- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02607995
Psicoeducação estruturada para adolescentes desempregados com obesidade extrema em um estudo observacional multicêntrico com foco na viabilidade (STEREOplus)
A obesidade ocorre mais frequentemente em indivíduos de nível socioeconômico mais baixo e está associada a menor renda e desemprego. Por outro lado, há acesso limitado de indivíduos com baixo nível socioeconômico aos tratamentos convencionais da obesidade e à cirurgia bariátrica.
No STEREOplus, os investigadores verificarão adolescentes desempregados com obesidade e obesidade extrema em cinco centros de emprego na área de Ruhr. Podem participar jovens e adultos obesos desempregados (IMC ≥ 30kg/m2) com idades compreendidas entre os 14 e os 24,9 anos. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua saúde geral, situação psicossocial e bem-estar, além de uma avaliação médica completa. Os indivíduos que concluírem as avaliações iniciais serão convidados a participar de seis sessões em grupo de tratamento convencional da obesidade durante um período de três meses. Após seis meses, os participantes preencherão novos questionários para avaliar os efeitos das intervenções na qualidade de vida e no funcionamento psicossocial. O status do peso (IMC) também será medido. Os adolescentes que frequentaram pelo menos cinco sessões e têm interesse em cirurgia bariátrica terão acesso a um programa estruturado de informação e preparação para a cirurgia bariátrica.
O objetivo geral do STEREOplus é gerar dados sobre a viabilidade da implementação planejada de um tratamento direcionado a um grupo de alto risco com baixo nível socioeconômico, a fim de reduzir as barreiras ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade ocorre com mais frequência em indivíduos de nível socioeconômico mais baixo e está associada a uma renda mais baixa e ao desemprego. Além dos prejuízos relacionados com a obesidade na vida quotidiana, a estigmatização agrava adicionalmente as dificuldades de inserção profissional por múltiplas desvantagens no processo de candidatura a emprego, entrevistas de emprego e avaliação de desempenho. Por outro lado, há acesso limitado de indivíduos com baixo nível socioeconômico aos tratamentos convencionais da obesidade e à cirurgia bariátrica.
Neste estudo observacional multicêntrico, os investigadores pretendem avaliar a aceitação de uma intervenção de grupo de chave baixa baseada em manual dirigida a adolescentes desempregados (IMC≥30 kg/m2; 14-24 anos) recrutados nas instalações de cinco centros de emprego locais no região do Ruhr. O estudo faz parte do "Estudo de jovens com obesidade extrema (YES), que também compreende o recrutamento e caracterização de obesos (IMC 30-34,9), "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema adolescente - aceitação e efeitos de cuidados estruturados". kg/m2) e jovens extremamente obesos (IMC ≥ 35kg/m2) de diferentes ambientes de saúde e não de saúde, uma avaliação prospectiva estruturada da cirurgia bariátrica do adolescente, avaliações econômicas do ônus financeiro da obesidade extrema do adolescente no sistema de saúde e uma perspectiva de longo prazo estudo de observação.
Os centros de emprego participantes estão localizados em cinco cidades no oeste (região do Ruhr). Os investigadores irão rastrear 300 adolescentes desempregados com idades compreendidas entre os 14 e os 24,9 anos com obesidade e obesidade extrema (IMC ≥30kg/m2) durante um período de 24 meses. Ao todo serão 80 inscritos. As avaliações iniciais incluem uma série de questionários padronizados e instrumentos validados para avaliar a saúde, situação psicossocial, comorbidades psiquiátricas e qualidade de vida relacionada à saúde, bem como uma avaliação médica aprofundada.
Os indivíduos que concluírem as avaliações iniciais serão convidados a participar de seis sessões em grupo durante um período de três meses. Os adolescentes que frequentaram pelo menos cinco sessões e têm interesse em cirurgia bariátrica terão acesso a um programa estruturado de informação e preparação para a cirurgia bariátrica. A adesão e os efeitos das intervenções no IMC, qualidade de vida relacionada à saúde e funcionamento psicossocial serão avaliados por meio de questionários após seis meses. Todas as análises estatísticas serão exploratórias/descritivas. O projeto revelará a viabilidade da implementação da abordagem de intervenção descrita com foco na redução das barreiras de tratamento para adolescentes desempregados com obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- consentimento informado por escrito
- conhecimento suficiente da língua alemã para participar da intervenção
- participação no subprojeto 1
Critério de exclusão:
- qualquer transtorno psiquiátrico que requeira tratamento hospitalar (p. transtorno psicótico, depressão grave com comportamento suicida)
- QI < 70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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intervenção discreta
para todo o grupo
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Comportamental: Cuidados de rotina multidisciplinar baseados em manuais padronizados comportamentais
Cuidados de rotina multidisciplinar baseados em manuais padronizados comportamentais (intervenção no estilo de vida).
Seis sessões oferecidas ao longo de três a seis meses com foco na perda de peso.
Serão abordados os tópicos 1) causas, consequências e opções de tratamento da obesidade, 2) nutrição, 3) comportamentos alimentares e estratégias de resolução de problemas, 4) auto-estima e alimentação emocional, 5) exercício e 6) uso da mídia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no IMC
Prazo: linha de base e 6 meses
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O IMC será medido e comparado
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linha de base e 6 meses
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Adesão medida como a taxa de participação na intervenção
Prazo: 6 meses
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A adesão será medida como a taxa de participação na intervenção
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6 meses
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Mudança na taxa de participação no primeiro e segundo mercado de trabalho
Prazo: linha de base e 6 meses
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Será avaliado o número de pacientes aptos a se inserir no mercado de trabalho
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida (DISABKIDS)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O questionário DISABKIDS de 37 itens será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação em cada uma das 6 subescalas será calculada para cada sujeito
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linha de base e 6 meses
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Mudança no escore de depressão (Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O questionário Inventário de Depressão de Becks 2 será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito.
As respostas serão revisadas imediatamente para identificar e tratar indivíduos em risco de automutilação
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linha de base e 6 meses
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Mudança na auto-estima (escala de Rosenberg)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O questionário do paciente da escala de Rosenberg será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito
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linha de base e 6 meses
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Mudança no estresse percebido (escala PSQ Fliege)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O questionário da escala de Fliege será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito
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linha de base e 6 meses
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Mudança em distúrbios somáticos e psiquiátricos (questionário padronizado do paciente)
Prazo: linha de base e 6 meses
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A ocorrência de distúrbios somáticos e psiquiátricos será avaliada duas vezes por meio de um questionário padronizado do paciente, e as alterações avaliadas para cada paciente
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linha de base e 6 meses
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Mudança no autorrelato de contato médico e terapeuta (questionário padronizado do paciente)
Prazo: linha de base e 6 meses
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A frequência de contato autorreferido entre médico e terapeuta será obtida duas vezes por meio de um questionário padronizado para o paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS) e a diferença será calculada para cada sujeito
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linha de base e 6 meses
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Mudança no tempo autorreferido gasto fora de casa (questionário padronizado do paciente)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O tempo auto-relatado passado fora de casa será obtido duas vezes por meio de questionário padronizado do paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS) e a diferença será calculada para cada sujeito
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1131-4384f
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