Efecto a Corto y Medio Plazo de Diferentes Técnicas de Estimulación Táctil sobre el Desarrollo Neurológico en una Población de Recién Nacidos Muy Prematuros
El nacimiento prematuro priva a los bebés de estimulación sensorial. La estimulación táctil, como el masaje de presión con movimiento kinestésico, aumenta significativamente el peso, la densidad ósea y acorta la duración de la estadía de los bebés prematuros que se benefician.
Los estudios que utilizan aceites vegetales muestran un aumento del efecto sobre el aumento de peso por absorción cutánea. El mecanismo probablemente sea vagal (estimulación de barorreceptores y mecanorreceptores cutáneos) ya que en niños estimulados se encuentra un aumento de la actividad vagal, aceleración del vaciado gástrico y aumento de la secreción de insulina e IGF1.
Pocos estudios han evaluado los efectos del masaje en el desarrollo neurológico a mediano plazo en recién nacidos prematuros y el efecto de los aceites esenciales en la efectividad del masaje al tacto a corto y mediano plazo.
El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar el desarrollo neurológico a corto y mediano plazo en recién nacidos prematuros y los efectos biológicos del masaje con uso de aceite esencial vegetal.
Metodología y posibles colaboraciones Se trata de un estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado, en una unidad de cuidados intensivos neonatales. Se trata de 60 niños nacidos entre 26 y 30 semanas de amenorrea. Cada niño recibe masaje aleatorizado con o sin aceite ISIO 4. El tratamiento se administra 10 minutos dos veces al día durante 10 días consecutivos vigilando signos de intolerancia. La calidad de la motilidad espontánea entre las 12 y 20 semanas de edad corregida se utiliza como primer criterio de evaluación neurológica.
El cuestionario (ASQ) de Bricker and Squires (traducido al francés por Martha Bonin et al.) se utiliza a los 6, 12, 24 meses de edad corregida y completado por los padres como segundo criterio de valoración neurológico.
Se realiza una cromatografía de lípidos al principio y al final del tiempo de masaje y al salir de la UCIN para comparar el perfil de ácidos grasos de los niños.
Resultados esperados Mostrar que hay una mejora en el desarrollo neurológico en niños que recibieron masaje con aceite vegetal ISIO 4. Mostrar que hay una absorción cutánea de ácidos grasos esenciales que puede sustituir una deficiencia importante conocida en prematuros incluso en bebés alimentados con leche materna .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- APHM
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cuyo término de nacimiento es entre 26 y 31 semanas de amenorrea
- Edad de los niños menor o igual a 33 semanas de edad posnatal
- Niños sin patologías neurológicas (hemorragia intraventricular grado 1 o 2 de la ecografía transfontanelar de la papila [Papille 1978] y/o anomalías cerebrales en la RM tipo 1-4 según la clasificación de Paneth modificada [Paneth 1999]);
- Niños cuya nutrición parenteral sea inferior a 60 cc/kg/día;
- Niños sin enfermedades infecciosas clínicamente inestables (proteína C reactiva por debajo de 7);
- Niños sin CPAP (Control de Presión Positiva en las Vías Aéreas) nasal durante al menos 48 horas;
- Los niños no presentan síndrome genético, enfermedad neurológica progresiva, patología malformativa, labio y paladar hendido;
- Los hijos monoparentales o representantes legales son beneficiarios de un régimen de seguridad social;
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 26 años y más de 32 semanas de amenorrea;
- Niños no incluidos a las 34 semanas de amenorrea;
- Niños con hemorragia intraventricular de alto grado (grado 3-4) [Papille 1978] y/o anomalía de la resonancia magnética cerebral (grado 5 y 6) [Paneth 1999];
- Niños con enterocolitis necrosante o infección nosocomial;
- Niños con síndrome genético, enfermedad neurológica progresiva, patología malformativa, labio y paladar hendido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Masaje táctil sin aceite
masaje sin aceite
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Experimental: masaje al tacto con aceite
masaje con un aceite compuesto por 4 aceites vegetales (40% aceite de girasol, 3% aceite de semilla de uva, 1,5% aceite de cilantro y 57% aceite de colza)
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Aplicación o no de un aceite compuesto por 4 aceites vegetales (40% aceite de girasol, 3% aceite de semilla de uva, 1,5% aceite de cilantro y 57% aceite de colza) durante el masaje.
Este aceite fue elegido por su composición de ácidos grasos esenciales (60%) entre ellos: ácido linoleico (omega 6,25g 100 g)), ácido linolénico (omega 3 5,3g 100 g) y tocoferol (vitamina E).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de los movimientos espontáneos evaluados por la puntuación del repertorio motor siguiendo el método de Prechtl
Periodo de tiempo: 12-20 semanas después del término
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El resultado primario está representado por la evaluación del neurodesarrollo de los niños a partir de los 3 meses de edad corregida con mayor precisión entre las 12 y las 20 semanas postérmino.
La evaluación del neurodesarrollo se realizará a partir de la medida de la calidad del movimiento general espontáneo.
El repertorio motor se evaluó mediante la videograbación realizada entre las 11 a 16 semanas postérmino, siguiendo el método de Prechtl para la evaluación del repertorio motor entre los 3 y 5 meses.
Se asignaron puntajes a los siguientes cinco aspectos: Calidad de los FM, Adecuación a la edad de los movimientos concurrentes, Presencia y normalidad de los movimientos concurrentes, Presencia y normalidad de los patrones posturales y Calidad de los movimientos concurrentes.
Las puntuaciones de cada aspecto pueden oscilar entre 1 y 4. Las puntuaciones de los cinco aspectos del repertorio motor se suman para proporcionar una puntuación de optimización motora, que oscila entre 5 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de movimiento.
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12-20 semanas después del término
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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La evaluación del neurodesarrollo entre las 12 y 20 semanas post término a partir de la puntuación motora se complementará con una valoración mediante el cuestionario "Ages and Stages Questionnaire" (ASQ) a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
El cuestionario ASQ [Bricker and Squires 2000] es una herramienta de detección de retrasos en el desarrollo infantil, que identifica a los niños que necesitan una evaluación exhaustiva de su desarrollo.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (programa de masaje), al final del procedimiento (programa de masaje) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 39-40 semanas de edad corregida por amenorrea
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La evaluación del perfil lipídico se realizará mediante análisis de perfiles de ácidos grasos de plasma y glóbulos rojos prematuros mediante cromatografía de gases [Ohta 1990].
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antes del procedimiento (programa de masaje), al final del procedimiento (programa de masaje) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 39-40 semanas de edad corregida por amenorrea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-08
- RC12_3135 (Otro identificador: APHM)
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