Effect op de korte en middellange termijn van verschillende technieken van tactiele stimulatie op de neurologische ontwikkeling bij een populatie van zeer premature baby's
Vroeggeboorte berooft baby's van zintuiglijke stimulatie. Tactiele stimulatie zoals massagedruk met kinesthetische beweging verhoogt aanzienlijk het gewicht, de botdichtheid en verkort de verblijfsduur van te vroeg geboren baby's die hiervan profiteren.
Studies met plantaardige oliën tonen een toename van het effect op gewichtstoename door opname door de huid. Het mechanisme is waarschijnlijk vagaal (stimulatie van baroreceptoren en mechanoreceptoren van de huid), aangezien het bij kinderen een toename van de vagale activiteit, versnelling van de maagontlediging en een toename van de secretie van insuline en IGF1 stimuleert.
Er zijn maar weinig studies die de effecten van massage op de neurologische ontwikkeling op middellange termijn bij te vroeg geboren baby's en het effect van de essentiële oliën op de effectiviteit van het aanraken van massage op korte en middellange termijn hebben geëvalueerd.
Het doel van de studie van de onderzoekers is het evalueren van de neurologische ontwikkeling op korte en middellange termijn bij premature pasgeborenen en de biologische effecten van massage met essentieel gebruik van plantaardige olie.
Methodologie en mogelijke samenwerkingen Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde afdeling op een neonatale intensive care. Het gaat om 60 kinderen geboren tussen 26 en 30 weken amenorroe. Elk kind krijgt massage willekeurig met of zonder olie ISIO 4. De behandeling wordt gedurende 10 opeenvolgende dagen tweemaal daags 10 minuten toegediend, waarbij wordt gelet op tekenen van intolerantie. De kwaliteit van de spontane motiliteit tussen 12 en 20 weken oud, gecorrigeerd, wordt gebruikt als eerste neurologische beoordelingscriterium.
De vragenlijst (ASQ) Bricker en Squires (vertaald in het Frans door Martha Bonin et al.) wordt gebruikt tot 6, 12, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd en ingevuld door de ouders als een tweede neurologisch eindpunt.
Een lipidechromatografie wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de massagetijd en bij de bevrijding van de NICU om het profiel van de vetzuren van kinderen te vergelijken.
Verwachte resultaten Aantonen dat er een verbetering is in de neurologische ontwikkeling bij kinderen die een massage met plantaardige olie ISIO 4 hebben gekregen. Aantonen dat er een huidopname is van essentiële vetzuren die een bekend groot tekort aan prematuren kunnen vervangen, zelfs bij zuigelingen die borstvoeding krijgen .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- APHM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een geboortetermijn tussen 26 en 31 weken amennorroe
- Kinderen van minder dan of gelijk aan 33 weken postnatale leeftijd
- Kinderen zonder neurologische pathologieën (intraventriculaire bloeding graad 1 of 2 van de papilla transfontanellaire echografie [Papille 1978] en/of hersenafwijkingen op MRI type 1-4 volgens gewijzigde Paneth classificatie [Paneth 1999]);
- Kinderen van wie de parenterale voeding minder is dan 60 cc/kg/dag;
- Kinderen zonder besmettelijke ziekte klinisch instabiel ( C-reactief proteïne lager dan 7);
- Kinderen zonder CPAP (Positive Airway Pressure Control) neus gedurende ten minste 48 uur;
- Kinderen vertonen geen genetisch syndroom, progressieve neurologische ziekte, misvormingspathologie, een gespleten lip en gehemelte;
- Kinderen met één ouder of wettelijke vertegenwoordigers zijn begunstigden van een socialezekerheidsstelsel;
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 26 en meer dan 32 weken amenorroe;
- Kinderen niet meegeteld bij 34 weken amenorroe;
- Kinderen met hooggradige intraventriculaire bloeding (graad 3-4) [Papille 1978] en/of afwijking van cerebrale MRI (graad 5 en 6) [Paneth 1999];
- Kinderen met een necrotiserende enterocolitis of nosocomiale infectie;
- Kinderen met een genetisch syndroom, een progressieve neurologische ziekte, misvormingspathologie, een gespleten lip en gehemelte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanrakingsmassage zonder olie
masseren zonder olie
|
|
|
Experimenteel: aanrakingsmassage met olie
massage met een olie bestaande uit 4 plantaardige oliën (40% zonnebloemolie, 3% druivenpitolie, 1,5% korianderolie en 57% koolzaadolie)
|
Het al dan niet aanbrengen van een olie bestaande uit 4 plantaardige oliën (40% zonnebloemolie, 3% druivenpitolie, 1,5% korianderolie en 57% koolzaadolie) tijdens de massage.
Deze olie is gekozen vanwege de samenstelling van essentiële vetzuren (60%) waaronder: linolzuur (omega 6,25 g 100 g)), linoleenzuur (omega 3 5,3 g tot 100 g) en tocoferol (vitamine E).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van spontane bewegingen beoordeeld door motorrepertoirescore volgens de methode van Prechtl
Tijdsspanne: 12-20 weken na de termijn
|
Het primaire resultaat wordt weergegeven door de beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden, nauwkeuriger gecorrigeerd tussen 12 en 20 weken postterm.
De evaluatie van de neuro-ontwikkeling zal gerealiseerd worden door het meten van de kwaliteit van spontane algemene beweging.
Het motorische repertoire werd geëvalueerd met behulp van de video-opname gemaakt tussen 11 en 16 weken postterm, volgens de methode van Prechtl voor de beoordeling van het motorische repertoire tussen 3 en 5 maanden.
Er werden scores toegekend aan de volgende vijf aspecten: kwaliteit van FM's, geschiktheid voor leeftijd van gelijktijdige bewegingen, aanwezigheid en normaliteit van gelijktijdige bewegingen, aanwezigheid en normaliteit van houdingspatronen en kwaliteit van gelijktijdige bewegingen.
Scores voor elk aspect kunnen variëren van 1 tot 4. De scores voor de vijf aspecten van het motorische repertoire worden opgeteld om een Motor Optimality Score te verkrijgen, variërend van 5 tot 20.
Hogere scores duiden op een hogere bewegingskwaliteit.
|
12-20 weken na de termijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijden en stadia vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De evaluatie van de neuro-ontwikkeling tussen 12 en 20 weken postterm van de motorische score zal worden aangevuld met een beoordeling met behulp van de vragenlijst "Ages and Stages Questionnaire" (ASQ) op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
De ASQ [Bricker and Squires 2000] vragenlijst is een screeningsinstrument voor ontwikkelingsachterstand bij kinderen, waarmee kinderen worden geïdentificeerd die een grondige beoordeling van hun ontwikkeling nodig hebben.
|
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: vóór de ingreep (massageprogramma), aan het einde van de ingreep (massageprogramma) en na afronding van de studie, gemiddeld 39-40 weken amenorroe gecorrigeerde leeftijd
|
De beoordeling van het lipidenprofiel zal gebeuren door voortijdige analyse van vetzuurprofielen van plasma en rode bloedcellen door middel van gaschromatografie [Ohta 1990].
|
vóór de ingreep (massageprogramma), aan het einde van de ingreep (massageprogramma) en na afronding van de studie, gemiddeld 39-40 weken amenorroe gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-08
- RC12_3135 (Andere identificatie: APHM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .