Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på kort og mellemlang sigt af forskellige taktile stimuleringsteknikker på neurologisk udvikling hos en population af meget præmature spædbørn

16. november 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

For tidlig fødsel fratager spædbørn sensorisk stimulation. Taktil stimulering såsom massagetryk med kinæstetisk bevægelse øger vægten, knogletætheden væsentligt og forkorter opholdsvarigheden for for tidligt fødte børn, hvilket gavner det.

Undersøgelser med vegetabilske olier viser en stigning i effekten på vægtøgning ved kutan absorption. Mekanismen er sandsynligvis vagal (stimulering af baroreceptorer og hudmekanoreceptorer), da den hos børn findes stimuleret til en stigning i vagusaktiviteten, acceleration af gastrisk tømning og en stigning i sekretionen af ​​insulin og IGF1.

Få undersøgelser har evalueret effekten af ​​massage på den neurologiske udvikling på mellemlang sigt hos for tidligt fødte spædbørn og effekten af ​​de æteriske olier i effektiviteten af ​​berøringsmassagen på kort og mellemlang sigt.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere den neurologiske udvikling på kort og mellemlang sigt hos præmature nyfødte og biologiske effekter af massage med essentiel brug af vegetabilsk olie.

Metode og mulige samarbejder Dette er en monocentrisk, randomiseret, kontrolleret, på en neonatal intensiv afdeling. Det drejer sig om 60 børn født mellem 26 og 30 uger med amenoré. Hvert barn får massage randomiseret med eller uden olie ISIO 4. Behandlingen administreres 10 minutter to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage, mens man holder øje med tegn på intolerance. Kvaliteten af ​​den spontane motilitet mellem 12 og 20 ugers alderen korrigeret bruges som det første neurologiske vurderingskriterium.

Spørgeskemaet (ASQ) Bricker and Squires (oversat til fransk af Martha Bonin et al.) bruges til 6, 12, 24 måneders korrigeret alder og udfyldes af forældrene som et andet neurologisk endepunkt.

En lipidkromatografi udføres i begyndelsen og slutningen af ​​massagetiden og ved udløsningen fra NICU for at sammenligne profilen af ​​børns fedtsyrer.

Forventede resultater Viser, at der er en forbedring af den neurologiske udvikling hos børn, der fik massage med vegetabilsk olie ISIO 4. Viser, at der er en hudoptagelse af essentielle fedtsyrer, der kan erstatte en kendt større mangel hos præmature selv hos spædbørn, der får modermælk .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, hvis fødselsperiode er mellem 26 og 31 uger med amennorhea
  • Børns alder under eller lig med 33 uger efter fødslen
  • Børn uden neurologiske patologier (intraventrikulær blødning grad 1 eller 2 af papilla transfontanellar ultralyd [Papille 1978] og/eller hjerneabnormiteter på MRI type 1-4 i henhold til modificeret Paneth klassifikation [Paneth 1999]);
  • Børn, hvis parenterale ernæring er mindre end 60 cc/kg/dag;
  • Børn uden infektionssygdom er klinisk ustabil (C-reaktivt protein under 7);
  • Børn uden CPAP (Positive Airway Pressure Control) nasal i mindst 48 timer;
  • Børn præsenterer ikke et genetisk syndrom, progressiv neurologisk sygdom, misdannelsespatologi, en læbe-ganespalte;
  • Børn med én forælder eller juridiske repræsentanter er begunstigede af en social sikringsordning;

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 26 og mere end 32 uger med amenoré;
  • Børn ikke inkluderet efter 34 ugers amenoré;
  • Børn med højgradig intraventrikulær blødning (grad 3-4) [Papille 1978] og/eller abnormitet af cerebral MR (grad 5 og 6) [Paneth 1999];
  • Børn med en nekrotiserende enterocolitis eller nosokomiel infektion;
  • Børn med et genetisk syndrom, en progressiv neurologisk sygdom, misdannelsespatologi, en læbe-ganespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Berøringsmassage uden olie
massage uden olie
Andet: massage uden olie
Eksperimentel: berøringsmassage med olie
massage med en olie bestående af 4 vegetabilske olier (40% solsikkeolie, 3% vindruekerneolie, 1,5% korianderolie og 57% rapsolie)
Andet: massage med olie
Påføring eller ej af en olie bestående af 4 vegetabilske olier (40 % solsikkeolie, 3 % vindruekerneolie, 1,5 % korianderolie og 57 % rapsolie) under massagen. Denne olie blev valgt på grund af dens sammensætning af essentielle fedtsyrer (60%), herunder: linolsyre (omega 6,25 g 100 g)), linolensyre (omega 3 5,3 g til 100 g) og tocopherol (vitamin E).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​spontane bevægelser vurderet ved motorisk repertoirescore efter Prechtls metode
Tidsramme: 12-20 uger efter termin
Det primære resultat er repræsenteret ved vurdering af neuro-udvikling hos børn fra 3 måneders alderen korrigeret mere præcist mellem 12 og 20 uger efter termin. Evalueringen af ​​neuro-udvikling vil blive realiseret ud fra måling af kvaliteten af ​​spontan generel bevægelse. Det motoriske repertoire blev evalueret ved hjælp af videooptagelsen foretaget mellem 11 og 16 uger efter termin, efter Prechtls metode til vurdering af det motoriske repertoire mellem 3 og 5 måneder. Der blev tildelt score til følgende fem aspekter: Kvalitet af FM'er, Alderstilstrækkelighed af samtidige bevægelser, Tilstedeværelse og normalitet af samtidige bevægelser, Tilstedeværelse og normalitet af posturale mønstre og Kvalitet af samtidige bevægelser. Scoringer for hvert aspekt kan variere fra 1 til 4. Scoringerne for de fem aspekter af det motoriske repertoire summeres til at give en Motor Optimality Score, område 5 til 20. Højere score indikerer højere bevægelseskvalitet.
12-20 uger efter termin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldre og stadier spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Evalueringen af ​​neuro-udvikling mellem 12 og 20 uger efter termin fra motorisk score vil blive suppleret med en vurdering ved hjælp af spørgeskemaet "Aldre og stadier Questionnaire" (ASQ) efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Spørgeskemaet ASQ [Bricker and Squires 2000] er et screeningsværktøj til børns udviklingsforsinkelse, og identificerer således børn, der har behov for en grundig vurdering af deres udvikling.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
lipid profil
Tidsramme: før proceduren (massageprogram), ved afslutningen af ​​proceduren (massageprogram) og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 39-40 ugers amenoré korrigeret alder
Vurderingen af ​​lipidprofilen vil ske ved analyse af fedtsyreprofiler af plasma og røde blodlegemer for tidligt ved gaskromatografi [Ohta 1990].
før proceduren (massageprogram), ved afslutningen af ​​proceduren (massageprogram) og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 39-40 ugers amenoré korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-08
  • RC12_3135 (Anden identifikator: APHM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget for tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med massage uden olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner