Effekt på kort och medellång sikt av olika tekniker för taktila stimulanser på neurologisk utveckling hos en population av mycket prematura spädbarn
För tidig födsel berövar spädbarn sensorisk stimulering. Taktil stimulering som massagetryck med kinestetisk rörelse ökar avsevärt vikten, bentätheten och förkortar vistelsetiden för för tidigt födda barn som gynnas.
Studier med vegetabiliska oljor visar en ökning av effekten på viktökning genom kutan absorption. Mekanismen är troligen vagal (stimulering av baroreceptorer och hudmekanoreceptorer) eftersom den hos barn finns stimulerad till en ökning av vagal aktivitet, acceleration av magtömningen och en ökning av utsöndringen av insulin och IGF1.
Få studier har utvärderat effekterna av massage på den neurologiska utvecklingen på medellång sikt hos för tidigt födda barn och effekten av de eteriska oljorna på effektiviteten av beröringsmassagen på kort och medellång sikt.
Syftet med utredarnas studie är att utvärdera den neurologiska utvecklingen på kort och medellång sikt hos prematura nyfödda och biologiska effekter av massage med essentiell användning av vegetabilisk olja.
Metodik och möjliga samarbeten Detta är en monocentrisk, randomiserad, kontrollerad, på en neonatal intensivvårdsavdelning. Det handlar om 60 barn födda mellan 26 och 30 veckor med amenorré. Varje barn får massage randomiserad med eller utan olja ISIO 4. Behandlingen ges 10 minuter två gånger om dagen i 10 dagar i följd med hänsyn till tecken på intolerans. Kvaliteten på den spontana motiliteten mellan 12 och 20 veckors ålder korrigerad används som det första neurologiska bedömningskriteriet.
Frågeformuläret (ASQ) Bricker and Squires (översatt till franska av Martha Bonin et al.) används till 6, 12, 24 månaders korrigerad ålder och fylls i av föräldrarna som en andra neurologisk endpoint.
En lipidkromatografi utförs i början och i slutet av massagetiden och vid leveransen från NICU för att jämföra profilen för barns fettsyror.
Förväntade resultat Visa att det finns en förbättring av den neurologiska utvecklingen hos barn som fått massage med vegetabilisk olja ISIO 4. Visa att det finns ett hudupptag av essentiella fettsyror som kan ersätta en känd större brist hos för tidigt födda även hos spädbarn som matats med bröstmjölk .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- APHM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn vars födelsetid är mellan 26 och 31 veckor av amennorhea
- Barns ålder under eller lika med 33 veckor efter förlossningen
- Barn utan neurologiska patologier (intra ventrikulär blödning grad 1 eller 2 av papilltransfontanellär ultraljud [Papille 1978] och/eller hjärnavvikelser på MRT typ 1-4 enligt modifierad Paneth-klassificering [Paneth 1999]);
- Barn vars parenterala näring är mindre än 60 cc / kg / dag;
- Barn utan infektionssjukdom kliniskt instabil (C-reaktivt protein under 7);
- Barn utan CPAP (Positive Airway Pressure Control) nasal i minst 48 timmar;
- Barn uppvisar inte ett genetiskt syndrom, progressiv neurologisk sjukdom, missbildningspatologi, en läpp- och gomspalt;
- Barn med en förälder eller juridiska ombud är förmånstagare av en socialförsäkringsordning;
Exklusions kriterier:
- Barn under 26 och mer än 32 veckor av amenorré;
- Barn som inte ingår vid 34 veckors amenorré;
- Barn med höggradig intraventrikulär blödning (grad 3-4) [Papille 1978] och/eller abnormitet av cerebral MRT (grad 5 och 6) [Paneth 1999];
- Barn med nekrotiserande enterokolit eller nosokomial infektion;
- Barn med genetiskt syndrom, en progressiv neurologisk sjukdom, missbildningspatologi, läpp- och gomspalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beröringsmassage utan olja
massage utan olja
|
|
|
Experimentell: beröringsmassage med olja
massage med en olja som består av 4 vegetabiliska oljor (40 % solrosolja, 3 % druvkärneolja, 1,5 % korianderolja och 57 % rapsolja)
|
Applicering eller inte av en olja bestående av 4 vegetabiliska oljor (40 % solrosolja, 3 % druvkärneolja, 1,5 % korianderolja och 57 % rapsolja) under massagen.
Denna olja valdes på grund av dess sammansättning av essentiella fettsyror (60%) inklusive: linolsyra (omega 6,25 g 100 g)), linolensyra (omega 3 5,3 g till 100 g) och tokoferol (vitamin E).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på spontana rörelser bedömd med motorisk repertoarpoäng enligt Prechtls metod
Tidsram: 12-20 veckor efter termin
|
Det primära resultatet representeras av bedömningen av neuroutvecklingen hos barn från 3 månaders ålder korrigerad mer exakt mellan 12 och 20 veckor efter termin.
Utvärderingen av neuroutveckling kommer att realiseras från mätning av kvaliteten på spontan allmän rörelse.
Den motoriska repertoaren utvärderades med hjälp av videoinspelningen som gjordes mellan 11 och 16 veckor efter termin, enligt Prechtls metod för bedömning av den motoriska repertoaren mellan 3 och 5 månader.
Poäng tilldelades följande fem aspekter: Kvaliteten på FMs, Ålderstillräckligheten av samtidiga rörelser, Närvaro och normalitet av samtidiga rörelser, Närvaro och normalitet av posturala mönster och Kvalitet av samtidiga rörelser.
Poäng för varje aspekt kan variera från 1 till 4. Poängen för de fem aspekterna av den motoriska repertoaren summeras för att ge ett Motor Optimality Score, område 5 till 20.
Högre poäng indikerar högre rörelsekvalitet.
|
12-20 veckor efter termin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldrar och stadier enkät
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Utvärderingen av neuroutveckling mellan 12 och 20 veckor efter termin från motorisk poäng kommer att kompletteras med en bedömning med hjälp av frågeformuläret "Ages and Stages Questionnaire" (ASQ) vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Frågeformuläret ASQ [Bricker and Squires 2000] är ett verktyg för screening av barns utvecklingsfördröjning, vilket identifierar barn i behov av en grundlig bedömning av sin utveckling.
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
lipidprofil
Tidsram: före ingreppet (massageprogrammet), i slutet av ingreppet (massageprogrammet) och genom avslutad studie, i genomsnitt 39-40 veckors amenorrékorrigerad ålder
|
Bedömningen av lipidprofilen kommer att göras genom analys av fettsyraprofiler hos plasma och röda blodkroppar för tidigt med gaskromatografi [Ohta 1990].
|
före ingreppet (massageprogrammet), i slutet av ingreppet (massageprogrammet) och genom avslutad studie, i genomsnitt 39-40 veckors amenorrékorrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-08
- RC12_3135 (Annan identifierare: APHM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .