Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på kort og mellomlang sikt av ulike teknikker for taktile stimuleringer på nevrologisk utvikling hos en populasjon av svært premature spedbarn

16. november 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

For tidlig fødsel fratar spedbarn sensorisk stimulering. Taktil stimulering som massasjetrykk med kinestetisk bevegelse øker vekten, bentettheten betydelig og forkorter oppholdstiden til premature babyer som drar nytte av det.

Studier med bruk av vegetabilske oljer viser en økning i effekten på vektøkning ved kutan absorpsjon. Mekanismen er sannsynligvis vagal (stimulering av baroreseptorer og hudmekanoreseptorer) siden den hos barn finnes stimulert til en økning i vagusaktiviteten, akselerasjon av gastrisk tømming og en økning i utskillelsen av insulin og IGF1.

Få studier har evaluert effekten av massasje på den nevrologiske utviklingen på mellomlang sikt hos premature spedbarn og effekten av essensielle oljer i effektiviteten av berøringsmassasje på kort og mellomlang sikt.

Målet med forskerstudien er å evaluere den nevrologiske utviklingen på kort og mellomlang sikt hos premature nyfødte og biologiske effekter av massasje med essensiell bruk av vegetabilsk olje.

Metodikk og mulige samarbeid Dette er en monosentrisk, randomisert, kontrollert, på neonatal intensivavdeling. Det dreier seg om 60 barn født mellom 26 og 30 uker med amenoré. Hvert barn får massasje randomisert med eller uten olje ISIO 4. Behandlingen administreres 10 minutter to ganger daglig i 10 påfølgende dager, mens man ser etter tegn på intoleranse. Kvaliteten på den spontane motiliteten mellom 12 og 20 ukers alder korrigert brukes som første nevrologiske vurderingskriterium.

Spørreskjemaet (ASQ) Bricker and Squires (oversatt til fransk av Martha Bonin et al.) brukes til 6, 12, 24 måneders korrigert alder og fylles ut av foreldrene som et andre nevrologisk endepunkt.

En lipidkromatografi utføres ved begynnelsen og slutten av massasjetiden og ved levering fra NICU for å sammenligne profilen til barns fettsyrer.

Forventede resultater Viser at det er en bedring i den nevrologiske utviklingen hos barn som fikk massasje med vegetabilsk olje ISIO 4. Vis at det er en hudabsorpsjon av essensielle fettsyrer som kan erstatte en kjent stor mangel hos premature selv hos spedbarn som får morsmelk .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn hvis fødselsperiode er mellom 26 og 31 uker med amennorhea
  • Barns alder under eller lik 33 uker etter fødsel
  • Barn uten nevrologiske patologier (intraventrikulær blødning grad 1 eller 2 av papilla transfontanellar ultralyd [Papille 1978] og/eller hjerneabnormiteter på MR type 1-4 i henhold til modifisert Paneth-klassifisering [Paneth 1999]);
  • Barn hvis parenterale ernæring er mindre enn 60 cc / kg / dag;
  • Barn uten infeksjonssykdom klinisk ustabil (C-reaktivt protein under 7);
  • Barn uten CPAP (Positive Airway Pressure Control) nasal i minst 48 timer;
  • Barn presenterer ikke et genetisk syndrom, progressiv nevrologisk sykdom, misdannelsespatologi, en leppe- og ganespalte;
  • Barn med én forelder eller juridiske representanter er begunstigede av en trygdeordning;

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 26 og mer enn 32 uker med amenoré;
  • Barn som ikke er inkludert ved 34 uker med amenoré;
  • Barn med høygradig intraventrikulær blødning (grad 3-4) [Papille 1978] og/eller abnormitet ved cerebral MR (grad 5 og 6) [Paneth 1999];
  • Barn med nekrotiserende enterokolitt eller nosokomial infeksjon;
  • Barn med genetisk syndrom, en progressiv nevrologisk sykdom, misdannelsespatologi, leppe-ganespalte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Berøringsmassasje uten olje
massasje uten olje
Annen: massasje uten olje
Eksperimentell: berøringsmassasje med olje
massasje med en olje bestående av 4 vegetabilske oljer (40 % solsikkeolje, 3 % druekjerneolje, 1,5 % korianderolje og 57 % rapsolje)
Annen: massasje med olje
Påføring eller ikke av en olje bestående av 4 vegetabilske oljer (40 % solsikkeolje, 3 % druekjerneolje, 1,5 % korianderolje og 57 % rapsolje) under massasjen. Denne oljen ble valgt på grunn av dens sammensetning av essensielle fettsyrer (60 %), inkludert: linolsyre (omega 6,25 g 100 g)), linolensyre (omega 3 5,3 g til 100 g) og tokoferol (vitamin E).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på spontane bevegelser vurdert av motorisk repertoarscore etter Prechtls metode
Tidsramme: 12-20 uker etter termin
Det primære utfallet er representert ved vurdering av nevroutvikling hos barn fra 3 måneders alder korrigert mer presist mellom 12 og 20 uker etter termin. Evalueringen av nevro-utvikling vil bli realisert fra måling av kvaliteten på spontan generell bevegelse. Det motoriske repertoaret ble evaluert ved hjelp av videoopptaket gjort mellom 11 og 16 uker etter termin, etter Prechtls metode for vurdering av det motoriske repertoaret mellom 3 og 5 måneder. Poeng ble tildelt følgende fem aspekter: Kvalitet på FM-er, Alderstilstrekkelighet av samtidige bevegelser, Tilstedeværelse og normalitet av samtidige bevegelser, Tilstedeværelse og normalitet av posturale mønstre og Kvalitet av samtidige bevegelser. Poeng for hvert aspekt kan variere fra 1 til 4. Poengsummene for de fem aspektene av det motoriske repertoaret summeres for å gi en motorisk optimalitetspoeng, område 5 til 20. Høyere score indikerer høyere bevegelseskvalitet.
12-20 uker etter termin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Evalueringen av nevroutvikling mellom 12 og 20 uker etter termin fra motorisk score vil bli supplert med en vurdering ved bruk av spørreskjemaet "Aldre og stadier spørreskjema" (ASQ) ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Spørreskjemaet ASQ [Bricker and Squires 2000] er et screeningverktøy for barns utviklingsforsinkelse, og identifiserer dermed barn som trenger en grundig vurdering av utviklingen deres.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
lipidprofil
Tidsramme: før prosedyren (massasjeprogram), ved slutten av prosedyren (massasjeprogram) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 39-40 uker med amenorékorrigert alder
Vurderingen av lipidprofilen vil bli gjort ved analyse av fettsyreprofiler av plasma og røde blodceller for tidlig ved gasskromatografi [Ohta 1990].
før prosedyren (massasjeprogram), ved slutten av prosedyren (massasjeprogram) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 39-40 uker med amenorékorrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-08
  • RC12_3135 (Annen identifikator: APHM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veldig prematurt spedbarn

Kliniske studier på massasje uten olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere