骨折预测及二级预防 (NOFRACTsub)
2020年3月3日 更新者：Frede Frihagen、Oslo University Hospital
挪威人口骨折的预测和二级预防。挪威捕获骨折倡议的子研究
本研究的目的是调查导致复发性骨折风险增加的患者相关因素，并调查患者对处方抗骨质疏松药物的依从性。
研究概览
详细说明
2015年4月至2016年1月，挪威7家医院将陆续引入骨质疏松标准化治疗方案。
该项目名为 NoFRACT（挪威捕获骨折倡议 https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898）。
50 岁以上最近发生脆性骨折的患者，将接受骨质疏松症检查和治疗（如有指征）。
其中一些患者将被要求参加这项基于知情同意的子研究 (NoFRACTsub)。
在基线时，患者将被要求回答问卷，收集血液样本以概述骨质疏松症的可能原因，此外还进行双重 X 射线测光 (DXA) 扫描，包括骨矿物质密度 (BMD)、小梁骨评分 (TBS) ) 和椎骨骨折评估 (VFA)。
在 1 年的随访中，将进行简短的调查问卷和 BTM 测量。
在 2 年的随访中，除了重复测量 DXA（包括 BMD、TBS 和 VFA）之外，还会有一份简短的问卷调查。
所有数据都将安全地存储在奥斯陆大学敏感数据服务 TSD 的指定服务器上。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
840
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Drammen、挪威
- Drammen Hospital
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Molde、挪威
- Molde Hospital
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Oslo、挪威、0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Tromsø、挪威
- University Hospital of North Norway
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Gjettum
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Sandvika、Gjettum、挪威
- Baerum Hospital
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Trønderlag
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Trondheim、Trønderlag、挪威
- St. Olavs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者已经参加了 NoFRACT 主要研究。
一些患者将被要求参加这项基于同意的子研究，并且必须能够回答问题，在基线和随访时进行 DXA 扫描和血液检查。
描述
纳入标准：
- 参加 NoFRACT 的患者
- 最近的低创伤椎骨或非椎骨骨折
- 书面患者同意书
排除标准：
- 头骨、面部、脚趾或手指骨折
- 预期寿命短
- 患者无能力或不愿给予同意
- 难以回答问题、接受 DXA 扫描并出现在随访中的患者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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来自 NoFRACT 的患者
同意参加该子研究的 NoFRACT 患者将接受检查和抗骨质疏松药物治疗，参见
主学习中的处理算法。
IE。如果临床上或 DXA 扫描中存在骨质疏松症，则开始治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脆性骨折
大体时间：2年
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观察期内新发骨折数e
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：基线，2 年
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通过 DXA 在臀部和腰椎处测量的 BMD（以 g/cm2 为单位）。
我们想研究 BMD 与新骨折发生率之间是否存在相关性
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基线，2 年
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小梁骨评分 (TBS)
大体时间：基线，2 年
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TBS 是根据 L1-L4 的 DXA 扫描计算的绝对值。
我们想看看 TBS 是否可以用作未来骨折的预测指标
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基线，2 年
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脊柱畸形指数 (SDI)
大体时间：基线，2 年
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通过横向 DXA 扫描的椎骨骨折评估对椎骨骨折进行分级（SQ1 = 1 分，SQ2 = 2 分，SQ3 = 3 分）。
总分就是 SDI。
我们想看看基线时的当前骨折与未来骨折之间是否存在相关性
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基线，2 年
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s-CTX
大体时间：随访 1 年
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血清中的空腹 CTX（羧基末端胶原蛋白交联），以 pg/ml 为单位测量
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随访 1 年
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s-PINP
大体时间：随访 1 年
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血清中的空腹 PINP（前胶原 I 完整 N 末端），以 mcg/L 为单位测量
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随访 1 年
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FRAX评分
大体时间：基线
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在接受 AOD 治疗的人群中，在 DXA 扫描期间通过 FRAX 计算主要骨质疏松和髋部骨折的 10 年骨折风险
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基线
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Garvan评分
大体时间：基线
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在接受 AOD 治疗的人群中，使用在线可用的 Garvan Nomogram 计算主要骨质疏松和髋部骨折的 10 年骨折风险。
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基线
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自我报告的抗骨质疏松药物 (AOD) 依从性
大体时间：基线、1年、2年
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通过问卷自我报告的 AOD 使用情况。
回答是或否。
如果终止治疗，将要求患者描述原因。
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基线、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Åshild Bjørnerem, Dr Med、The Arctic University of Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.