Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og sekundær forebyggelse af frakturer (NOFRACTsub)

3. marts 2020 opdateret af: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Forudsigelse og sekundær forebyggelse af brud i en norsk befolkning. En delundersøgelse af Norwegian Capture the Fracture Initiative

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patientrelaterede faktorer, der bidrager til øget risiko for tilbagevendende frakturer og at undersøge patientens overholdelse af ordinerede anti-osteoporotiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et standardiseret behandlingsprogram for osteoporose vil blive introduceret successivt på 7 hospitaler i Norge fra april 2015 til januar 2016. Dette projekt er navngivet NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Patienter over 50 år, som for nylig har fået et skrøbelighedsbrud, vil blive tilbudt undersøgelse af osteoporose og behandling, hvis det er indiceret. Nogle af disse patienter vil blive bedt om at deltage i dette samtykkebaserede delstudie (NoFRACTsub). Ved baseline vil patienterne blive bedt om at besvare et spørgeskema, tage blodprøver for at skitsere mulige årsager til osteoporose, udover dobbelt røntgenapsopiometri (DXA) scanning inklusive knoglemineraltæthed (BMD), trabekulær knoglescore (TBS) ) og vertebral frakturvurdering (VFA). Ved 1-års opfølgning vil der være et kort spørgeskema og måling af BTM. Ved 2-års opfølgning vil der være et kort spørgeskema udover gentagne målinger af DXA inklusive BMD, TBS og VFA. Alle data vil blive opbevaret sikkert på den udpegede server på Universitetet i Oslo, Service of sensitive data, TSD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

840

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge
        • Baerum hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der allerede er indskrevet i NoFRACT-hovedstudiet. Nogle patienter vil blive bedt om at deltage i dette samtykkebaserede delstudie og skal være i stand til at besvare spørgsmål, gennemgå DXA-scanning og blodprøver ved baseline og opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i NoFRACT
  • Nylig lav-trauma vertebral eller ikke-vertebral fraktur
  • Skriftlig patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på kranie, ansigt, tæer eller fingre
  • Kort forventet levetid
  • Patienter, der ikke er kompetente eller villige til at give samtykke
  • Patienter, der har svært ved at besvare spørgeskemaer, gennemgår en DXA-scanning og møder op til opfølgningerne,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter fra NoFRACT
Patienter fra NoFRACT, der giver samtykke til deltagelse i dette delstudie, vil blive tilbudt undersøgelse og behandling med anti-osteoporotiske lægemidler jf. pkt. behandlingsalgoritme i hovedundersøgelsen. dvs. hvis osteoporose er til stede klinisk eller ved DXA-skanning, påbegyndes behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsbrud
Tidsramme: 2 år
Antal nye brud i observationsperioden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 2 år
BMD i g/cm2 målt ved DXA ved både hofter og lændehvirvelsøjlen. Vi ønsker at undersøge, om der er en sammenhæng mellem BMD og forekomsten af ​​nye frakturer
Baseline, 2 år
Trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: Baseline, 2 år
TBS er en absolut værdi beregnet ud fra DXA-scanningerne af L1-L4. Vi ønsker at se, om TBS kan bruges som en forudsigelse for fremtidige frakturer
Baseline, 2 år
Spinal Deformity Index (SDI)
Tidsramme: Baseline, 2 år
Gradering af vertebrale frakturer (SQ1=1 point, SQ2 =2 point, SQ3= 3 point) ved Vertebral Fracture Assessment af laterale DXA-scanninger. Summen af ​​point er SDI. Vi ønsker at se, om der er en sammenhæng mellem nuværende frakturer ved baseline og fremtidige frakturer
Baseline, 2 år
s-CTX
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Fastende CTX (carboxy-terminal kollagen tværbindinger) i serum, målt i pg/ml
Ved 1 års opfølgning
s-PINP
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Fastende PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) i serum, målt i mcg/L
Ved 1 års opfølgning
FRAX score
Tidsramme: Baseline
Beregning 10-års frakturrisiko for større osteoporotiske frakturer og hoftebrud med FRAX beregnet under DXA-scanning på en population behandlet med AOD
Baseline
Garvan score
Tidsramme: Baseline
Beregning af 10-års frakturrisiko for større knogleskørhed og hoftebrud ved hjælp af online tilgængeligt Garvan Nomogram, på en population behandlet med AOD.
Baseline
Selvrapporteret overholdelse af anti-osteoporotiske lægemidler (AOD)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Selvrapporteret brug af AOD ved spørgeskema. Svar ja eller nej. Hvis behandlingen afsluttes, vil patienterne blive bedt om at beskrive hvorfor.
Baseline, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Efterforskere

  • Studieleder: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/2260REK OS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner