非常に早産児の集団における神経学的発達に対する触覚刺激のさまざまな技術の短期的および中期的な影響
早産は乳児から感覚刺激を奪います。 運動感覚を伴うマッサージ圧力などの触覚刺激は、体重、骨密度を大幅に増加させ、未熟児の滞在期間を短縮します。
植物油を使用した研究では、皮膚吸収による体重増加への効果の増加が示されています。 そのメカニズムはおそらく迷走神経 (圧受容器と皮膚の機械受容器の刺激) であると考えられます。これは、迷走神経活動の増加、胃内容排出の促進、およびインスリンと IGF1 の分泌の増加を刺激した子供に見られるためです。
早産児の中期的な神経学的発達に対するマッサージの効果と、短期および中期のマッサージに触れることの有効性におけるエッセンシャルオイルの効果を評価した研究はほとんどありません.
調査員の研究の目的は、未熟児の短期および中期の神経学的発達と、植物油を必須に使用したマッサージの生物学的効果を評価することです。
方法論と可能なコラボレーション これは、新生児集中治療室での単一中心の、無作為化された、制御されたものです。 これは、無月経の 26 ～ 30 週の間に生まれた 60 人の子供に関するものです。 各子供はオイル ISIO 4 の有無にかかわらず無作為にマッサージを受けます。この治療は、不耐症の兆候を観察しながら、1 日 2 回 10 分間、連続 10 日間行われます。 修正された生後 12 ～ 20 週の自発運動の質が、最初の神経学的評価基準として使用されます。
質問票 (ASQ) Bricker and Squires (Martha Bonin et al. によってフランス語に翻訳された) は、6、12、24 か月の修正年齢に使用され、2 番目の神経学的エンドポイントとして両親によって完成されます。
脂質クロマトグラフィーは、子供の脂肪酸のプロファイルを比較するために、マッサージ時間の開始時と終了時、およびNICUからの出産時に行われます。
期待される結果 植物油でマッサージを受けた子供たちの神経学的発達に改善があることを示します ISIO 4. 母乳を与えられた乳児であっても、未熟児の既知の主要な不足を補うことができる必須脂肪酸の皮膚吸収があることを示します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス
- APHM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無月経の26週から31週までの出生期間の子供
- 生後33週以下の子供
- 神経学的病変のない子供（脳室内出血グレード1または2の乳頭経泉門超音波[Papille 1978]および/または修正されたPaneth分類による1〜4のMRIタイプの脳異常[Paneth 1999]）;
- 非経口栄養が60 cc / kg /日未満の子供;
- 臨床的に不安定な感染症のない子供（C反応性タンパク質7未満）;
- 少なくとも 48 時間、CPAP (気道陽圧制御) の鼻がない子供。
- 子供は、遺伝性症候群、進行性神経疾患、奇形の病理、口唇口蓋裂を呈しません。
- 片親または法定代理人を持つ子供は、社会保障制度の受益者です。
除外基準:
- 26 週未満および 32 週以上の無月経の子供。
- 34週の無月経の子供は含まれていません。
- 高度の脳室内出血 (グレード 3-4) [Papille 1978] および/または脳 MRI の異常 (グレード 5 および 6) [Paneth 1999] の子供。
- 壊死性腸炎または院内感染症の子供;
- 遺伝性症候群、進行性の神経疾患、奇形の病状、口唇口蓋裂の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オイルを使わないタッチマッサージ
オイルを使わないマッサージ
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実験的：オイルでタッチマッサージ
4種の植物油（ヒマワリ油40%、グレープシード油3%、コリアンダー油1.5%、菜種油57%）のオイルでマッサージ。
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4つの植物油（ヒマワリ油40%、グレープシード油3%、コリアンダー油1.5%、菜種油57%）からなるオイルの塗布の有無。
このオイルは、リノール酸 (オメガ 6.25g 100 g)、リノレン酸 (オメガ 3 5.3g ～ 100 g)、トコフェロール (ビタミン E) を含む必須脂肪酸 (60%) の組成のために選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prechtl の方法に基づく運動レパートリー スコアによって評価される自発運動の質
時間枠：12-20週間のポストターム
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主な結果は、生後 3 か月からの子供の神経発達の評価によって表され、より正確には、出産後 12 週間から 20 週間の間に修正されます。
自発的な全身運動の質の測定から、神経発達の評価が実現されます。
運動レパートリーは、3 ヶ月から 5 ヶ月間の運動レパートリーの評価のための Prechtl の方法に従って、満期後 11 週から 16 週の間に行われたビデオ記録を使用して評価されました。
スコアは、次の 5 つの側面に割り当てられました。
各側面のスコアの範囲は 1 ～ 4 です。運動レパートリーの 5 つの側面のスコアを合計して、5 ～ 20 の範囲の運動最適性スコアを提供します。
スコアが高いほど、動きの質が高いことを示します。
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12-20週間のポストターム
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢と段階のアンケート
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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運動スコアからの学期後 12 ～ 20 週間の神経発達の評価は、3、6、12、18、および 24 か月の質問票「年齢と段階の質問票」（ASQ）を使用した評価によって補完されます。
ASQ [Bricker and Squires 2000] 質問票は、子供の発達遅滞をスクリーニングするツールであり、発達の徹底的な評価が必要な子供を特定します。
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3、6、12、18、24ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：手順の前（マッサージプログラム）、手順の終了時（マッサージプログラム）、および研究完了まで、平均39〜40週間の無月経矯正年齢
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脂質プロファイルの評価は、ガスクロマトグラフィーによる未熟な血漿および赤血球の脂肪酸プロファイルの分析によって行われる[Ohta 1990]。
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手順の前（マッサージプログラム）、手順の終了時（マッサージプログラム）、および研究完了まで、平均39〜40週間の無月経矯正年齢
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オイルを使わないマッサージの臨床試験
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Mansoura Universityまだ募集していません
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University of Management and Technology Sialkot...招待による登録
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
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Universidad de GranadaUniversity of Jaén; NOTALIV cosmética natural完了イレオストミー - ストーマ | ストーマ周囲皮膚の合併症 | コロストミー ストーマスペイン