Efeito a Curto e Médio Prazo de Diferentes Técnicas de Estimulação Tátil no Desenvolvimento Neurológico em uma População de Recém-Nascidos Muito Prematuros
O nascimento prematuro priva os bebês de estimulação sensorial. Estimulação tátil, como pressão de massagem com movimento cinestésico aumenta significativamente o peso, a densidade óssea e encurta a duração da permanência de bebês prematuros que se beneficiam.
Estudos com óleos vegetais mostram aumento do efeito no ganho de peso por absorção cutânea. O mecanismo é provavelmente vagal (estimulação de barorreceptores e mecanorreceptores da pele), pois se encontra em crianças estimuladas um aumento da atividade vagal, aceleração do esvaziamento gástrico e aumento da secreção de insulina e IGF1.
Poucos estudos avaliaram os efeitos da massagem no desenvolvimento neurológico a médio prazo em prematuros e o efeito dos óleos essenciais na eficácia do toque na massagem a curto e médio prazo.
O objetivo do estudo dos pesquisadores é avaliar o desenvolvimento neurológico a curto e médio prazo em recém-nascidos prematuros e os efeitos biológicos da massagem com uso essencial de óleo vegetal.
Metodologia e possíveis colaborações Trata-se de um estudo monocêntrico, randomizado, controlado, em unidade de terapia intensiva neonatal. Trata-se de 60 crianças nascidas entre 26 e 30 semanas de amenorréia. Cada criança recebe massagem randomizada com ou sem óleo ISIO 4. O tratamento é administrado 10 minutos duas vezes ao dia por 10 dias consecutivos observando sinais de intolerância. A qualidade da motilidade espontânea entre 12 e 20 semanas de idade corrigida é utilizada como primeiro critério de avaliação neurológica.
O questionário (ASQ) Bricker e Squires (traduzido para o francês por Martha Bonin et al.) é usado para 6, 12, 24 meses de idade corrigida e preenchido pelos pais como um segundo ponto final neurológico.
Uma cromatografia lipídica é realizada no início e no final do tempo de massagem e na saída da UTIN para comparação do perfil de ácidos graxos das crianças.
Resultados esperados Mostrar que há uma melhora no desenvolvimento neurológico em crianças que receberam massagem com óleo vegetal ISIO 4. Mostrar que há uma absorção cutânea de ácidos graxos essenciais que podem substituir uma deficiência importante conhecida em prematuros, mesmo em lactentes alimentados com leite materno .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- APHM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cujo termo de nascimento está entre 26 e 31 semanas de amenorréia
- Idade da criança menor ou igual a 33 semanas de idade pós-natal
- Crianças sem patologias neurológicas (hemorragia intraventricular grau 1 ou 2 do ultrassom transfontanelar da papila [Papille 1978] e/ou anormalidades cerebrais na ressonância magnética tipo 1-4 de acordo com a classificação modificada de Paneth [Paneth 1999]);
- Crianças cuja nutrição parenteral seja inferior a 60 cc/kg/dia;
- Crianças sem doença infecciosa clinicamente instáveis (proteína C reativa abaixo de 7);
- Crianças sem CPAP (Positive Airway Pressure Control) nasal há pelo menos 48 horas;
- As crianças não apresentam síndrome genética, doença neurológica progressiva, malformação patológica, fissura labiopalatal;
- Os filhos com um dos pais ou representantes legais são beneficiários de um regime de segurança social;
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 26 anos e mais de 32 semanas de amenorréia;
- Crianças não incluídas com 34 semanas de amenorréia;
- Crianças com hemorragia intraventricular de alto grau (grau 3-4) [Papille 1978] e/ou anormalidade da ressonância magnética cerebral (grau 5 e 6) [Paneth 1999];
- Crianças com enterocolite necrotizante ou infecção nosocomial;
- Crianças com síndrome genética, doença neurológica progressiva, patologia de malformação, lábio leporino e fenda palatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Massagem de toque sem óleo
massagem sem óleo
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Experimental: massagem de toque com óleo
massagem com óleo composto por 4 óleos vegetais (40% de óleo de girassol, 3% de óleo de semente de uva, 1,5% de óleo de coentro e 57% de óleo de colza)
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Aplicação ou não de um óleo composto por 4 óleos vegetais (40% de óleo de girassol, 3% de óleo de semente de uva, 1,5% de óleo de coentro e 57% de óleo de colza) durante a massagem.
Este óleo foi escolhido devido a sua composição de ácidos graxos essenciais (60%) entre eles: ácido linoléico (ômega 6,25g 100 g)), ácido linolênico (ômega 3 5,3g a 100 g) e tocoferol (vitamina E).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade dos movimentos espontâneos avaliada pelo escore do repertório motor segundo o método de Prechtl
Prazo: 12-20 semanas pós-termo
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O desfecho primário é representado pela avaliação do neurodesenvolvimento de crianças a partir dos 3 meses de idade corrigida mais precisamente entre 12 e 20 semanas pós-termo.
A avaliação do neurodesenvolvimento será realizada a partir da mensuração da qualidade do movimento geral espontâneo.
O repertório motor foi avaliado por meio de videogravação realizada entre 11 a 16 semanas pós-termo, seguindo o método de Prechtl para avaliação do repertório motor entre 3 e 5 meses.
Os escores foram atribuídos aos seguintes cinco aspectos: Qualidade dos FMs, Adequação à idade dos movimentos concorrentes, Presença e normalidade dos movimentos concorrentes, Presença e normalidade dos padrões posturais e Qualidade dos movimentos concorrentes.
As pontuações para cada aspecto podem variar de 1 a 4. As pontuações para os cinco aspectos do repertório motor são somadas para fornecer uma pontuação de otimização motora, variando de 5 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de movimento.
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12-20 semanas pós-termo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Idades e Estágios
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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A avaliação do neurodesenvolvimento entre 12 e 20 semanas pós-termo a partir do escore motor será complementada por uma avaliação por meio do questionário "Ages and Stages Questionnaire" (ASQ) aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
O questionário ASQ [Bricker e Squires 2000] é uma ferramenta de triagem de atraso no desenvolvimento infantil, identificando assim crianças que precisam de uma avaliação completa de seu desenvolvimento.
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3, 6, 12, 18 e 24 meses
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perfil lipídico
Prazo: antes do procedimento (programa de massagem), no final do procedimento (programa de massagem) e até a conclusão do estudo, uma média de 39-40 semanas de idade corrigida para amenorréia
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A avaliação do perfil lipídico será feita pela análise dos perfis de ácidos graxos do plasma e das hemácias prematuras por cromatografia gasosa [Ohta 1990].
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antes do procedimento (programa de massagem), no final do procedimento (programa de massagem) e até a conclusão do estudo, uma média de 39-40 semanas de idade corrigida para amenorréia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-08
- RC12_3135 (Outro identificador: APHM)
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