- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608151
Effetto a breve e medio termine di diverse tecniche di stimolazione tattile sullo sviluppo neurologico in una popolazione di neonati molto prematuri
La nascita prematura priva i bambini della stimolazione sensoriale. La stimolazione tattile come la pressione del massaggio con movimento cinestetica aumenta notevolmente il peso, la densità ossea e accorcia la durata della degenza dei neonati prematuri che ne beneficiano.
Gli studi che utilizzano oli vegetali mostrano un aumento dell'effetto sull'aumento di peso per assorbimento cutaneo. Il meccanismo è probabilmente vagale (stimolazione dei barocettori e dei meccanocettori cutanei) in quanto si riscontra nei bambini stimolati un aumento dell'attività vagale, un'accelerazione dello svuotamento gastrico e un aumento della secrezione di insulina e IGF1.
Pochi studi hanno valutato gli effetti del massaggio sullo sviluppo neurologico a medio termine nei neonati pretermine e l'effetto degli oli essenziali sull'efficacia del massaggio a breve e medio termine.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare lo sviluppo neurologico a breve e medio termine nei neonati prematuri e gli effetti biologici del massaggio con l'uso essenziale di olio vegetale.
Metodologia e possibili collaborazioni Si tratta di un intervento monocentrico, randomizzato, controllato, in una unità di terapia intensiva neonatale. Riguarda 60 bambini nati tra le 26 e le 30 settimane di amenorrea. Ogni bambino riceve un massaggio randomizzato con o senza olio ISIO 4. Il trattamento viene somministrato 10 minuti due volte al giorno per 10 giorni consecutivi osservando i segni di intolleranza. La qualità della motilità spontanea tra le 12 e le 20 settimane di età corretta viene utilizzata come primo criterio di valutazione neurologica.
Il questionario (ASQ) Bricker and Squires (tradotto in francese da Martha Bonin et al.) viene utilizzato a 6, 12, 24 mesi di età corretta e compilato dai genitori come secondo endpoint neurologico.
Una cromatografia lipidica viene eseguita all'inizio e alla fine del tempo di massaggio e alla liberazione dalla terapia intensiva neonatale per confrontare il profilo degli acidi grassi dei bambini.
Risultati attesi Dimostrare che c'è un miglioramento nello sviluppo neurologico nei bambini che hanno ricevuto il massaggio con olio vegetale ISIO 4. Dimostrare che c'è un assorbimento cutaneo di acidi grassi essenziali che possono sostituire una nota grave carenza nei prematuri anche nei lattanti allattati al seno .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Marseille, Francia
- APHM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini il cui termine di nascita è compreso tra 26 e 31 settimane di amennorrea
- Età da bambini inferiore o uguale a 33 settimane di età postnatale
- Bambini senza patologie neurologiche (emorragia intraventricolare grado 1 o 2 della papilla transfontanellare ecografica [Papille 1978] e/o anomalie cerebrali alla MRI di tipo 1-4 secondo la classificazione Paneth modificata [Paneth 1999]);
- Bambini la cui nutrizione parenterale è inferiore a 60 cc/kg/giorno;
- Bambini senza malattie infettive clinicamente instabili (proteina C reattiva inferiore a 7);
- Bambini senza CPAP (Positive Airway Pressure Control) nasale da almeno 48 ore;
- I bambini non presentano una sindrome genetica, malattia neurologica progressiva, patologia malformativa, labbro leporino e palatoschisi;
- I figli con un solo genitore o rappresentanti legali sono beneficiari di un regime previdenziale;
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 26 anni e più di 32 settimane di amenorrea;
- Bambini non inclusi a 34 settimane di amenorrea;
- Bambini con emorragia intraventricolare di alto grado (grado 3-4) [Papille 1978] e/o anomalie della risonanza magnetica cerebrale (grado 5 e 6) [Paneth 1999];
- Bambini con enterocolite necrotizzante o infezione nosocomiale;
- Bambini con una sindrome genetica, una malattia neurologica progressiva, patologia malformativa, labbro leporino e palatoschisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Massaggio tattile senza olio
massaggio senza olio
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Sperimentale: tocco massaggio con olio
massaggio con un olio composto da 4 oli vegetali (40% olio di girasole, 3% olio di semi d'uva, 1,5% olio di coriandolo e 57% olio di colza)
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Applicazione o meno di un olio composto da 4 oli vegetali (40% di olio di girasole, 3% di olio di semi d'uva, 1,5% di olio di coriandolo e 57% di olio di colza) durante il massaggio.
Questo olio è stato scelto per la sua composizione di acidi grassi essenziali (60%) tra cui: acido linoleico (omega 6,25g 100 g)), acido linolenico (omega 3 da 5,3g a 100 g) e tocoferolo (vitamina E).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei movimenti spontanei valutata dal punteggio del repertorio motorio secondo il metodo di Prechtl
Lasso di tempo: 12-20 settimane dopo il termine
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L'outcome primario è rappresentato dalla valutazione dello sviluppo neurologico dei bambini a partire dai 3 mesi di età corretto più precisamente tra le 12 e le 20 settimane post-termine.
La valutazione dello sviluppo neurologico sarà realizzata dalla misurazione della qualità del movimento generale spontaneo.
Il repertorio motorio è stato valutato utilizzando la videoregistrazione effettuata tra le 11 e le 16 settimane post-termine, seguendo il metodo di Prechtl per la valutazione del repertorio motorio tra i 3 ei 5 mesi.
I punteggi sono stati assegnati ai seguenti cinque aspetti: qualità dei FM, adeguatezza all'età dei movimenti simultanei, presenza e normalità dei movimenti simultanei, presenza e normalità dei modelli posturali e qualità dei movimenti simultanei.
I punteggi per ciascun aspetto possono variare da 1 a 4. I punteggi per i cinque aspetti del repertorio motorio vengono sommati per fornire un punteggio di ottimalità motoria, compreso tra 5 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità del movimento.
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12-20 settimane dopo il termine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Età e Stadi
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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La valutazione dello sviluppo neurologico tra le 12 e le 20 settimane post termine dal punteggio motorio sarà integrata da una valutazione utilizzando il questionario "Ages and Stages Questionnaire" (ASQ) a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Il questionario ASQ [Bricker and Squires 2000] è uno strumento di screening del ritardo dello sviluppo infantile, identificando così i bambini che necessitano di una valutazione approfondita del loro sviluppo.
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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profilo lipidico
Lasso di tempo: prima della procedura (programma di massaggio), alla fine della procedura (programma di massaggio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 39-40 settimane di età corretta per l'amenorrea
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La valutazione del profilo lipidico sarà effettuata mediante l'analisi dei profili degli acidi grassi del plasma e dei globuli rossi prematuri mediante gascromatografia [Ohta 1990].
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prima della procedura (programma di massaggio), alla fine della procedura (programma di massaggio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 39-40 settimane di età corretta per l'amenorrea
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-08
- RC12_3135 (Altro identificatore: APHM)
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