Effet à court et moyen terme de différentes techniques de stimulations tactiles sur le développement neurologique dans une population de grands prématurés
La naissance prématurée prive les nourrissons de stimulation sensorielle. Les stimulations tactiles telles que la pression de massage avec mouvement kinesthésique augmentent significativement le poids, la densité osseuse et raccourcissent la durée de séjour des bébés prématurés qui en bénéficient.
Des études utilisant des huiles végétales montrent une augmentation de l'effet sur la prise de poids par absorption cutanée. Le mécanisme est probablement vagal (stimulation des barorécepteurs et des mécanorécepteurs cutanés) puisqu'on retrouve chez l'enfant stimulé une augmentation de l'activité vagale, une accélération de la vidange gastrique et une augmentation de la sécrétion d'insuline et d'IGF1.
Peu d'études ont évalué les effets du massage sur le développement neurologique à moyen terme chez les prématurés et l'effet des huiles essentielles sur l'efficacité du toucher du massage à court et moyen terme.
Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer le développement neurologique à court et moyen terme chez les nouveau-nés prématurés et les effets biologiques du massage à l'utilisation essentielle d'huile végétale.
Méthodologie et collaborations possibles Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, dans un service de réanimation néonatale. Il concerne 60 enfants nés entre 26 et 30 semaines d'aménorrhée. Chaque enfant reçoit un massage randomisé avec ou sans huile ISIO 4. Le traitement est administré 10 minutes deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs en veillant aux signes d'intolérance. La qualité de la motricité spontanée entre 12 et 20 semaines d'âge corrigée est utilisée comme premier critère d'évaluation neurologique.
Le questionnaire (ASQ) de Bricker et Squires (traduit en français par Martha Bonin et al.) est utilisé à 6, 12, 24 mois d'âge corrigé et rempli par les parents comme second critère neurologique.
Une chromatographie lipidique est réalisée au début et à la fin du temps de massage et à la sortie de l'USIN pour comparer le profil des acides gras des enfants.
Résultats attendus Montrer qu'il y a une amélioration du développement neurologique chez les enfants ayant reçu des massages aux huiles végétales ISIO 4. Montrer qu'il y a une absorption cutanée des acides gras essentiels qui peut se substituer à une carence majeure connue chez les prématurés même chez les nourrissons nourris au lait maternel .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Marseille, France
- APHM
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants dont le terme de naissance se situe entre 26 et 31 semaines d'aménorrhée
- Âge des enfants inférieur ou égal à 33 semaines d'âge postnatal
- Enfants sans pathologies neurologiques (hémorragie intra ventriculaire grade 1 ou 2 de l'échographie papillaire transfontanelle [Papille 1978] et/ou anomalies cérébrales à l'IRM de type 1-4 selon la classification de Paneth modifiée [Paneth 1999]) ;
- Enfants dont la nutrition parentérale est inférieure à 60 cc/kg/jour ;
- Enfants sans maladie infectieuse cliniquement instables (protéine C réactive inférieure à 7 );
- Enfants sans CPAP (Positive Airway Pressure Control) nasal pendant au moins 48 heures ;
- Les enfants ne présentent pas de syndrome génétique, de maladie neurologique évolutive, de pathologie malformative, de fente labio-palatine ;
- Les enfants ayant un parent ou des représentants légaux sont bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale ;
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 26 ans et de plus de 32 semaines d'aménorrhée ;
- Enfants non inclus à 34 semaines d'aménorrhée ;
- Enfants présentant une hémorragie intraventriculaire de haut grade (grade 3-4) [Papille 1978] et/ou une anomalie de l'IRM cérébrale (grade 5 et 6) [Paneth 1999] ;
- Enfants atteints d'entérocolite nécrosante ou d'infection nosocomiale ;
- Enfants atteints d'un syndrome génétique, d'une maladie neurologique évolutive, d'une pathologie malformative, d'une fente labiale et palatine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Massage tactile sans huile
massage sans huile
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Expérimental: massage tactile à l'huile
massage avec une huile composée de 4 huiles végétales (40% d'huile de tournesol, 3% d'huile de pépins de raisin, 1,5% d'huile de coriandre et 57% d'huile de colza)
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Application ou non d'une huile composée de 4 huiles végétales (40% d'huile de tournesol, 3% d'huile de pépins de raisin, 1,5% d'huile de coriandre, et 57% d'huile de colza) pendant le massage.
Cette huile a été choisie en raison de sa composition en acides gras essentiels (60%) dont : acide linoléique (oméga 6,25g 100 g)), acide linolénique (oméga 3 5,3g à 100 g) et tocophérol (vitamine E).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des mouvements spontanés évaluée par score du répertoire moteur selon la méthode de Prechtl
Délai: 12 à 20 semaines post-terme
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Le critère de jugement principal est représenté par l'évaluation du développement neurologique des enfants à partir de 3 mois corrigée plus précisément entre 12 et 20 semaines post-terme.
L'évaluation du neuro-développement sera réalisée à partir de la mesure de la qualité du mouvement général spontané.
Le répertoire moteur a été évalué à l'aide de l'enregistrement vidéo réalisé entre 11 et 16 semaines post-terme, selon la méthode de Prechtl pour l'évaluation du répertoire moteur entre 3 et 5 mois.
Des scores ont été attribués aux cinq aspects suivants : qualité des FM, adéquation à l'âge des mouvements simultanés, présence et normalité des mouvements simultanés, présence et normalité des schémas posturaux et qualité des mouvements simultanés.
Les scores pour chaque aspect peuvent aller de 1 à 4. Les scores des cinq aspects du répertoire moteur sont additionnés pour fournir un score d'optimalité motrice, allant de 5 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de mouvement.
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12 à 20 semaines post-terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'évaluation du neuro-développement entre 12 et 20 semaines post terme à partir du score moteur sera complétée par une évaluation à l'aide du questionnaire « Ages and Stages Questionnaire » (ASQ) à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Le questionnaire ASQ [Bricker et Squires 2000] est un outil de dépistage du retard de développement de l'enfant, identifiant ainsi les enfants nécessitant une évaluation approfondie de leur développement.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois
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profile lipidique
Délai: avant la procédure (programme de massage), à la fin de la procédure (programme de massage) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 39 à 40 semaines d'âge corrigé de l'aménorrhée
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L'évaluation du profil lipidique se fera par analyse des profils d'acides gras du plasma et des globules rouges prématurés par chromatographie en phase gazeuse [Ohta 1990].
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avant la procédure (programme de massage), à la fin de la procédure (programme de massage) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 39 à 40 semaines d'âge corrigé de l'aménorrhée
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-08
- RC12_3135 (Autre identifiant: APHM)
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