Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ w krótkim i średnim okresie różnych technik stymulacji dotykowej na rozwój neurologiczny w populacji bardzo wcześniaków

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Przedwczesny poród pozbawia niemowlęta stymulacji sensorycznej. Stymulacja dotykowa, taka jak masaż uciskowy z ruchem kinestetycznym, znacznie zwiększa wagę, gęstość kości i skraca czas pobytu wcześniaków, co przynosi korzyści.

Badania z użyciem olejów roślinnych wykazują nasilenie wpływu na przyrost masy ciała poprzez wchłanianie przez skórę. Mechanizm jest prawdopodobnie błędny (pobudzenie baroreceptorów i mechanoreceptorów skóry), ponieważ stwierdza się u dzieci stymulowany wzrost aktywności nerwu błędnego, przyspieszenie opróżniania żołądka oraz wzrost wydzielania insuliny i IGF1.

Nieliczne badania oceniały wpływ masażu na średniookresowy rozwój neurologiczny wcześniaków oraz wpływ olejków eterycznych na skuteczność masażu krótko- i średniookresowego dotykiem.

Celem pracy badaczy jest ocena rozwoju neurologicznego w krótkim i średnim okresie u wcześniaków oraz ocena efektów biologicznych masażu z użyciem olejków roślinnych.

Metodologia i możliwa współpraca Jest to monocentryczny, randomizowany, kontrolowany oddział intensywnej terapii noworodków. Dotyczy 60 dzieci urodzonych między 26 a 30 tygodniem braku miesiączki. Każde dziecko otrzymuje losowy masaż z olejkiem lub bez ISIO 4. Zabieg wykonuje się 10 minut dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni obserwując objawy nietolerancji. Jako pierwsze kryterium oceny neurologicznej stosuje się skorygowaną jakość spontanicznej ruchliwości między 12 a 20 tygodniem życia.

Kwestionariusz (ASQ) Brickera i Squiresa (przetłumaczony na język francuski przez Martę Bonin i wsp.) jest stosowany do wieku skorygowanego 6, 12, 24 miesięcy i wypełniany przez rodziców jako drugi neurologiczny punkt końcowy.

Na początku i na końcu masażu oraz przy wyjściu z OIOM-u wykonuje się chromatografię lipidów w celu porównania profilu kwasów tłuszczowych u dzieci.

Oczekiwane wyniki Wykazują poprawę w rozwoju neurologicznym u dzieci, które otrzymały masaż olejem roślinnym ISIO 4. Wykazują wchłanianie przez skórę niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, które mogą zastąpić znany poważny niedobór u wcześniaków, nawet u niemowląt karmionych mlekiem matki .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone między 26 a 31 tygodniem braku miesiączki
  • Wiek dzieci mniejszy lub równy 33 tygodniom wieku postnatalnego
  • dzieci bez patologii neurologicznych (krwotok dokomorowy stopnia 1 lub 2 w badaniu ultrasonograficznym brodawki przezciemiączkowej [Papille 1978] i/lub nieprawidłowości mózgu w MRI typu 1-4 według zmodyfikowanej klasyfikacji Panetha [Paneth 1999]);
  • Dzieci, których żywienie pozajelitowe jest mniejsze niż 60 cm3/kg/dobę;
  • Dzieci bez choroby zakaźnej klinicznie niestabilne (białko C-reaktywne poniżej 7);
  • Dzieci bez CPAP (kontrola dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) donosowo przez co najmniej 48 godzin;
  • Dzieci nie prezentują zespołu genetycznego, postępującej choroby neurologicznej, patologii wad rozwojowych, rozszczepu wargi i podniebienia;
  • Dzieci z jednym rodzicem lub przedstawicielem prawnym są beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego;

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 26 lat i powyżej 32 tygodni z brakiem miesiączki;
  • Dzieci nieuwzględnione w 34 tygodniu braku miesiączki;
  • Dzieci z krwotokiem śródkomorowym wysokiego stopnia (stopień 3-4) [Papille 1978] i/lub nieprawidłowością MRI mózgu (stopień 5 i 6) [Paneth 1999];
  • Dzieci z martwiczym zapaleniem jelit lub zakażeniem szpitalnym;
  • Dzieci z zespołem genetycznym, postępującą chorobą neurologiczną, patologią wad rozwojowych, rozszczepem wargi i podniebienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Masaż dotykowy bez oleju
masaż bez oleju
Inny: masaż bez oleju
Eksperymentalny: masaż dotykowy olejkiem
masaż olejkiem składającym się z 4 olejów roślinnych (40% olej słonecznikowy, 3% olej z pestek winogron, 1,5% olej z kolendry, 57% olej z rzepaku)
Inny: masaż olejkiem
Nałożenie lub nie oleju składającego się z 4 olejów roślinnych (40% olej słonecznikowy, 3% olej z pestek winogron, 1,5% olej kolendrowy, 57% olej rzepakowy) podczas masażu. Olej ten został wybrany ze względu na skład niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (60%), w tym: kwasu linolowego (omega 6,25g 100 g)), kwasu linolenowego (omega 3 5,3g do 100 g) oraz tokoferolu (witamina E).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość ruchów spontanicznych oceniana na podstawie skali repertuaru motorycznego metodą Prechtla
Ramy czasowe: 12-20 tygodni po terminie
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena rozwoju neurologicznego dzieci od 3 miesiąca życia, skorygowana dokładniej między 12 a 20 tygodniem po porodzie. Ocena rozwoju neurologicznego będzie realizowana na podstawie pomiaru jakości spontanicznego ruchu ogólnego. Repertuar motoryczny oceniano za pomocą nagrania wideo wykonanego między 11 a 16 tygodniem po porodzie, zgodnie z metodą Prechtla do oceny repertuaru motorycznego między 3 a 5 miesiącem. Punkty zostały przyznane następującym pięciu aspektom: Jakość FM, Adekwatność ruchów równoczesnych do wieku, Obecność i normalność ruchów równoczesnych, Obecność i normalność wzorców posturalnych oraz Jakość ruchów równoczesnych. Wyniki dla każdego aspektu mogą mieścić się w przedziale od 1 do 4. Wyniki dla pięciu aspektów repertuaru motorycznego są sumowane, aby uzyskać Wynik Optymalności Motorycznej, w zakresie od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość ruchu.
12-20 tygodni po terminie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wieku i etapów
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena rozwoju neurologicznego między 12 a 20 tygodniem po porodzie na podstawie wyniku motorycznego zostanie uzupełniona oceną za pomocą kwestionariusza „Ages and Stages Questionnaire” (ASQ) w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Kwestionariusz ASQ [Bricker i Squires 2000] jest narzędziem przesiewowym do badania opóźnień w rozwoju dziecka, identyfikującym w ten sposób dzieci wymagające dokładnej oceny ich rozwoju.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
profil lipidowy
Ramy czasowe: przed zabiegiem (program masażu), po zakończeniu zabiegu (program masażu) i do zakończenia badania średnio 39-40 tygodni braku miesiączki skorygowany wiek
Ocena profilu lipidowego zostanie przeprowadzona na podstawie analizy profili kwasów tłuszczowych osocza i krwinek czerwonych przedwcześnie metodą chromatografii gazowej [Ohta 1990].
przed zabiegiem (program masażu), po zakończeniu zabiegu (program masażu) i do zakończenia badania średnio 39-40 tygodni braku miesiączki skorygowany wiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-08
  • RC12_3135 (Inny identyfikator: APHM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na masaż bez oleju

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj