Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en secundaire preventie van fracturen (NOFRACTsub)

3 maart 2020 bijgewerkt door: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Voorspelling en secundaire preventie van fracturen bij een Noorse bevolking. Een substudie van het Noorse Capture the Fracture Initiative

Het doel van deze studie is om patiëntgerelateerde factoren te onderzoeken die bijdragen aan een verhoogd risico op recidiverende fracturen en om de therapietrouw van patiënten met voorgeschreven anti-osteoporotische geneesmiddelen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van april 2015 tot januari 2016 zal achtereenvolgens in 7 ziekenhuizen in Noorwegen een gestandaardiseerd behandelprogramma voor osteoporose worden ingevoerd. Dit project heet NoFRACT (Noorse Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Patiënten ouder dan 50 jaar die onlangs een fragiliteitsfractuur hebben opgelopen, krijgen onderzoek naar osteoporose en behandeling aangeboden, indien geïndiceerd. Sommige van deze patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit op toestemming gebaseerde deelonderzoek (NoFRACTsub). Bij baseline wordt de patiënten gevraagd een vragenlijst te beantwoorden, bloedmonsters te verzamelen om mogelijke oorzaken van osteoporose te schetsen, naast een Dual X-Ray Apsopiometry (DXA) -scan inclusief botmineraaldichtheid (BMD), trabeculaire botscore (TBS). ) en beoordeling van wervelfracturen (VFA). Bij de follow-up van 1 jaar zal er een korte vragenlijst zijn en zal de BTM worden gemeten. Bij de follow-up na 2 jaar zal er een korte vragenlijst zijn naast herhaalde metingen van DXA inclusief BMD, TBS en VFA. Alle gegevens worden veilig opgeslagen op de aangewezen server van de Universiteit van Oslo, Dienst voor gevoelige gegevens, TSD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

840

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Drammen, Noorwegen
    - Drammen Hospital
  - Molde, Noorwegen
    - Molde Hospital
  - Oslo, Noorwegen, 0408
    - Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
  - Tromsø, Noorwegen
    - University Hospital of North Norway
- Gjettum
  - Sandvika, Gjettum, Noorwegen
    - Baerum hospital
- Trønderlag
  - Trondheim, Trønderlag, Noorwegen
    - St. Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die al deelnamen aan de hoofdstudie van NoFRACT. Sommige patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit op toestemming gebaseerde deelonderzoek en moeten in staat zijn om vragenlijsten te beantwoorden, een DXA-scan en bloedtesten te ondergaan bij baseline en follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die deelnemen aan NoFRACT
Recente wervelfractuur of niet-wervelfractuur met weinig trauma
Schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

Breuken van schedel, gezicht, tenen of vingers
Korte levensverwachting
Patiënten die niet bekwaam of bereid zijn om toestemming te geven
Patiënten die moeite hebben met het beantwoorden van vragenlijsten, het ondergaan van een DXA-scan en verschijnen op de follow-ups,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten van NoFRACT Patiënten van NoFRACT die toestemming geven om deel te nemen aan deze deelstudie, zullen onderzoek en behandeling met anti-osteoporotische geneesmiddelen aangeboden worden cf. behandelingsalgoritme in het hoofdonderzoek. D.w.z. als osteoporose klinisch aanwezig is of bij DXA-scan, wordt de behandeling gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Fragiliteit fracturen Tijdsspanne: 2 jaar	Aantal nieuwe fracturen tijdens observatieperiode	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD) Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar	BMD in g/cm2 gemeten met DXA op beide heupen en lumbale wervelkolom. We willen onderzoeken of er een correlatie is tussen BMD en het optreden van nieuwe fracturen	Basislijn, 2 jaar
Trabeculaire botscore (TBS) Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar	TBS is een absolute waarde berekend op basis van de DXA-scans van L1-L4. We willen kijken of TBS gebruikt kan worden als voorspeller van toekomstige fracturen	Basislijn, 2 jaar
Spinale deformiteitsindex (SDI) Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar	Beoordeling van wervelfracturen (SQ1=1 punt, SQ2 =2 punten, SQ3=3 punten) door vertebrale fractuurbeoordeling van laterale DXA-scans. Het puntentotaal is de SDI. We willen zien of er een correlatie is tussen huidige fracturen bij baseline en toekomstige fracturen	Basislijn, 2 jaar
s-CTX Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up	Nuchtere CTX (carboxy-terminal collageen crosslinks) in serum, gemeten in pg/ml	Na 1 jaar follow-up
s-PINP Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up	Nuchtere PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) in serum, gemeten in mcg/L	Na 1 jaar follow-up
FRAX-score Tijdsspanne: Basislijn	Berekening 10-jaars fractuurrisico voor ernstige osteoporotische en heupfracturen door FRAX berekend tijdens DXA-scanning, op een populatie behandeld met AOD	Basislijn
Garvan-score Tijdsspanne: Basislijn	Berekening van het 10-jaars fractuurrisico voor ernstige osteoporotische en heupfracturen met behulp van het online beschikbare Garvan Nomogram, op een populatie behandeld met AOD.	Basislijn
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan anti-osteoporotische geneesmiddelen (AOD) Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar	Zelfgerapporteerd gebruik van AOD via vragenlijst. Antwoord ja of nee. Bij beëindiging van de behandeling wordt aan patiënten gevraagd waarom.	Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Asker & Baerum Hospital

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Molde Hospital

Drammen sykehus

Onderzoekers

Studie directeur: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

NoFRACT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria