조산아 인구의 신경 발달에 대한 다양한 촉각 자극 기술의 단기 및 중기 효과
조산은 영아의 감각 자극을 박탈합니다. 운동감각적 움직임이 있는 마사지 압력과 같은 촉각 자극은 체중, 골밀도를 크게 증가시키고 미숙아의 체류 기간을 단축시킵니다.
식물성 오일을 사용한 연구는 피부 흡수에 의한 체중 증가 효과의 증가를 보여줍니다. 메카니즘은 아마도 미주신경(압력수용체 및 피부 기계수용체의 자극)일 것입니다. 소아에서 미주신경 활동의 증가, 위 배출 촉진, 인슐린 및 IGF1의 분비 증가를 자극하는 것으로 밝혀졌기 때문입니다.
조산아의 중기 신경 발달에 대한 마사지의 효과와 단기 및 중기 마사지의 효과에 대한 에센셜 오일의 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다.
조사관 연구의 목표는 조산 신생아의 단기 및 중기 신경학적 발달과 식물성 기름을 필수적으로 사용하는 마사지의 생물학적 효과를 평가하는 것입니다.
방법론 및 가능한 협력 이것은 신생아 집중 치료실에서 단일 중심, 무작위, 통제입니다. 26주에서 30주 사이에 태어난 60명의 무월경 어린이에 관한 것입니다. 각 어린이는 오일 ISIO 4를 사용하거나 사용하지 않고 무작위로 마사지를 받습니다. 치료는 과민증의 징후를 관찰하면서 연속 10일 동안 하루에 두 번 10분씩 시행됩니다. 교정된 12주에서 20주 사이의 자발 운동의 질은 첫 번째 신경학적 평가 기준으로 사용됩니다.
설문지(ASQ) Bricker and Squires(Martha Bonin 등이 프랑스어로 번역함)는 6, 12, 24개월 수정 연령에 사용되며 두 번째 신경학적 종점으로 부모가 작성합니다.
지질 크로마토그래피는 마사지 시간의 시작과 끝, 그리고 어린이의 지방산 프로필을 비교하기 위해 NICU에서 전달될 때 수행됩니다.
기대 결과 식물성 기름 ISIO 4로 마사지를 받은 어린이의 신경학적 발달에 개선이 있음을 보여줍니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- APHM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 기간이 26주에서 31주 사이의 무월경인 아동
- 생후 33주 이하의 소아
- 신경학적 병리가 없는 어린이(유두 천문 초음파의 심실내 출혈 등급 1 또는 2[Papille 1978] 및/또는 수정된 Paneth 분류에 따른 1-4 유형의 MRI에서 뇌 이상[Paneth 1999]);
- 비경구 영양량이 60cc/kg/일 미만인 소아;
- 임상적으로 불안정한 전염병이 없는 소아(C 반응성 단백질 7 미만);
- 최소 48시간 동안 비강에 CPAP(Positive Airway Pressure Control)가 없는 어린이;
- 소아는 유전적 증후군, 진행성 신경계 질환, 기형 병리, 구순구개열을 나타내지 않습니다.
- 부모 중 한 명 또는 법적 대리인이 있는 아동은 사회 보장 제도의 수혜자입니다.
제외 기준:
- 26세 미만 및 32주 이상의 무월경 어린이;
- 무월경 34주에 포함되지 않은 소아;
- 고도 뇌실내 출혈(등급 3-4) [Papille 1978] 및/또는 뇌 MRI의 이상(등급 5 및 6) [Paneth 1999];
- 괴사성 소장결장염 또는 병원내 감염이 있는 소아;
- 유전 증후군, 진행성 신경계 질환, 기형 병리학, 구순구개열이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오일 없이 터치 마사지
기름없이 마사지
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실험적: 오일 터치 마사지
4가지 식물성 오일(해바라기유 40%, 포도씨유 3%, 고수유 1.5%, 유채유 57%)로 구성된 오일로 마사지
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4가지 식물성 오일(해바라기유 40%, 포도씨유 3%, 고수유 1.5%, 유채씨유 57%)로 구성된 오일의 사용 여부.
이 오일은 리놀레산(오메가 6,25g 100g), 리놀렌산(오메가 3 5.3g~100g) 및 토코페롤(비타민 E)을 포함한 필수 지방산(60%)의 구성으로 인해 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prechtl의 방법에 따라 운동 레퍼토리 점수로 평가되는 자발적인 움직임의 품질
기간: 학기 후 12~20주
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1차 결과는 출생 후 12주에서 20주 사이에 보다 정확하게 수정된 생후 3개월부터의 아동의 신경 발달 평가로 나타납니다.
신경 발달의 평가는 자발적인 일반 운동의 질을 측정함으로써 실현될 것입니다.
운동 레퍼토리는 3개월에서 5개월 사이에 운동 레퍼토리를 평가하는 Prechtl의 방법에 따라 11주에서 16주 사이에 만든 비디오 녹화를 사용하여 운동 레퍼토리를 평가했습니다.
점수는 FM의 품질, 동시 동작의 연령 적합성, 동시 동작의 존재 및 정상성, 자세 패턴의 존재 및 정상성 및 동시 동작의 품질의 5가지 측면에 할당되었습니다.
각 측면의 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 운동 레퍼토리의 5가지 측면에 대한 점수를 합산하여 5에서 20 범위의 운동 최적성 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 이동 품질이 높음을 나타냅니다.
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학기 후 12~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 및 단계 설문지
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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운동 점수로부터 12주에서 20주 사이의 신경 발달 평가는 3, 6, 12, 18 및 24개월에 "연령 및 단계 설문지"(ASQ) 설문지를 사용한 평가로 보완됩니다.
ASQ[Bricker and Squires 2000] 설문지는 아동 발달 지연 검사 도구로, 발달에 대한 철저한 평가가 필요한 아동을 식별합니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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지질 프로필
기간: 시술 전(마사지 프로그램), 시술 후(마사지 프로그램) 및 연구 완료 시 평균 39-40주의 무월경 교정 연령
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지질 프로파일의 평가는 가스 크로마토그래피에 의한 조기 혈장 및 적혈구의 지방산 프로파일 분석에 의해 수행될 것이다[Ohta 1990].
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시술 전(마사지 프로그램), 시술 후(마사지 프로그램) 및 연구 완료 시 평균 39-40주의 무월경 교정 연령
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산아에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
기름없이 마사지에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Lygidakis Dental Clinic모집하지 않고 적극적으로
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Peter Bergman완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
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University of Duhok완전한