jobsamtaler og præstationsevaluering. På den anden side er der begrænset adgang for personer med lav socioøkonomisk status til konventionelle fedmebehandlinger og bariatrisk kirurgi.
I dette multicenter observationsstudie sigter efterforskerne på at vurdere accepten af en manuel baseret lavnøglegruppeintervention rettet mod arbejdsløse unge (BMI≥30 kg/m2; 14-24 år) rekrutteret i lokalerne hos fem lokale jobcentre i Ruhr området. Undersøgelsen er en del af "Medical and psychosocial impplications of adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES), som også omfatter rekruttering og karakterisering af overvægtige (BMI 30-34,9) kg/m2) og ekstremt overvægtige (BMI ≥ 35 kg/m2) unge fra forskellige sundheds- og ikke-sundhedsmæssige miljøer, en struktureret prospektiv evaluering af teenagers fedmekirurgi, økonomiske vurderinger af den økonomiske byrde af ekstrem ungdomsfedme på sundhedssystemet og en langsigtet prospektiv observationsstudie.
De deltagende jobcentre er placeret i fem byer i Vesten (Ruhr-området). Efterforskerne vil screene 300 arbejdsløse unge i alderen 14 til 24,9 år med fedme og ekstrem fedme (BMI ≥30 kg/m2) over en 24 måneders periode. Der vil blive tilmeldt i alt 80 fag. Baselinevurderinger omfatter en række standardiserede spørgeskemaer og validerede instrumenter til at vurdere sundhed, psykosocial situation, psykiatriske komorbiditeter og sundhedsrelateret livskvalitet samt en dybdegående medicinsk evaluering.
Personer, der gennemfører basisevalueringerne, vil blive inviteret til at deltage i seks gruppesessioner over en periode på tre måneder. Unge, der har deltaget i mindst fem sessioner og er interesseret i fedmekirurgi, vil have adgang til et struktureret informations- og forberedelsesprogram til fedmekirurgi. Interventionernes overholdelse og effekt på BMI, sundhedsrelateret livskvalitet og psykosocial funktion vil blive vurderet via spørgeskemaer efter seks måneder. Alle statistiske analyser vil være undersøgende/beskrivende. Projektet vil afsløre gennemførligheden af implementeringen af den beskrevne interventionstilgang med fokus på at reducere behandlingsbarrierer for ledige unge med fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- skriftligt informeret samtykke
- tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at deltage i interventionen
- deltagelse i delprojekt 1
Ekskluderingskriterier:
- enhver psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelsesbehandling (f. psykotisk lidelse, svær depression med selvmordsadfærd)
- IQ < 70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lav nøgle intervention
for hele gruppen
|
Adfærdsmæssig standardiseret manual-baseret multidisciplinær rutinepleje (livsstilsintervention).
Seks sessioner tilbydes i løbet af tre til seks måneder med fokus på vægttab.
Emnerne 1) årsager, konsekvenser og behandlingsmuligheder af fedme, 2) ernæring, 3) spiseadfærd og problemløsningsstrategier, 4) selvværd og følelsesmæssig spisning, 5) motion og 6) brug af medier vil blive dækket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
BMI vil blive målt og sammenlignet
|
baseline og 6 måneder
|
|
Adhærens målt som deltagelsesprocenten i interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Adhærens vil blive målt som deltagelsesprocenten i interventionen
|
6 måneder
|
|
Ændring i erhvervsfrekvensen på første og andet arbejdsmarked
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Antallet af patienter, der kan integrere sig på arbejdsmarkedet, vil blive vurderet
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (DISABKIDS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
DISABKIDS-spørgeskemaet med 37 elementer vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen i hver af de 6 underskalaer vil blive beregnet for hvert emne
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i depressionsscore (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Becks Depression Inventory 2-spørgeskemaet vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen vil blive beregnet for hvert emne.
Svarene vil straks blive gennemgået for at identificere og behandle personer med risiko for selvskade
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i selvværd (Rosenberg-skalaen)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Rosenbergs skala patientspørgeskema vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen vil blive beregnet for hvert emne
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i opfattet stress (PSQ Fliege-skala)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fliege-skala-spørgeskemaet vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen vil blive beregnet for hvert emne
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i somatiske og psykiatriske lidelser (standardiseret patientspørgeskema)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Forekomsten af somatiske og psykiatriske lidelser vil blive vurderet to gange via et standardiseret patientspørgeskema, og ændringer evalueres for hver patient
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret læge- og terapeutkontakt (standardiseret patientspørgeskema)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Hyppigheden af selvrapporteret læge- og terapeutkontakt vil blive fremkaldt to gange via standardiseret patientspørgeskema (modificeret efter KIGGS og TeenLABS), og forskellen vil blive beregnet for hvert individ
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret tid brugt uden for hjemmet (standardiseret patientspørgeskema)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Den selvrapporterede tid tilbragt uden for hjemmet vil blive fremkaldt to gange via standardiseret patientspørgeskema (modificeret efter KIGGS og TeenLABS), og forskellen vil blive beregnet for hvert forsøgsperson
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1131-4384f
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .