Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tapintási stimuláció különböző technikáinak rövid és középtávú hatása a neurológiai fejlődésre a nagyon koraszülöttek populációjában

2015. november 16. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A koraszülés megfosztja a csecsemőket az érzékszervi stimulációtól. A tapintási stimuláció, mint például a masszázsnyomás kinesztetikus mozgással, jelentősen növeli a koraszülöttek súlyát, csontsűrűségét és lerövidíti a tartózkodási időt.

A növényi olajokkal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a bőrön keresztül történő felszívódás fokozza a súlygyarapodást. A mechanizmus valószínűleg vagális (a baroreceptorok és a bőr mechanoreceptorainak stimulálása), mivel gyermekeknél serkenti a vagus aktivitásának növekedését, felgyorsítja a gyomorürülést, valamint fokozza az inzulin és az IGF1 szekrécióját.

Kevés tanulmány értékelte a masszázs hatását a koraszülött csecsemők középtávú neurológiai fejlődésére, illetve az illóolajok hatását a rövid és középtávú masszázs érintésének hatékonyságában.

A kutatói tanulmány célja a koraszülöttek neurológiai fejlődésének rövid és középtávú értékelése, valamint a növényi olaj nélkülözhetetlen felhasználásával végzett masszázs biológiai hatásai.

Módszertan és lehetséges együttműködések Ez egy monocentrikus, randomizált, kontrollált, újszülött intenzív osztályon. 60 gyermeket érint, akik 26 és 30 hetes amenorrhoea között születtek. Minden gyermek randomizált masszázsban részesül ISIO 4 olajjal vagy anélkül. A kezelést naponta kétszer 10 percben adják be 10 egymást követő napon, figyelve az intolerancia jeleit. A 12 és 20 hetes kor között korrigált spontán motilitás minősége az első neurológiai értékelési kritérium.

A kérdőívet (ASQ) Bricker and Squires (franciára fordította Martha Bonin és munkatársai) a 6, 12, 24 hónapos korrigált életkorhoz használják, és a szülők töltik ki második neurológiai végpontként.

Lipidkromatográfiát végeznek a masszázsidő elején és végén, valamint a NICU-ból való távozáskor a gyermekek zsírsavprofiljának összehasonlítására.

Várt eredmények Mutatják, hogy javul a neurológiai fejlődés a növényi olajos masszázsban részesült gyermekeknél ISIO 4. Mutassuk meg, hogy az esszenciális zsírsavak bőrön keresztül felszívódnak, amelyek még az anyatejjel táplált csecsemőknél is pótolhatják a koraszülöttek ismert jelentős hiányát .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek születési ideje 26 és 31 hetes amennorhoea között van
  • A gyermekek életkora legfeljebb 33 hetes posztnatális életkor
  • Neurológiai kórképekkel nem rendelkező gyermekek (a papilla transfontanellaris ultrahang 1. vagy 2. fokozatú intrakamrai vérzés [Papille 1978] és/vagy agyi rendellenességek MRI-n 1-4 típus a módosított Paneth-besorolás szerint [Paneth 1999]);
  • Gyermekek, akiknek parenterális táplálása kevesebb, mint 60 cm3 / kg / nap;
  • Fertőző betegségben nem szenvedő gyermekek klinikailag instabil (C-reaktív fehérje 7 alatt);
  • CPAP (Pozitív légúti nyomásszabályozás) orr nélküli gyermekek legalább 48 óráig;
  • A gyermekek nem mutatnak genetikai szindrómát, progresszív neurológiai betegséget, fejlődési rendellenességet, ajak- és szájpadhasadékot;
  • Az egyik szülővel vagy törvényes képviselővel rendelkező gyermekek társadalombiztosítási rendszerben részesülnek;

Kizárási kritériumok:

  • 26 év alatti és 32 hetesnél idősebb gyermekek amenorrhoeában;
  • Az amenorrhoea 34. hetében nem vett gyermekek;
  • Nagyfokú intraventrikuláris vérzésben (3-4. fokozat) [Papille 1978] és/vagy agyi MRI rendellenességben (5. és 6. fokozat) szenvedő gyermekek [Paneth 1999];
  • Nekrotizáló enterocolitisben vagy nozokomiális fertőzésben szenvedő gyermekek;
  • Gyermekek genetikai szindrómában, progresszív neurológiai betegségben, fejlődési rendellenességben, ajak- és szájpadhasadékban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Érintő masszázs olaj nélkül
masszázs olaj nélkül
Egyéb: masszázs olaj nélkül
Kísérleti: érintéses masszázs olajjal
masszázs 4 növényi olajból álló olajjal (40% napraforgóolaj, 3% szőlőmagolaj, 1,5% korianderolaj és 57% repceolaj)
Egyéb: masszázs olajjal
4 növényi olajból álló olaj (40% napraforgóolaj, 3% szőlőmagolaj, 1,5% korianderolaj és 57% repceolaj) felvitele a masszázs során. Ezt az olajat az esszenciális zsírsavak (60%) összetétele miatt választották, beleértve a linolsavat (omega 6,25 g 100 g), a linolénsavat (5,3 g és 100 g közötti omega 3) és a tokoferolt (E-vitamin).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán mozgások minőségét motoros repertoár pontszámmal értékeljük Prechtl módszerével
Időkeret: 12-20 héttel a szülés után
Az elsődleges eredményt a 3 hónapos kortól a gyermekek idegrendszeri fejlődésének értékelése jelenti, pontosabban korrigálva a szülés utáni 12 és 20 hét között. A neuro-fejlődés értékelése a spontán általános mozgás minőségének méréséből valósul meg. A motoros repertoár értékelése a 11-16 hét között készült videofelvétel segítségével történt, Prechtl módszerét követve a motoros repertoár értékelésére 3 és 5 hónap között. Pontozást a következő öt szemponthoz rendeltek: FM-ek minősége, egyidejű mozgások életkorának megfelelősége, egyidejű mozgások jelenléte és normalitása, testtartási minták jelenléte és normalitása és egyidejű mozgások minősége. Az egyes szempontok pontszámai 1-től 4-ig terjedhetnek. A motoros repertoár öt aspektusának pontszámait összegezve adjuk meg a Motoroptimalitási pontszámot, 5 és 20 között. A magasabb pontszámok magasabb mozgásminőséget jeleznek.
12-20 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korok és szakaszok kérdőív
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A motoros pontszámtól számított 12 és 20 hét közötti idegrendszeri fejlődés értékelését az „Ages and Stages Questionnaire” (ASQ) kérdőív segítségével végzett értékelés egészíti ki 3, 6, 12, 18 és 24 hónap után. Az ASQ [Bricker és Squires 2000] kérdőív a gyermekek fejlődési késleltetésének szűrésére szolgáló eszköz, így azonosítja azokat a gyermekeket, akiknek fejlődésük alapos felmérésére van szükségük.
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
lipid profil
Időkeret: a beavatkozás előtt (masszázs program), az eljárás végén (masszázs program) és a tanulmányok befejeztével átlagosan 39-40 hetes amenorrhoea korrigált életkor
A lipidprofil értékelése a koraszülött plazma és vörösvérsejtek zsírsavprofiljának gázkromatográfiás elemzésével történik [Ohta 1990].
a beavatkozás előtt (masszázs program), az eljárás végén (masszázs program) és a tanulmányok befejeztével átlagosan 39-40 hetes amenorrhoea korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-08
  • RC12_3135 (Egyéb azonosító: APHM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a masszázs olaj nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel