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Kurz- und mittelfristige Wirkung verschiedener Techniken der taktilen Stimulation auf die neurologische Entwicklung in einer Population von sehr frühgeborenen Säuglingen

16. November 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Frühgeburten berauben Säuglinge der sensorischen Stimulation. Taktile Reize wie Massagedruck mit kinästhetischer Bewegung erhöhen deutlich das Gewicht, die Knochendichte und verkürzen die Aufenthaltsdauer von Frühgeborenen, die davon profitieren.

Studien mit Pflanzenölen zeigen eine Verstärkung der Wirkung auf die Gewichtszunahme durch Hautabsorption. Der Mechanismus ist wahrscheinlich vagal (Stimulation von Barorezeptoren und Hautmechanorezeptoren), da bei Kindern eine Erhöhung der vagalen Aktivität, eine Beschleunigung der Magenentleerung und eine Erhöhung der Sekretion von Insulin und IGF1 stimuliert wird.

Nur wenige Studien haben die Auswirkungen der Massage auf die mittelfristige neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen und die Wirkung der ätherischen Öle auf die Wirksamkeit der Berührung der kurz- und mittelfristigen Massage untersucht.

Ziel der Forscherstudie ist es, die kurz- und mittelfristige neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen und die biologischen Wirkungen einer Massage mit essentiellem Einsatz von Pflanzenöl zu bewerten.

Methodik und mögliche Kooperationen Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Untersuchung auf einer Neugeborenen-Intensivstation. Es handelt sich um 60 Kinder, die zwischen der 26. und 30. Woche mit Amenorrhoe geboren wurden. Jedes Kind erhält eine randomisierte Massage mit oder ohne Öl ISIO 4. Die Behandlung wird 10 Minuten lang zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, wobei auf Anzeichen einer Unverträglichkeit geachtet wird. Als erstes neurologisches Beurteilungskriterium wird die Qualität der Spontanbeweglichkeit zwischen der 12. und 20. Lebenswoche korrigiert herangezogen.

Der Fragebogen (ASQ) Bricker and Squires (übersetzt ins Französische von Martha Bonin et al.) wird auf 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter verwendet und von den Eltern als zweiter neurologischer Endpunkt ausgefüllt.

Eine Lipidchromatographie wird zu Beginn und am Ende der Massagezeit und bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation zum Vergleich des Fettsäureprofils von Kindern durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse Zeigen, dass es eine Verbesserung der neurologischen Entwicklung bei Kindern gibt, die eine Massage mit Pflanzenöl ISIO 4 erhalten haben. Zeigen, dass es eine Hautaufnahme von essentiellen Fettsäuren gibt, die einen bekannten großen Mangel an Frühgeborenen sogar bei Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden, ersetzen können .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, deren Geburtstermin zwischen der 26. und 31. Woche der Amennorhö liegt
  • Alter der Kinder kleiner oder gleich 33 Wochen nach der Geburt
  • Kinder ohne neurologische Pathologien (intraventrikuläre Blutung Grad 1 oder 2 der Papille, transfontanellarer Ultraschall [Papille 1978] und / oder Hirnanomalien im MRT Typ 1-4 gemäß modifizierter Paneth-Klassifikation [Paneth 1999]);
  • Kinder, deren parenterale Ernährung weniger als 60 cc / kg / Tag beträgt;
  • Kinder ohne Infektionskrankheit klinisch instabil (C-reaktives Protein unter 7);
  • Kinder ohne CPAP (Positive Airway Pressure Control) nasal für mindestens 48 Stunden;
  • Kinder weisen kein genetisches Syndrom, fortschreitende neurologische Erkrankung, Fehlbildungspathologie, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte auf;
  • Kinder mit einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter sind Begünstigte eines Sozialversicherungssystems;

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 26 und mehr als 32 Wochen Amenorrhoe;
  • Kinder bei 34 Wochen Amenorrhoe nicht eingeschlossen;
  • Kinder mit hochgradiger intraventrikulärer Blutung (Grad 3-4) [Papille 1978] und / oder Anomalie des zerebralen MRT (Grad 5 und 6) [Paneth 1999];
  • Kinder mit einer nekrotisierenden Enterokolitis oder nosokomialen Infektion;
  • Kinder mit einem genetischen Syndrom, einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer Fehlbildungspathologie, einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Berührungsmassage ohne Öl
Massage ohne Öl
Sonstiges: Massage ohne Öl
Experimental: Berührungsmassage mit Öl
Massage mit einem Öl bestehend aus 4 Pflanzenölen (40 % Sonnenblumenöl, 3 % Traubenkernöl, 1,5 % Korianderöl und 57 % Rapsöl)
Sonstiges: mit Öl massieren
Anwendung oder Verzicht auf ein Öl bestehend aus 4 Pflanzenölen (40 % Sonnenblumenöl, 3 % Traubenkernöl, 1,5 % Korianderöl und 57 % Rapsöl) während der Massage. Dieses Öl wurde aufgrund seiner Zusammensetzung aus essentiellen Fettsäuren (60 %) ausgewählt, darunter: Linolsäure (Omega 6,25 g 100 g)), Linolensäure (Omega 3 5,3 g auf 100 g) und Tocopherol (Vitamin E).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Spontanbewegungen, bewertet durch den motorischen Repertoire-Score nach der Methode von Prechtl
Zeitfenster: 12-20 Wochen nach dem Termin
Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Kindern ab einem Alter von 3 Monaten, genauer korrigiert zwischen 12 und 20 Wochen nach der Entbindung. Die Bewertung der neuronalen Entwicklung erfolgt durch Messung der Qualität spontaner Allgemeinbewegungen. Das motorische Repertoire wurde anhand der Videoaufzeichnung zwischen 11 und 16 Wochen nach der Entbindung nach der Prechtl-Methode zur Beurteilung des motorischen Repertoires zwischen 3 und 5 Monaten bewertet. Die Punkte wurden den folgenden fünf Aspekten zugeordnet: Qualität von FMs, Altersangemessenheit von gleichzeitigen Bewegungen, Vorhandensein und Normalität von gleichzeitigen Bewegungen, Vorhandensein und Normalität von Haltungsmustern und Qualität von gleichzeitigen Bewegungen. Die Werte für jeden Aspekt können zwischen 1 und 4 liegen. Die Werte für die fünf Aspekte des motorischen Repertoires werden summiert, um einen Motor Optimality Score zu erhalten, der zwischen 5 und 20 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Bewegungsqualität hin.
12-20 Wochen nach dem Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alters- und Stadien-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Bewertung der neurologischen Entwicklung zwischen 12 und 20 Wochen nach der Entbindung anhand des Motor-Scores wird durch eine Bewertung mit dem Fragebogen „Ages and Stages Questionnaire“ (ASQ) nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten ergänzt. Der ASQ-Fragebogen [Bricker and Squires 2000] ist ein Screening-Tool für Entwicklungsverzögerungen bei Kindern, mit dem Kinder identifiziert werden können, die einer gründlichen Beurteilung ihrer Entwicklung bedürfen.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Massageprogramm), am Ende des Eingriffs (Massageprogramm) und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 39-40 Wochen amenorrhoekorrigiertes Alter
Die Bewertung des Lipidprofils erfolgt durch Analyse von Fettsäureprofilen von Plasma und roten Blutkörperchen vorzeitig durch Gaschromatographie [Ohta 1990].
vor dem Eingriff (Massageprogramm), am Ende des Eingriffs (Massageprogramm) und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 39-40 Wochen amenorrhoekorrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-08
  • RC12_3135 (Andere Kennung: APHM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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