Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon og sekundær forebygging av brudd (NOFRACTsub)

3. mars 2020 oppdatert av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Prediksjon og sekundær forebygging av brudd i en norsk befolkning. En delstudie av Norwegian Capture the Fracture Initiative

Formålet med denne studien er å undersøke pasientrelaterte faktorer som bidrar til økt risiko for tilbakevendende frakturer og å undersøke pasientens etterlevelse av foreskrevne anti-osteoporotiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et standardisert behandlingsprogram for osteoporose vil bli innført suksessivt ved 7 sykehus i Norge fra april 2015 til januar 2016. Dette prosjektet heter NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Pasienter over 50 år, som nylig har fått et skjørhetsbrudd, vil bli tilbudt undersøkelse av osteoporose og behandling dersom det er indisert. Noen av disse pasientene vil bli bedt om å delta i denne samtykkebaserte delstudien (NoFRACTsub). Ved baseline vil pasientene bli bedt om å svare på et spørreskjema, ta blodprøver for å skissere mulige årsaker til osteoporose, i tillegg til Dual X-Ray Apsopiometri (DXA) skanning inkludert benmineraltetthet (BMD), trabekulær benscore (TBS) ) og vertebral frakturvurdering (VFA). Ved 1-års oppfølging vil det være et kort spørreskjema og måling av BTM. Ved 2-års oppfølging vil det være et kort spørreskjema i tillegg til gjentatte målinger av DXA inkludert BMD, TBS og VFA. Alle data vil bli lagret trygt på anvist server ved Universitetet i Oslo, Tjeneste for sensitive data, TSD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

840

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Drammen, Norge
    - Drammen Hospital
  - Molde, Norge
    - Molde Hospital
  - Oslo, Norge, 0408
    - Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
  - Tromsø, Norge
    - University Hospital of North Norway
- Gjettum
  - Sandvika, Gjettum, Norge
    - Baerum hospital
- Trønderlag
  - Trondheim, Trønderlag, Norge
    - St. Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som allerede er registrert i NoFRACT hovedstudie. Noen pasienter vil bli bedt om å delta i denne samtykkebaserte delstudien, og må kunne svare på spørsmål, gjennomgå DXA-skanning og blodprøver ved baseline og oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som deltar i NoFRACT
Nylig lavtrauma vertebralt eller ikke-vertebralt fraktur
Skriftlig pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

Brudd i skalle, ansikt, tær eller fingre
Kort forventet levealder
Pasienter som ikke er kompetente eller villige til å gi samtykke
Pasienter som har problemer med å svare på spørsmål, gjennomgår en DXA-skanning og møter opp på oppfølgingene,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter fra NoFRACT Pasienter fra NoFRACT som samtykker til å delta i denne delstudien, vil få tilbud om undersøkelse og behandling med anti-osteoporotiske legemidler jfr. behandlingsalgoritme i hovedstudien. Dvs. hvis osteoporose er tilstede klinisk eller ved DXA-skanning, startes behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fragilitetsbrudd Tidsramme: 2 år	Antall nye brudd i observasjonsperioden	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år	BMD i g/cm2 målt ved DXA ved både hofter og korsrygg. Vi ønsker å undersøke om det er en sammenheng mellom BMD og forekomst av nye brudd	Utgangspunkt, 2 år
Trabekulær beinscore (TBS) Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år	TBS er en absolutt verdi beregnet fra DXA-skanning av L1-L4. Vi ønsker å se om TBS kan brukes som en prediktor for fremtidige brudd	Utgangspunkt, 2 år
Spinal Deformity Index (SDI) Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år	Gradering av vertebrale frakturer (SQ1=1 poeng, SQ2 =2 poeng, SQ3= 3 poeng) ved Vertebral Fracture Assessment av laterale DXA-skanninger. Summen av poeng er SDI. Vi ønsker å se om det er en sammenheng mellom nåværende frakturer ved baseline og fremtidige frakturer	Utgangspunkt, 2 år
s-CTX Tidsramme: Ved 1 års oppfølging	Fastende CTX (karboksyterminale kollagenkryssbindinger) i serum, målt i pg/ml	Ved 1 års oppfølging
s-PINP Tidsramme: Ved 1 års oppfølging	Fastende PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) i serum, målt i mcg/L	Ved 1 års oppfølging
FRAX-poengsum Tidsramme: Grunnlinje	Beregning 10-års bruddrisiko for store osteoporotiske og hoftebrudd med FRAX beregnet under DXA-skanning, på en populasjon behandlet med AOD	Grunnlinje
Garvan score Tidsramme: Grunnlinje	Beregning av 10-års bruddrisiko for større osteoporotiske brudd og hoftebrudd ved bruk av online tilgjengelig Garvan Nomogram, på en populasjon behandlet med AOD.	Grunnlinje
Selvrapportert overholdelse av anti-osteoporotiske legemidler (AOD) Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år	Egenrapportert bruk av AOD ved spørreskjema. Svar ja eller nei. Ved avslutning av behandlingen vil pasientene bli bedt om å beskrive hvorfor.	Baseline, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Asker & Baerum Hospital

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Molde Hospital

Drammen sykehus

Etterforskere

Studieleder: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

NoFRACT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene