Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse och sekundärt förebyggande av frakturer (NOFRACTsub)

3 mars 2020 uppdaterad av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Förutsägelse och sekundärt förebyggande av frakturer i en norsk befolkning. En delstudie av Norwegian Capture the Fracture Initiative

Syftet med denna studie är att undersöka patientrelaterade faktorer som bidrar till ökad risk för återkommande frakturer och att undersöka patientens följsamhet till förskrivna anti-osteoporotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett standardiserat behandlingsprogram för osteoporos kommer att införas successivt på 7 sjukhus i Norge från april 2015 till januari 2016. Detta projekt heter NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Patienter över 50 år, som nyligen drabbats av en skörhetsfraktur, kommer att erbjudas undersökning av osteoporos och behandling om så är indicerat. Några av dessa patienter kommer att bli ombedda att delta i denna samtyckesbaserade delstudie (NoFRACTsub). Vid baslinjen kommer patienterna att bli ombedda att svara på ett frågeformulär, ta blodprov för att beskriva möjliga orsaker till osteoporos, utöver dubbelröntgenapsopiometri (DXA) skanning inklusive benmineraltäthet (BMD), trabekulär benpoäng (TBS) ) och vertebral frakturbedömning (VFA). Vid 1-årsuppföljning kommer det att finnas en kort enkät och mätning av BTM. Vid 2-årsuppföljning kommer det att finnas ett kort frågeformulär utöver upprepade mätningar av DXA inklusive BMD, TBS och VFA. All data kommer att lagras säkert på den utsedda servern vid Universitetet i Oslo, Service of sensitive data, TSD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

840

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Norge
- - Drammen, Norge
    - Drammen Hospital
  - Molde, Norge
    - Molde Hospital
  - Oslo, Norge, 0408
    - Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
  - Tromsø, Norge
    - University Hospital of North Norway
- Gjettum
  - Sandvika, Gjettum, Norge
    - Baerum hospital
- Trønderlag
  - Trondheim, Trønderlag, Norge
    - St. Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som redan är inskrivna i NoFRACT huvudstudie. Vissa patienter kommer att bli ombedda att delta i denna samtyckesbaserade delstudie och måste kunna svara på frågeformulär, genomgå DXA-skanning och blodprov vid baslinjen och uppföljningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som deltar i NoFRACT
Senaste lågtrauma vertebral eller icke-vertebral fraktur
Skriftligt patientsamtycke

Exklusions kriterier:

Frakturer i skalle, ansikte, tår eller fingrar
Kort förväntad livslängd
Patienter som inte är kompetenta eller villiga att ge samtycke
Patienter som har svårt att svara på frågeformulär, genomgår en DXA-skanning och dyker upp på uppföljningarna,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter från NoFRACT Patienter från NoFRACT som samtycker till att delta i denna delstudie kommer att erbjudas undersökning och behandling med anti-osteoporotiska läkemedel jfr. behandlingsalgoritm i huvudstudien. d.v.s. om osteoporos förekommer kliniskt eller vid DXA-skanning påbörjas behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bräcklighetsfrakturer Tidsram: 2 år	Antal nya frakturer under observationsperioden	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Benmineraldensitet (BMD) Tidsram: Baslinje, 2 år	BMD i g/cm2 mätt med DXA vid både höfter och ländrygg. Vi vill studera om det finns ett samband mellan BMD och förekomst av nya frakturer	Baslinje, 2 år
Trabecular Bone Score (TBS) Tidsram: Baslinje, 2 år	TBS är ett absolut värde som beräknas från DXA-skanningarna av L1-L4. Vi vill se om TBS kan användas som en prediktor för framtida frakturer	Baslinje, 2 år
Spinal Deformity Index (SDI) Tidsram: Baslinje, 2 år	Gradering av kotfrakturer (SQ1=1 poäng, SQ2 =2 poäng, SQ3= 3 poäng) genom Vertebral Fracture Assessment av laterala DXA-skanningar. Summan av poäng är SDI. Vi vill se om det finns en korrelation mellan nuvarande frakturer vid baslinjen och framtida frakturer	Baslinje, 2 år
s-CTX Tidsram: Vid 1 års uppföljning	Fastande CTX (karboxiterminala kollagen tvärbindningar) i serum, mätt i pg/ml	Vid 1 års uppföljning
s-PINP Tidsram: Vid 1 års uppföljning	Fastande PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) i serum, mätt i mcg/L	Vid 1 års uppföljning
FRAX poäng Tidsram: Baslinje	Beräkning 10-års frakturrisk för större osteoporotiska frakturer och höftfrakturer med FRAX beräknad under DXA-skanning, på en population behandlad med AOD	Baslinje
Garvan poäng Tidsram: Baslinje	Beräkning av 10-årig frakturrisk för större osteoporos- och höftfraktur med hjälp av online tillgängligt Garvan Nomogram, på en population som behandlats med AOD.	Baslinje
Självrapporterad följsamhet till anti-osteoporotiska läkemedel (AOD) Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år	Självrapporterad användning av AOD genom frågeformulär. Svara ja eller nej. Om behandlingen avslutas kommer patienten att bli ombedd att beskriva varför.	Baslinje, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Asker & Baerum Hospital

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Molde Hospital

Drammen sykehus

Utredare

Studierektor: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

NoFRACT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna