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Vorhersage und Sekundärprävention von Frakturen (NOFRACTsub)

3. März 2020 aktualisiert von: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Vorhersage und sekundäre Prävention von Frakturen in einer norwegischen Bevölkerung. Eine Teilstudie der norwegischen Capture the Fracture-Initiative

Der Zweck dieser Studie besteht darin, patientenbezogene Faktoren zu untersuchen, die zu einem erhöhten Risiko wiederkehrender Frakturen beitragen, und die Einhaltung verschriebener Antiosteoporotika durch den Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Von April 2015 bis Januar 2016 wird in sieben Krankenhäusern in Norwegen nacheinander ein standardisiertes Behandlungsprogramm für Osteoporose eingeführt. Dieses Projekt trägt den Namen NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Patienten über 50 Jahren, die kürzlich eine Fragilitätsfraktur erlitten haben, wird eine Untersuchung auf Osteoporose und gegebenenfalls eine Behandlung angeboten. Einige dieser Patienten werden gebeten, an dieser einwilligungsbasierten Teilstudie (NoFRACTsub) teilzunehmen. Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, eine Blutprobe zu entnehmen, um mögliche Ursachen für Osteoporose zu ermitteln, zusätzlich zu einer Dual-Röntgen-Apsopiometrie (DXA)-Untersuchung einschließlich Knochenmineraldichte (BMD) und trabekulärem Knochenscore (TBS). ) und Wirbelfrakturbeurteilung (VFA). Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wird es einen kurzen Fragebogen und eine Messung des BTM geben. Bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren wird es zusätzlich zur wiederholten Messung von DXA, einschließlich BMD, TBS und VFA, einen kurzen Fragebogen geben. Alle Daten werden sicher auf dem dafür vorgesehenen Server der Universität Oslo, Dienst für sensible Daten, TSD, gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norwegen
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegen
        • Baerum Hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegen
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die bereits in die NoFRACT-Hauptstudie aufgenommen wurden. Einige Patienten werden gebeten, an dieser einwilligungsbasierten Teilstudie teilzunehmen, und müssen in der Lage sein, Fragebögen zu beantworten, sich zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung einem DXA-Scan und Bluttests zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an NoFRACT teilnehmen
  • Kürzlich erlittene Wirbelfraktur oder Nichtwirbelfraktur mit geringem Trauma
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen von Schädel, Gesicht, Zehen oder Fingern
  • Kurze Lebenserwartung
  • Patienten, die nicht kompetent oder einwilligungswillig sind
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, Fragebögen zu beantworten, sich einem DXA-Scan zu unterziehen und bei den Nachuntersuchungen zu erscheinen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten von NoFRACT
Patienten von NoFRACT, die der Teilnahme an dieser Teilstudie zustimmen, wird eine Untersuchung und Behandlung mit antiosteoporotischen Medikamenten angeboten, vgl. Behandlungsalgorithmus in der Hauptstudie. D.h. Wenn klinisch oder beim DXA-Scan eine Osteoporose vorliegt, wird mit der Behandlung begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl neuer Frakturen während des Beobachtungszeitraums
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
BMD in g/cm2, gemessen mittels DXA an beiden Hüften und der Lendenwirbelsäule. Wir wollen untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der BMD und der Inzidenz neuer Frakturen besteht
Ausgangswert: 2 Jahre
Trabecular Bone Score (TBS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
TBS ist ein absoluter Wert, der aus den DXA-Scans von L1-L4 berechnet wird. Wir wollen sehen, ob TBS als Prädiktor für zukünftige Frakturen verwendet werden kann
Ausgangswert: 2 Jahre
Wirbelsäulendeformitätsindex (SDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Einstufung von Wirbelfrakturen (SQ1 = 1 Punkt, SQ2 = 2 Punkte, SQ3 = 3 Punkte) durch Wirbelfrakturbewertung von lateralen DXA-Scans. Die Gesamtpunktzahl ergibt den SDI. Wir wollen sehen, ob es einen Zusammenhang zwischen aktuellen Frakturen zu Studienbeginn und zukünftigen Frakturen gibt
Ausgangswert: 2 Jahre
s-CTX
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Nüchtern-CTX (carboxyterminale Kollagenvernetzungen) im Serum, gemessen in pg/ml
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
s-PINP
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Nüchtern-PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) im Serum, gemessen in µg/L
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
FRAX-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung des 10-Jahres-Frakturrisikos für schwere osteoporotische Frakturen und Hüftfrakturen durch FRAX, berechnet während des DXA-Scannings, an einer mit AOD behandelten Population
Grundlinie
Garvan-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung des 10-Jahres-Frakturrisikos für schwere Osteoporose- und Hüftfrakturen anhand des online verfügbaren Garvan-Nomogramms an einer mit AOD behandelten Population.
Grundlinie
Selbstberichtete Einhaltung von Antiosteoporotika (AOD)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Selbstberichtete Nutzung von AOD per Fragebogen. Antworte ja oder nein. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, werden die Patienten gebeten, den Grund dafür anzugeben.
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Ermittler

  • Studienleiter: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/2260REK OS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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