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Psicoeducação estruturada para adolescentes desempregados com obesidade extrema em um estudo observacional multicêntrico com foco na viabilidade (STEREOplus)

12 de junho de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

A obesidade ocorre mais frequentemente em indivíduos de nível socioeconômico mais baixo e está associada a menor renda e desemprego. Por outro lado, há acesso limitado de indivíduos com baixo nível socioeconômico aos tratamentos convencionais da obesidade e à cirurgia bariátrica.

No STEREOplus, os investigadores verificarão adolescentes desempregados com obesidade e obesidade extrema em cinco centros de emprego na área de Ruhr. Podem participar jovens e adultos obesos desempregados (IMC ≥ 30kg/m2) com idades compreendidas entre os 14 e os 24,9 anos. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua saúde geral, situação psicossocial e bem-estar, além de uma avaliação médica completa. Os indivíduos que concluírem as avaliações iniciais serão convidados a participar de seis sessões em grupo de tratamento convencional da obesidade durante um período de três meses. Após seis meses, os participantes preencherão novos questionários para avaliar os efeitos das intervenções na qualidade de vida e no funcionamento psicossocial. O status do peso (IMC) também será medido. Os adolescentes que frequentaram pelo menos cinco sessões e têm interesse em cirurgia bariátrica terão acesso a um programa estruturado de informação e preparação para a cirurgia bariátrica.

O objetivo geral do STEREOplus é gerar dados sobre a viabilidade da implementação planejada de um tratamento direcionado a um grupo de alto risco com baixo nível socioeconômico, a fim de reduzir as barreiras ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade ocorre com mais frequência em indivíduos de nível socioeconômico mais baixo e está associada a uma renda mais baixa e ao desemprego. Além dos prejuízos relacionados com a obesidade na vida quotidiana, a estigmatização agrava adicionalmente as dificuldades de inserção profissional por múltiplas desvantagens no processo de candidatura a emprego, entrevistas de emprego e avaliação de desempenho. Por outro lado, há acesso limitado de indivíduos com baixo nível socioeconômico aos tratamentos convencionais da obesidade e à cirurgia bariátrica.

Neste estudo observacional multicêntrico, os investigadores pretendem avaliar a aceitação de uma intervenção de grupo de chave baixa baseada em manual dirigida a adolescentes desempregados (IMC≥30 kg/m2; 14-24 anos) recrutados nas instalações de cinco centros de emprego locais no região do Ruhr. O estudo faz parte do "Estudo de jovens com obesidade extrema (YES), que também compreende o recrutamento e caracterização de obesos (IMC 30-34,9), "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema adolescente - aceitação e efeitos de cuidados estruturados". kg/m2) e jovens extremamente obesos (IMC ≥ 35kg/m2) de diferentes ambientes de saúde e não de saúde, uma avaliação prospectiva estruturada da cirurgia bariátrica do adolescente, avaliações econômicas do ônus financeiro da obesidade extrema do adolescente no sistema de saúde e uma perspectiva de longo prazo estudo de observação.

Os centros de emprego participantes estão localizados em cinco cidades no oeste (região do Ruhr). Os investigadores irão rastrear 300 adolescentes desempregados com idades compreendidas entre os 14 e os 24,9 anos com obesidade e obesidade extrema (IMC ≥30kg/m2) durante um período de 24 meses. Ao todo serão 80 inscritos. As avaliações iniciais incluem uma série de questionários padronizados e instrumentos validados para avaliar a saúde, situação psicossocial, comorbidades psiquiátricas e qualidade de vida relacionada à saúde, bem como uma avaliação médica aprofundada.

Os indivíduos que concluírem as avaliações iniciais serão convidados a participar de seis sessões em grupo durante um período de três meses. Os adolescentes que frequentaram pelo menos cinco sessões e têm interesse em cirurgia bariátrica terão acesso a um programa estruturado de informação e preparação para a cirurgia bariátrica. A adesão e os efeitos das intervenções no IMC, qualidade de vida relacionada à saúde e funcionamento psicossocial serão avaliados por meio de questionários após seis meses. Todas as análises estatísticas serão exploratórias/descritivas. O projeto revelará a viabilidade da implementação da abordagem de intervenção descrita com foco na redução das barreiras de tratamento para adolescentes desempregados com obesidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha, 45147
        • University Duisburg-Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

adolescentes obesos ou adultos jovens que se apresentam em 5 centros de emprego diferentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • consentimento informado por escrito
  • conhecimento suficiente da língua alemã para participar da intervenção
  • participação no subprojeto 1

Critério de exclusão:

  • qualquer transtorno psiquiátrico que requeira tratamento hospitalar (p. transtorno psicótico, depressão grave com comportamento suicida)
  • QI < 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
intervenção discreta
para todo o grupo
Cuidados de rotina multidisciplinar baseados em manuais padronizados comportamentais (intervenção no estilo de vida). Seis sessões oferecidas ao longo de três a seis meses com foco na perda de peso. Serão abordados os tópicos 1) causas, consequências e opções de tratamento da obesidade, 2) nutrição, 3) comportamentos alimentares e estratégias de resolução de problemas, 4) auto-estima e alimentação emocional, 5) exercício e 6) uso da mídia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: linha de base e 6 meses
O IMC será medido e comparado
linha de base e 6 meses
Adesão medida como a taxa de participação na intervenção
Prazo: 6 meses
A adesão será medida como a taxa de participação na intervenção
6 meses
Mudança na taxa de participação no primeiro e segundo mercado de trabalho
Prazo: linha de base e 6 meses
Será avaliado o número de pacientes aptos a se inserir no mercado de trabalho
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (DISABKIDS)
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário DISABKIDS de 37 itens será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação em cada uma das 6 subescalas será calculada para cada sujeito
linha de base e 6 meses
Mudança no escore de depressão (Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário Inventário de Depressão de Becks 2 será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito. As respostas serão revisadas imediatamente para identificar e tratar indivíduos em risco de automutilação
linha de base e 6 meses
Mudança na auto-estima (escala de Rosenberg)
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário do paciente da escala de Rosenberg será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito
linha de base e 6 meses
Mudança no estresse percebido (escala PSQ Fliege)
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário da escala de Fliege será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito
linha de base e 6 meses
Mudança em distúrbios somáticos e psiquiátricos (questionário padronizado do paciente)
Prazo: linha de base e 6 meses
A ocorrência de distúrbios somáticos e psiquiátricos será avaliada duas vezes por meio de um questionário padronizado do paciente, e as alterações avaliadas para cada paciente
linha de base e 6 meses
Mudança no autorrelato de contato médico e terapeuta (questionário padronizado do paciente)
Prazo: linha de base e 6 meses
A frequência de contato autorreferido entre médico e terapeuta será obtida duas vezes por meio de um questionário padronizado para o paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS) e a diferença será calculada para cada sujeito
linha de base e 6 meses
Mudança no tempo autorreferido gasto fora de casa (questionário padronizado do paciente)
Prazo: linha de base e 6 meses
O tempo auto-relatado passado fora de casa será obtido duas vezes por meio de questionário padronizado do paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS) e a diferença será calculada para cada sujeito
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1131-4384f

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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