Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten kosketusstimulaatiotekniikoiden lyhyt ja keskipitkän aikavälin vaikutus neurologiseen kehitykseen hyvin keskosten populaatiossa

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ennenaikainen synnytys riistää lapsilta aististimulaation. Tunnustimulaatio, kuten hierontapaine kinesteettisellä liikkeellä lisää merkittävästi painoa, luuntiheyttä ja lyhentää keskosten oleskeluaikaa, josta on hyötyä.

Kasviöljyillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että ihon kautta imeytyminen lisää painonnousua. Mekanismi on luultavasti vagaalinen (baroreseptoreiden ja ihon mekanoreseptoreiden stimulointi), koska sen havaitaan lapsilla stimuloivan vagaalisen aktiivisuuden lisääntymistä, mahalaukun tyhjenemisen kiihtymistä ja insuliinin ja IGF1:n erityksen lisääntymistä.

Harvat tutkimukset ovat arvioineet hieronnan vaikutuksia keskosten keskipitkän aikavälin neurologiseen kehitykseen ja eteeristen öljyjen vaikutusta kosketuksen tehokkuuteen lyhyen ja keskipitkän aikavälin hieronnassa.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskosten neurologista kehitystä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä sekä kasviöljyn välttämättömän käytön hieronnan biologisia vaikutuksia.

Metodologia ja mahdolliset yhteistyöt Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu vastasyntyneiden teho-osastolla. Se koskee 60 lasta, jotka ovat syntyneet 26–30 viikon amenorreasta. Jokainen lapsi saa satunnaistettua hierontaa ISIO 4:llä tai ilman öljyä. Hoitoa annetaan 10 minuuttia kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä tarkkailemalla intoleranssin merkkejä. Ensimmäisenä neurologisena arviointikriteerinä käytetään spontaanin motiliteetin laatua korjattuna 12-20 viikon iässä.

Kyselylomaketta (ASQ) Bricker and Squires (kääntänyt ranskaksi Martha Bonin et al.) käytetään 6, 12 ja 24 kuukauden korjattuun ikään, ja vanhemmat täyttävät toisena neurologisena päätepisteenä.

Lipidikromatografia tehdään hierontaajan alussa ja lopussa sekä NICU:sta poistuttaessa lasten rasvahappojen profiilin vertailua varten.

Odotetut tulokset osoittavat, että kasviöljyllä ISIO 4 hieronnan saaneiden lasten neurologisessa kehityksessä on parannusta. Osoita, että välttämättömien rasvahappojen ihon imeytyminen voi korvata tunnetun suuren keskosen puutteen jopa rintamaidolla ruokittujen vauvojen kohdalla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • APHM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden syntymäaika on 26-31 viikon amennorhea
  • Lasten ikä alle tai yhtä suuri kuin 33 viikkoa synnytyksen jälkeisestä iästä
  • Lapset, joilla ei ole neurologisia patologioita (kammionsisäinen verenvuoto 1 tai 2 papilla transfontanellar -ultraäänitutkimuksessa [Papille 1978] ja/tai aivopoikkeavuuksia magneettikuvauksessa tyyppi 1-4 modifioidun Paneth-luokituksen mukaan [Paneth 1999]);
  • Lapset, joiden parenteraalinen ravinto on alle 60 cm3 / kg / vrk;
  • Lapset, joilla ei ole tartuntatautia, kliinisesti epästabiilit (C-reaktiivinen proteiini alle 7);
  • Lapset, joilla ei ole CPAP:tä (Positive Airway Pressure Control) nenäsuunnassa vähintään 48 tuntia;
  • Lapsilla ei ole geneettistä oireyhtymää, etenevää neurologista sairautta, epämuodostumia, huuli- ja kitalakihalkeamaa;
  • Lapset, joilla on yksi vanhemmista tai laillisia edustajia, ovat sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 26-vuotiaat ja yli 32 viikon amenorrea lapset;
  • Lapset, joita ei ole otettu mukaan kuukautisten 34 viikon kohdalla;
  • Lapset, joilla on korkea-asteinen intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3-4) [Papille 1978] ja/tai aivo-MRI:n poikkeavuus (asteet 5 ja 6) [Paneth 1999];
  • Lapset, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti tai sairaalainfektio;
  • Lapset, joilla on geneettinen oireyhtymä, etenevä neurologinen sairaus, epämuodostuma, huuli- ja kitalakihalkio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kosketushieronta ilman öljyä
hieronta ilman öljyä
Muut: hieronta ilman öljyä
Kokeellinen: kosketushieronta öljyllä
hieronta öljyllä, joka koostuu 4 kasviöljystä (40 % auringonkukkaöljyä, 3 % rypäleensiemenöljyä, 1,5 % korianteriöljyä ja 57 % rypsiöljyä)
Muut: hieronta öljyllä
4 kasviöljystä (40 % auringonkukkaöljyä, 3 % rypäleensiemenöljyä, 1,5 % korianteriöljyä ja 57 % rypsiöljyä) koostuvan öljyn levitys tai ei hieronnan aikana. Tämä öljy valittiin sen välttämättömien rasvahappojen (60 %) koostumuksen vuoksi, mukaan lukien linolihappo (omega 6,25 g 100 g), linoleenihappo (omega 3 5,3 g - 100 g) ja tokoferoli (E-vitamiini).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien liikkeiden laatu arvioituna motorisella repertuaaripisteellä Prechtlin menetelmällä
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa lukukauden jälkeen
Ensisijaista tulosta edustaa arvio 3 kuukauden iästä alkaen olevien lasten hermoston kehityksestä korjattuna tarkemmin 12-20 viikon jälkeisenä aikana. Neurokehityksen arviointi toteutetaan spontaanin yleisliikkeen laadun mittauksesta. Motorinen repertuaari arvioitiin käyttämällä videotallennetta, joka tehtiin 11-16 viikon kuluttua koulutuksesta, noudattaen Prechtlin menetelmää motorisen repertuaarin arvioimiseksi 3-5 kuukauden välillä. Pisteet annettiin seuraaville viidelle näkökohdalle: FM-signaalien laatu, samanaikaisten liikkeiden iän riittävyys, samanaikaisten liikkeiden läsnäolo ja normaaliolo, asentomallien läsnäolo ja normaaliolo sekä samanaikaisten liikkeiden laatu. Kunkin näkökohdan pisteet voivat vaihdella välillä 1–4. Motorisen ohjelmiston viiden osan pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan Motor Optimality Score, vaihteluväli 5–20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkeen laatua.
12-20 viikkoa lukukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä- ja vaihekyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Neurokehityksen arviointia 12–20 viikon kuluttua motorisista pisteistä täydennetään arvioinnilla käyttämällä kyselylomaketta "Ages and Stages Questionnaire" (ASQ) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. ASQ [Bricker and Squires 2000] -kysely on lasten kehitysviiveen seulontatyökalu, jonka avulla voidaan tunnistaa lapset, jotka tarvitsevat perusteellisen kehityksensä arvioinnin.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
lipidiprofiili
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (hierontaohjelma), toimenpiteen lopussa (hierontaohjelma) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 39-40 viikkoa amenorreakorjattua ikää
Lipidiprofiilin arviointi tehdään analysoimalla plasman ja ennenaikaisten punasolujen rasvahappoprofiilit kaasukromatografialla [Ohta 1990].
ennen toimenpidettä (hierontaohjelma), toimenpiteen lopussa (hierontaohjelma) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 39-40 viikkoa amenorreakorjattua ikää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-08
  • RC12_3135 (Muu tunniste: APHM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erittäin keskos

Kliiniset tutkimukset hieronta ilman öljyä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa