Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние в краткосрочной и среднесрочной перспективе различных техник тактильной стимуляции на неврологическое развитие в популяции глубоконедоношенных детей

16 ноября 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Преждевременные роды лишают младенцев сенсорной стимуляции. Тактильная стимуляция, такая как массажное давление с кинестетическими движениями, значительно увеличивает вес, плотность костей и сокращает продолжительность пребывания недоношенных детей, получающих пользу.

Исследования с использованием растительных масел показывают увеличение эффекта всасывания через кожу на увеличение веса. Механизм, вероятно, вагусный (стимуляция барорецепторов и кожных механорецепторов), поскольку у детей обнаруживается стимулированное усиление вагусной активности, ускорение опорожнения желудка и увеличение секреции инсулина и IGF1.

В нескольких исследованиях оценивали влияние массажа на среднесрочное неврологическое развитие у недоношенных детей и влияние эфирных масел на эффективность прикосновения к краткосрочному и среднесрочному массажу.

Целью исследования является оценка неврологического развития в ближайшем и среднесрочном периоде у недоношенных новорожденных и биологических эффектов массажа с эфирным использованием растительного масла.

Методология и возможное сотрудничество Это моноцентрическое, рандомизированное, контролируемое исследование в отделении интенсивной терапии новорожденных. Речь идет о 60 детях, родившихся между 26 и 30 неделями аменореи. Каждый ребенок получает рандомизированный массаж с маслом ISIO 4 или без него. Процедуру проводят по 10 минут два раза в день в течение 10 дней подряд, следя за признаками непереносимости. Качество спонтанной моторики в возрасте от 12 до 20 недель, скорректированное, используется в качестве первого неврологического критерия оценки.

Анкета (ASQ) Bricker and Squires (переведенная на французский язык Martha Bonin et al.) используется для скорректированного возраста 6, 12, 24 месяцев и заполняется родителями в качестве второй неврологической конечной точки.

Липидную хроматографию проводят в начале и в конце времени массажа и при выписке из отделения интенсивной терапии для сравнения профиля жирных кислот у детей.

Ожидаемые результаты. Показать улучшение неврологического развития у детей, получавших массаж с растительным маслом ISIO 4. Показать, что кожа впитывает незаменимые жирные кислоты, которые могут заменить известный серьезный дефицит у недоношенных даже у детей, вскармливаемых грудным молоком. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, срок рождения которых составляет от 26 до 31 недели аменореи
  • Детский возраст меньше или равен 33 неделям постнатального возраста
  • Дети без неврологической патологии (внутрижелудочковые кровоизлияния 1 или 2 степени по чресродничковому сосочку УЗИ [Papille 1978] и/или аномалии головного мозга на МРТ 1-4 типа по модифицированной классификации Панета [Paneth 1999]);
  • Детям, парентеральное питание которых составляет менее 60 куб.см/кг/сут;
  • Дети без инфекционных заболеваний клинически нестабильны (С реактивный белок ниже 7);
  • Дети без CPAP (позитивного контроля давления в дыхательных путях) носовые в течение как минимум 48 часов;
  • У детей нет генетического синдрома, прогрессирующего неврологического заболевания, пороков развития, расщелины губы и неба;
  • Дети с одним родителем или законными представителями являются бенефициарами режима социального обеспечения;

Критерий исключения:

  • Дети до 26 лет и более 32 недель аменореи;
  • Дети, не включенные в 34-недельную аменорею;
  • Дети с внутрижелудочковым кровоизлиянием высокой степени (степень 3-4) [Papille 1978] и/или отклонениями МРТ головного мозга (степень 5 и 6) [Paneth 1999];
  • Дети с некротизирующим энтероколитом или внутрибольничной инфекцией;
  • Дети с генетическим синдромом, прогрессирующим неврологическим заболеванием, пороками развития, расщелиной губы и неба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прикосновения массаж без масла
массаж без масла
Другой: массаж без масла
Экспериментальный: сенсорный массаж с маслом
массаж с маслом, состоящим из 4-х растительных масел (40% подсолнечного масла, 3% масла виноградных косточек, 1,5% масла кориандра и 57% рапсового масла)
Другой: массаж с маслом
Применение или отсутствие масла, состоящего из 4 растительных масел (40% подсолнечного масла, 3% масла виноградных косточек, 1,5% масла кориандра и 57% рапсового масла) во время массажа. Это масло было выбрано из-за его состава незаменимых жирных кислот (60%), в том числе линолевой кислоты (омега-6,25 г на 100 г)), линоленовой кислоты (омега-3 5,3 г на 100 г) и токоферола (витамин Е).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество спонтанных движений оценивается по шкале двигательного репертуара по методу Прехтля.
Временное ограничение: 12-20 недель после родов
Первичный результат представлен оценкой развития нервной системы детей в возрасте от 3 месяцев, более точно скорректированного между 12 и 20 неделями после родов. Оценка развития нервной системы будет осуществляться путем измерения качества спонтанных общих движений. Двигательный репертуар оценивали с помощью видеозаписи, сделанной между 11 и 16 неделями после родов, в соответствии с методом Prechtl для оценки двигательного репертуара между 3 и 5 месяцами. Баллы присваивались следующим пяти аспектам: качество FMs, возрастная адекватность одновременных движений, наличие и нормальность одновременных движений, наличие и нормальность постуральных паттернов и качество одновременных движений. Баллы по каждому аспекту могут варьироваться от 1 до 4. Баллы по пяти аспектам двигательного репертуара суммируются, чтобы получить оценку двигательной оптимальности в диапазоне от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокое качество движения.
12-20 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник возрастов и стадий
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка развития нервной системы между 12 и 20 неделями после родов по двигательной шкале будет дополнена оценкой с использованием вопросника «Опросник возраста и стадии» (ASQ) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Опросник ASQ [Bricker and Squires, 2000] представляет собой инструмент скрининга задержки развития у детей, позволяющий выявить детей, нуждающихся в тщательной оценке своего развития.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
липидный профиль
Временное ограничение: до процедуры (программа массажа), в конце процедуры (программа массажа) и по завершении исследования в среднем 39-40 недель корригированного возраста аменореи
Оценка профиля липидов будет проводиться путем анализа профилей жирных кислот плазмы и преждевременных эритроцитов с помощью газовой хроматографии [Ohta 1990].
до процедуры (программа массажа), в конце процедуры (программа массажа) и по завершении исследования в среднем 39-40 недель корригированного возраста аменореи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-08
  • RC12_3135 (Другой идентификатор: APHM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования массаж без масла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться