Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý a střednědobý účinek různých technik taktilní stimulace na neurologický vývoj u populace velmi předčasně narozených dětí

16. listopadu 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Předčasný porod připravuje kojence o smyslovou stimulaci. Hmatová stimulace jako masážní tlak s kinestetickým pohybem výrazně zvyšuje hmotnost, hustotu kostí a zkracuje dobu pobytu předčasně narozených dětí, kterým prospívá.

Studie využívající rostlinné oleje prokazují zvýšení účinku na přibírání na váze kožní absorpcí. Mechanismus je pravděpodobně vagální (stimulace baroreceptorů a kožních mechanoreceptorů), protože u dětí se vyskytuje stimulace zvýšení vagové aktivity, urychlení vyprazdňování žaludku a zvýšení sekrece inzulínu a IGF1.

Jen málo studií hodnotilo účinky masáže na střednědobý neurologický vývoj u předčasně narozených dětí a vliv éterických olejů na účinnost doteků při krátkodobé a střednědobé masáži.

Cílem výzkumné práce je zhodnotit neurologický vývoj v krátkodobém a střednědobém horizontu u nedonošených novorozenců a biologické účinky masáže s esenciálním použitím rostlinného oleje.

Metodika a možná spolupráce Jedná se o monocentrický, randomizovaný, kontrolovaný, na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Týká se 60 dětí narozených mezi 26. a 30. týdnem amenorey. Každé dítě dostává náhodnou masáž s olejem ISIO 4 nebo bez něj. Ošetření se podává 10 minut dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, přičemž se sledují známky intolerance. Jako první neurologické hodnotící kritérium se používá korigovaná kvalita spontánní motility mezi 12. a 20. týdnem věku.

Dotazník (ASQ) Bricker and Squires (přeložený do francouzštiny Marthou Bonin et al.) se používá pro korigovaný věk 6, 12, 24 měsíců a je vyplněn rodiči jako druhý neurologický cílový bod.

Lipidová chromatografie se provádí na začátku a na konci doby masáže a při výdeji z JIP pro porovnání profilu dětských mastných kyselin.

Očekávané výsledky Ukazují, že dochází ke zlepšení neurologického vývoje u dětí, které dostaly masáž rostlinným olejem ISIO 4. Ukazují, že dochází ke vstřebávání esenciálních mastných kyselin kůží, které mohou nahradit známý velký nedostatek u nedonošených i u kojenců krmených mateřským mlékem .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, jejichž termín porodu je mezi 26. a 31. týdnem amenorey
  • Věk dětí menší nebo rovný 33 týdnům postnatálního věku
  • Děti bez neurologických patologií (intraventrikulární krvácení stupeň 1 nebo 2 transfontanelárního ultrazvuku papily [Papille 1978] a/nebo mozkové abnormality na MRI typu 1-4 podle modifikované Paneth klasifikace [Paneth 1999]);
  • Děti, jejichž parenterální výživa je nižší než 60 ccm / kg / den;
  • Děti bez infekčního onemocnění klinicky nestabilní (C reaktivní protein pod 7);
  • Děti bez CPAP (Positive Airway Pressure Control) nazální po dobu alespoň 48 hodin;
  • Děti nemají genetický syndrom, progresivní neurologické onemocnění, malformační patologii, rozštěp rtu a patra;
  • Děti s jedním rodičem nebo zákonnými zástupci jsou poživateli systému sociálního zabezpečení;

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 26 let a více než 32 týdnů amenorey;
  • Děti nezahrnuté ve 34. týdnu amenorey;
  • Děti s intraventrikulárním krvácením vysokého stupně (stupeň 3-4) [Papille 1978] a/nebo abnormalitou cerebrální MRI (stupeň 5 a 6) [Paneth 1999];
  • Děti s nekrotizující enterokolitidou nebo nozokomiální infekcí;
  • Děti s genetickým syndromem, progresivním neurologickým onemocněním, malformační patologií, rozštěpem rtu a patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dotyková masáž bez oleje
masáž bez oleje
Jiný: masáž bez oleje
Experimentální: dotyková masáž olejem
masáž olejem sestávajícím ze 4 rostlinných olejů (40% slunečnicový olej, 3% hroznový olej, 1,5% koriandrový olej a 57% řepkový olej)
Jiný: masáž olejem
Nanášení oleje sestávajícího ze 4 rostlinných olejů (40 % slunečnicového oleje, 3 % hroznového oleje, 1,5 % koriandrového oleje a 57 % řepkového oleje) během masáže. Tento olej byl vybrán pro své složení esenciálních mastných kyselin (60 %) včetně: kyseliny linolové (omega 6,25 g 100 g)), kyseliny linolenové (omega 3 5,3 g až 100 g) a tokoferolu (vitamín E).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spontánních pohybů hodnocená pomocí skóre motorického repertoáru podle Prechtlovy metody
Časové okno: 12-20 týdnů po termínu
Primárním výstupem je hodnocení neurovývoje dětí od 3 měsíců věku, přesněji korigované mezi 12. a 20. týdnem po porodu. Hodnocení neurovývoje bude realizováno z měření kvality spontánního celkového pohybu. Motorický repertoár byl hodnocen pomocí videozáznamu pořízeného mezi 11. až 16. týdnem po termínu, podle Prechtlovy metody pro hodnocení pohybového repertoáru mezi 3. a 5. měsícem. Skóre bylo přiřazeno následujícím pěti aspektům: Kvalita FM, Věková adekvátnost souběžných pohybů, Přítomnost a normalita souběžných pohybů, Přítomnost a normalita posturálních vzorů a Kvalita souběžných pohybů. Skóre pro každý aspekt se může pohybovat od 1 do 4. Skóre pro pět aspektů motorického repertoáru se sečte a poskytne skóre motorické optimality v rozmezí 5 až 20. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu pohybu.
12-20 týdnů po termínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník věků a fází
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení neurologického vývoje mezi 12. a 20. týdnem po termínu z motorického skóre bude doplněno hodnocením pomocí dotazníku „Ages and Stages Questionnaire“ (ASQ) ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci. Dotazník ASQ [Bricker and Squires 2000] je nástroj pro screening opožděného vývoje dítěte, který identifikuje děti, které potřebují důkladné posouzení svého vývoje.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
lipidový profil
Časové okno: před procedurou (masážní program), na konci procedury (masážní program) a po ukončení studia průměrně 39-40 týdnů korigovaného věku amenorey
Hodnocení lipidového profilu bude provedeno analýzou profilů mastných kyselin plazmy a předčasných červených krvinek plynovou chromatografií [Ohta 1990].
před procedurou (masážní program), na konci procedury (masážní program) a po ukončení studia průměrně 39-40 týdnů korigovaného věku amenorey

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-08
  • RC12_3135 (Jiný identifikátor: APHM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velmi předčasně narozené dítě

Klinické studie na masáž bez oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit