不同触觉刺激技术对极早产儿神经发育的短期和中期影响
早产剥夺了婴儿的感官刺激。 触觉刺激如按摩压力与动觉运动显着增加早产儿的体重、骨密度和缩短逗留时间。
使用植物油的研究表明，皮肤吸收对体重增加的影响增加。 该机制可能是迷走神经（压力感受器和皮肤机械感受器的刺激），因为在儿童中发现刺激迷走神经活动增加，胃排空加速以及胰岛素和 IGF1 分泌增加。
很少有研究评估按摩对早产儿中期神经发育的影响以及精油对中短期按摩有效性的影响。
研究人员研究的目的是评估早产新生儿的短期和中期神经发育以及必要使用植物油按摩的生物学效应。
方法论和可能的合作 这是新生儿重症监护病房中的单中心、随机、受控的研究。 它涉及 60 名闭经 26 至 30 周之间出生的儿童。 每个孩子接受随机按摩，有或没有 ISIO 4 油。治疗每天两次，每次 10 分钟，连续 10 天，观察不耐受的迹象。 校正后的 12 至 20 周龄之间的自发运动质量用作第一个神经学评估标准。
调查问卷 (ASQ) Bricker 和 Squires（由 Martha Bonin 等人翻译成法语）用于 6、12、24 个月校正年龄并由父母完成作为第二个神经学终点。
在按摩时间开始和结束时以及从新生儿重症监护病房 (NICU) 分娩时进行脂质层析，以比较儿童脂肪酸的概况。
预期结果 表明接受植物油 ISIO 4 按摩的儿童的神经发育得到改善。表明即使是母乳喂养的婴儿，皮肤也能吸收必需脂肪酸，可以替代早产儿已知的主要缺陷.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Marseille、法国
- APHM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 产程为闭经 26 至 31 周的儿童
- 小于或等于产后33周的儿童
- 没有神经病变的儿童（根据改良的 Paneth 分类 [Paneth 1999]，乳头经囟门超声 [Papille 1978] 脑室内出血 1 级或 2 级和/或 MRI 类型 1-4 脑异常 [Paneth 1999]）；
- 肠外营养少于 60 cc / kg / 天的儿童；
- 无传染病儿童临床不稳定（C反应蛋白低于7）；
- 没有 CPAP（气道正压控制）鼻腔至少 48 小时的儿童；
- 儿童不存在遗传综合征、进行性神经系统疾病、畸形病理学、唇裂和腭裂；
- 有一个父母或法定代理人的儿童是社会保障制度的受益人；
排除标准：
- 26岁以下闭经32周以上的儿童；
- 闭经 34 周时的儿童不包括在内；
- 患有严重脑室内出血（3-4 级）[Papille 1978] 和/或大脑 MRI 异常（5 级和 6 级）[Paneth 1999] 的儿童；
- 患有坏死性小肠结肠炎或院内感染的儿童；
- 患有遗传综合征、进行性神经系统疾病、畸形病理学、唇裂和腭裂的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无油触摸按摩
无油按摩
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实验性的：用油触摸按摩
用由 4 种植物油组成的油进行按摩（40% 葵花籽油、3% 葡萄籽油、1.5% 香菜油和 57% 菜籽油）
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按摩时是否涂抹由4种植物油（40%葵花籽油、3%葡萄籽油、1.5%香菜油、57%菜籽油）组成的油。
之所以选择这种油，是因为它含有必需脂肪酸 (60%)，包括：亚油酸（欧米茄 6.25 克 100 克）、亚麻酸（欧米茄 3 5.3 克至 100 克）和生育酚（维生素 E）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Prechtl 方法通过运动曲目评分评估自发运动的质量
大体时间：开学后 12-20 周
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主要结果是对 3 个月大的儿童的神经发育的评估，这些儿童在产后 12 到 20 周之间更精确地进行了矫正。
神经发育的评估将通过测量自发的一般运动的质量来实现。
按照 Prechtl 的方法评估 3 至 5 个月的运动曲目，使用在学期后 11 至 16 周之间制作的视频记录来评估运动曲目。
分数分配给以下五个方面：FM 的质量、同时运动的年龄适当性、并发运动的存在和正常、姿势模式的存在和正常以及并发运动的质量。
每个方面的分数可以从 1 到 4 不等。将运动曲目五个方面的分数相加得到一个运动最优分数，范围是 5 到 20。
分数越高表示运动质量越高。
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开学后 12-20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄和阶段问卷
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月
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将在 3、6、12、18 和 24 个月时使用“年龄和阶段问卷”(ASQ) 问卷进行评估，以补充运动评分对 12 至 20 周后神经发育的评估。
ASQ [Bricker and Squires 2000] 问卷是一种儿童发育迟缓筛查工具，可识别出需要对其发育进行全面评估的儿童。
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3、6、12、18 和 24 个月
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脂质谱
大体时间：手术前（按摩计划）、手术结束时（按摩计划）和研究完成期间，平均闭经 39-40 周（校正年龄）
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脂质谱的评估将通过气相色谱分析血浆和过早红细胞的脂肪酸谱来完成 [Ohta 1990]。
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手术前（按摩计划）、手术结束时（按摩计划）和研究完成期间，平均闭经 39-40 周（校正年龄）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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