Prognozowanie i profilaktyka wtórna złamań (NOFRACTsub)
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Prognozowanie i wtórne zapobieganie złamaniom w populacji norweskiej. Badanie uzupełniające norweskiej inicjatywy Capture the Fracture
Celem tego badania jest zbadanie czynników związanych z pacjentem, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka nawrotów złamań oraz zbadanie przestrzegania przez pacjentów przepisanych leków przeciw osteoporozie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Standaryzowany program leczenia osteoporozy będzie sukcesywnie wprowadzany w 7 szpitalach w Norwegii od kwietnia 2015 do stycznia 2016.
Ten projekt nosi nazwę NoFRACT (norweska inicjatywa Capture the Fracture https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898).
Pacjentom powyżej 50 roku życia, którzy niedawno przeszli złamanie z powodu łamliwości kości, zostanie zaproponowane badanie pod kątem osteoporozy i leczenie w razie wskazań.
Niektórzy z tych pacjentów zostaną poproszeni o udział w tym badaniu cząstkowym opartym na zgodzie (NoFRACTsub).
Na początku badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, pobranie próbki krwi w celu określenia możliwych przyczyn osteoporozy, a także wykonanie podwójnej apsopiometrii rentgenowskiej (DXA), w tym badania gęstości mineralnej kości (BMD), oceny kości beleczkowatej (TBS). ) i oceny złamań kręgów (VFA).
Po roku obserwacji zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz i pomiar BTM.
Podczas 2-letniej obserwacji oprócz powtarzanych pomiarów DXA, w tym BMD, TBS i VFA, zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz.
Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane na wyznaczonym serwerze na Uniwersytecie w Oslo, Serwis danych wrażliwych, TSD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
840
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia
- Drammen Hospital
-
Molde, Norwegia
- Molde Hospital
-
Oslo, Norwegia, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of North Norway
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norwegia
- Baerum hospital
-
-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, Norwegia
- St. Olavs hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci już włączeni do badania głównego NoFRACT.
Niektórzy pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym badaniu cząstkowym opartym na zgodzie i muszą być w stanie odpowiedzieć na pytania, poddać się skanowi DXA i badaniom krwi na początku badania oraz w okresie kontrolnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uczestniczący w NoFRACT
- Niedawne złamanie kręgów lub innych niż kręgi o niskim urazie
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Złamania czaszki, twarzy, palców stóp lub palców
- Krótka oczekiwana długość życia
- Pacjenci niekompetentni lub chętni do wyrażenia zgody
- Pacjenci mający trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania, poddaniem się badaniu DXA oraz zgłaszaniem się na wizyty kontrolne,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z NoFRACT
Pacjentom z NoFRACT, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu cząstkowym, zostanie zaproponowane badanie i leczenie lekami przeciw osteoporozie por.
algorytm leczenia w badaniu głównym.
Tj. jeśli osteoporoza jest obecna klinicznie lub w badaniu DXA, rozpoczyna się leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamania kruchości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba nowych złamań w okresie obserwacjie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
BMD w g/cm2 mierzone za pomocą DXA w obu biodrach iw odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Chcemy zbadać, czy istnieje korelacja między BMD a częstością występowania nowych złamań
|
Baza, 2 lata
|
|
Ocena kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
TBS to wartość bezwzględna obliczona na podstawie skanów DXA L1-L4.
Chcemy sprawdzić, czy TBS można wykorzystać jako predyktor przyszłych złamań
|
Baza, 2 lata
|
|
Wskaźnik deformacji kręgosłupa (SDI)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Klasyfikacja złamań kręgów (SQ1=1 punkt, SQ2=2 punkty, SQ3= 3 punkty) na podstawie oceny złamań kręgów w bocznych skanach DXA.
Suma punktów to SDI.
Chcemy sprawdzić, czy istnieje korelacja między obecnymi złamaniami na początku badania a złamaniami w przyszłości
|
Baza, 2 lata
|
|
s-CTX
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
CTX na czczo (sieciowanie kolagenu na końcu karboksylowym) w surowicy, mierzone w pg/ml
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
s-PINP
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
PINP na czczo (Prokolagen I Nienaruszony N-Terminal) w surowicy, mierzony w mcg/l
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Wynik FRAX
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczanie 10-letniego ryzyka złamania dla poważnych złamań osteoporotycznych i szyjki kości udowej za pomocą FRAX obliczonego podczas skanowania DXA, w populacji leczonej AOD
|
Linia bazowa
|
|
Wynik Garvana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczenie 10-letniego ryzyka złamań dla poważnych złamań osteoporotycznych i szyjki kości udowej za pomocą dostępnego online nomogramu Garvana, w populacji leczonej AOD.
|
Linia bazowa
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciw osteoporozie (AOD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zgłoszone przez siebie użycie AOD za pomocą kwestionariusza.
Odpowiedz tak lub nie.
W przypadku przerwania leczenia pacjent zostanie poproszony o opisanie przyczyny.
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/2260REK OS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada