Клинические исследование Переломы бедра, Переломы лодыжки, Остеопоротические переломы, Переломы плечевой кости, проксимальные, Компрессионные переломы позвонков, Переломы запястья - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Стандартизированная программа лечения остеопороза будет последовательно внедрена в 7 больницах Норвегии с апреля 2015 года по январь 2016 года. Этот проект называется NoFRACT (норвежская инициатива Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Пациентам старше 50 лет, недавно перенесшим маломощный перелом, будет предложено обследование на остеопороз и лечение по показаниям. Некоторым из этих пациентов будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании на основе согласия (NoFRACTsub). На исходном уровне пациентов попросят ответить на вопросник, взять образец крови для определения возможных причин остеопороза, в дополнение к двойному рентгеновскому апсопиометрическому сканированию (ДРА), включая минеральную плотность кости (МПКТ), оценку трабекулярной кости (TBS). ) и оценка переломов позвонков (VFA). При последующем наблюдении через 1 год будет проведена краткая анкета и проведено измерение BTM. При последующем наблюдении через 2 года в дополнение к повторным измерениям DXA, включая BMD, TBS и VFA, будет проведена краткая анкета. Все данные будут надежно храниться на указанном сервере в Университете Осло, Служба конфиденциальных данных, TSD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

840

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Drammen, Норвегия
    - Drammen Hospital
  - Molde, Норвегия
    - Molde Hospital
  - Oslo, Норвегия, 0408
    - Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
  - Tromsø, Норвегия
    - University Hospital of North Norway
- Gjettum
  - Sandvika, Gjettum, Норвегия
    - Baerum hospital
- Trønderlag
  - Trondheim, Trønderlag, Норвегия
    - St. Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, уже включенные в основное исследование NoFRACT. Некоторым пациентам будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании на основе согласия, и они должны быть в состоянии ответить на вопросы анкеты, пройти сканирование DXA и анализы крови на исходном уровне и последующее наблюдение.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, участвующие в NoFRACT
Недавний малотравматичный позвоночный или невертебральный перелом
Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

Переломы черепа, лица, пальцев ног или пальцев
Короткая продолжительность жизни
Пациенты, некомпетентные или не желающие дать согласие
Пациенты, испытывающие трудности с ответами на вопросы анкеты, проходящие сканирование DXA и явившиеся на контрольные осмотры,

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты из NoFRACT Пациентам из NoFRACT, которые дадут согласие на участие в этом субисследовании, будет предложено обследование и лечение антиостеопоротическими препаратами, см. алгоритм лечения в основном исследовании. т.е. если остеопороз присутствует клинически или при DXA сканировании, начинают лечение.

Группа / когорта

Пациенты из NoFRACT

Пациентам из NoFRACT, которые дадут согласие на участие в этом субисследовании, будет предложено обследование и лечение антиостеопоротическими препаратами, см. алгоритм лечения в основном исследовании. т.е. если остеопороз присутствует клинически или при DXA сканировании, начинают лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Переломы хрупкости Временное ограничение: 2 года	Количество новых переломов за период наблюдения	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Минеральная плотность костной ткани (BMD) Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года	МПК в г/см2, измеренная с помощью DXA на бедрах и поясничном отделе позвоночника. Мы хотим изучить, существует ли корреляция между МПК и частотой новых переломов.	Базовый уровень, 2 года
Оценка трабекулярной кости (TBS) Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года	TBS представляет собой абсолютное значение, рассчитанное по результатам DXA-сканирования L1-L4. Мы хотим посмотреть, можно ли использовать TBS в качестве предиктора будущих переломов.	Базовый уровень, 2 года
Индекс деформации позвоночника (SDI) Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года	Оценка переломов позвонков (SQ1 = 1 балл, SQ2 = 2 балла, SQ3 = 3 балла) с помощью оценки переломов позвонков при боковом DXA-сканировании. Сумма баллов – это SDI. Мы хотим увидеть, существует ли корреляция между нынешними переломами на исходном уровне и будущими переломами.	Базовый уровень, 2 года
с-СТХ Временное ограничение: Через 1 год наблюдения	CTX натощак (карбоксиконцевые перекрестные связи коллагена) в сыворотке, измеренные в пг/мл	Через 1 год наблюдения
s-пинп Временное ограничение: Через 1 год наблюдения	PINP (интактный N-терминал проколлагена I) натощак в сыворотке, измеренный в мкг/л	Через 1 год наблюдения
Оценка FRAX Временное ограничение: Базовый уровень	Расчет 10-летний риск больших остеопоротических переломов и переломов бедра с помощью FRAX, рассчитанный во время DXA-сканирования, в популяции, получавшей AOD	Базовый уровень
Гарван оценка Временное ограничение: Базовый уровень	Расчет 10-летнего риска переломов при большом остеопорозе и переломах бедра с использованием доступной в Интернете номограммы Гарвана в популяции, получавшей AOD.	Базовый уровень
Самоотчет о приверженности к антиостеопоротическим препаратам (AOD) Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года	Самооценка использования AOD по анкете. Ответьте да или нет. В случае прекращения лечения пациентов попросят объяснить, почему.	Базовый уровень, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Asker & Baerum Hospital

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Molde Hospital

Drammen sykehus

Следователи

Директор по исследованиям: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

NoFRACT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества