골절 예측 및 2차 예방 (NOFRACTsub)
2020년 3월 3일 업데이트: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
노르웨이 인구의 골절 예측 및 이차 예방. Norwegian Capture the Fracture Initiative의 하위 연구
이 연구의 목적은 재발성 골절의 위험 증가에 기여하는 환자 관련 요인을 조사하고 처방된 항골다공증 약물에 대한 환자의 순응도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 4월부터 2016년 1월까지 노르웨이 7개 병원에서 표준화된 골다공증 치료 프로그램을 순차적으로 도입한다.
이 프로젝트의 이름은 NoFRACT(Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898)입니다.
최근에 취약성 골절을 겪은 50세 이상의 환자는 골다공증 검사 및 필요한 경우 치료를 제공받을 것입니다.
이 환자 중 일부는 이 동의 기반 하위 연구(NoFRACTsub)에 참여하도록 요청받을 것입니다.
기준선에서 환자는 골밀도(BMD), 소주골 점수(TBS)를 포함한 이중 X선 압소피오메트리(DXA) 스캔 외에 골다공증의 가능한 원인을 설명하기 위해 설문지에 답하고 혈액 샘플을 수집해야 합니다. ) 및 척추 골절 평가(VFA).
1년 후 후속 조치에서 간단한 설문지와 BTM 측정이 있을 것입니다.
2년 추적 조사에서 BMD, TBS 및 VFA를 포함한 DXA의 반복 측정 외에 간단한 설문이 있을 것입니다.
모든 데이터는 University of Oslo, Service of Sensitive Data, TSD의 지정된 서버에 안전하게 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
840
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Drammen, 노르웨이
- Drammen Hospital
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Molde, 노르웨이
- Molde Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, 노르웨이
- Baerum hospital
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Trønderlag
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Trondheim, Trønderlag, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NoFRACT 본 연구에 이미 등록된 환자.
일부 환자는 이 동의 기반 하위 연구에 참여하도록 요청받게 되며 질문에 답할 수 있어야 하고 기준선 및 후속 조치에서 DXA 스캔 및 혈액 검사를 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- NoFRACT에 참여하는 환자
- 최근의 저외상 척추 또는 비척추 골절
- 서면 환자 동의서
제외 기준:
- 두개골, 얼굴, 발가락 또는 손가락의 골절
- 짧은 수명
- 능력이 없거나 동의할 의지가 없는 환자
- 질문에 답하기 어려운 환자, DXA 스캔을 받고 후속 조치에 나타나는 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NoFRACT 환자
이 하위 연구에 참여하는 데 동의한 NoFRACT의 환자는 골다공증 치료제를 사용한 검사 및 치료를 제공받게 됩니다.
본 연구의 치료 알고리즘.
즉. 골다공증이 임상적으로 또는 DXA 스캔에 있으면 치료가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취약성 골절
기간: 2 년
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관찰 기간 동안 새로운 골절 수e
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 기준선, 2년
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둔부 및 요추에서 DXA로 측정한 g/cm2 단위의 BMD.
골밀도와 새로운 골절의 발생 사이에 상관관계가 있는지 연구하고 싶습니다.
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기준선, 2년
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소주골 점수(TBS)
기간: 기준선, 2년
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TBS는 L1-L4의 DXA 스캔에서 계산된 절대값입니다.
우리는 TBS가 미래 골절의 예측 인자로 사용될 수 있는지 확인하고 싶습니다.
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기준선, 2년
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척추 변형 지수(SDI)
기간: 기준선, 2년
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측면 DXA 스캔의 척추 골절 평가에 의한 척추 골절 등급(SQ1=1점, SQ2=2점, SQ3=3점).
포인트의 합계는 SDI입니다.
베이스라인에서의 현재 골절과 향후 골절 사이에 상관관계가 있는지 확인하고자 합니다.
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기준선, 2년
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s-CTX
기간: 1년 추적에서
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Pg/ml로 측정된 혈청 내 단식 CTX(카르복시-말단 콜라겐 가교결합)
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1년 추적에서
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s-핀프
기간: 1년 추적에서
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혈청 내 공복 PINP(Procollagen I Intact N-Terminal), mcg/L 단위로 측정
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1년 추적에서
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FRAX 점수
기간: 기준선
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AOD로 치료받은 모집단에서 DXA 스캐닝 중에 계산된 FRAX에 의한 주요 골다공증 및 고관절 골절에 대한 10년 골절 위험 계산
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기준선
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가르반 점수
기간: 기준선
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AOD로 치료받은 모집단에서 온라인으로 이용 가능한 Garvan Nomogram을 사용하여 주요 골다공증 및 고관절 골절에 대한 10년 골절 위험 계산.
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기준선
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항골다공증 약물(AOD)에 대한 자가 보고 준수
기간: 기준선, 1년, 2년
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설문지에 의한 AOD 사용 자가 보고.
예 또는 아니오로 대답하십시오.
치료를 중단하는 경우 환자에게 이유를 설명하도록 요청합니다.
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기준선, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .