骨折の予測と二次予防 (NOFRACTsub)
2020年3月3日 更新者：Frede Frihagen、Oslo University Hospital
ノルウェー人集団における骨折の予測と二次予防。ノルウェーのキャプチャ・ザ・フラクチャー・イニシアチブのサブスタディ
この研究の目的は、再発骨折のリスク増加に寄与する患者関連要因を調査し、処方された抗骨粗鬆症薬に対する患者のアドヒアランスを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症の標準治療プログラムは、2015年4月から2016年1月にかけてノルウェーの7病院で順次導入される。
このプロジェクトは NoFRACT (ノルウェー キャプチャ ザ フラクチャー イニシアチブ https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898) と名付けられています。
最近脆弱性骨折を起こした50歳以上の患者には、必要に応じて骨粗鬆症の検査と治療が提供されます。
これらの患者の一部は、この同意に基づくサブ研究 (NoFRACTsub) への参加を求められます。
ベースラインでは、患者は骨密度(BMD)、骨梁スコア(TBS)を含むデュアルX線アプソピオメトリー(DXA)スキャンに加えて、骨粗鬆症の考えられる原因を概説するためにアンケートに答え、血液サンプルを採取するよう求められます。 ）および椎骨骨折評価（VFA）。
1 年の追跡調査では、簡単なアンケートと BTM の測定が行われます。
2年間の追跡調査では、BMD、TBS、VFAを含むDXAの繰り返し測定に加えて、簡単なアンケートが行われます。
すべてのデータは、オスロ大学の機密データサービス、TSD の指定されたサーバーに安全に保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
840
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Drammen、ノルウェー
- Drammen Hospital
-
Molde、ノルウェー
- Molde Hospital
-
Oslo、ノルウェー、0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
-
-
Gjettum
-
Sandvika、Gjettum、ノルウェー
- Baerum Hospital
-
-
Trønderlag
-
Trondheim、Trønderlag、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は既に NoFRACT メインスタディに登録されています。
一部の患者には、この同意に基づくサブ研究への参加が求められ、ベースラインおよびフォローアップで質問に答え、DXA スキャンおよび血液検査を受けることができなければなりません。
説明
包含基準:
- NoFRACTに参加している患者さん
- 最近の低外傷性椎骨骨折または非脊椎骨折
- 書面による患者の同意
除外基準:
- 頭蓋骨、顔、足の指、または指の骨折
- 平均余命が短い
- 患者に同意する能力がない、または同意する意思がない
- 質問に答えたり、DXAスキャンを受けたり、経過観察に来たりすることが困難な患者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
NoFRACTの患者さん
このサブ研究への参加に同意した NoFRACT の患者には、検査と抗骨粗鬆症薬による治療が提供されます。
メインスタディの治療アルゴリズム。
つまり、臨床的またはDXAスキャンで骨粗鬆症が存在する場合、治療が開始されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脆弱性骨折
時間枠：2年
|
観察期間中の新たな骨折の数
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：ベースライン、2 年
|
股関節と腰椎の両方でDXAによって測定されたBMD（g/cm2）。
BMDと新たな骨折の発生率の間に相関があるかどうかを研究したいと考えています
|
ベースライン、2 年
|
|
骨梁スコア (TBS)
時間枠：ベースライン、2 年
|
TBS は、L1 ～ L4 の DXA スキャンから計算された絶対値です。
TBS が将来の骨折の予測因子として使用できるかどうかを確認したい
|
ベースライン、2 年
|
|
脊椎変形指数 (SDI)
時間枠：ベースライン、2 年
|
側面 DXA スキャンの椎骨骨折評価による椎骨骨折の等級付け (SQ1 = 1 点、SQ2 = 2 点、SQ3 = 3 点)。
ポイントの合計が SDI になります。
ベースライン時の現在の骨折と将来の骨折の間に相関関係があるかどうかを確認したい
|
ベースライン、2 年
|
|
s-CTX
時間枠：1年間の追跡調査時
|
空腹時血清中のCTX（カルボキシ末端コラーゲン架橋）、pg/mlで測定
|
1年間の追跡調査時
|
|
s-PINP
時間枠：1年間の追跡調査時
|
空腹時血清中のPINP（プロコラーゲンIインタクトN末端）、mcg/Lで測定
|
1年間の追跡調査時
|
|
FRAXスコア
時間枠：ベースライン
|
AOD で治療された集団における DXA スキャン中に計算された FRAX による主要な骨粗鬆症および股関節骨折の 10 年骨折リスクの計算
|
ベースライン
|
|
ガーバンスコア
時間枠：ベースライン
|
AOD で治療した集団を対象に、オンラインで利用可能な Garvan ノモグラムを使用して、重度の骨粗鬆症および股関節骨折の 10 年骨折リスクを計算します。
|
ベースライン
|
|
自己申告による抗骨粗鬆症薬（AOD）の服薬遵守
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
アンケートによる AOD の使用の自己申告。
はいまたはいいえで答えてください。
治療を中止する場合、患者はその理由を説明するよう求められます。
|
ベースライン、1年、2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Åshild Bjørnerem, Dr Med、The Arctic University of Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。